Stimolazione dell'agopuntura auricolare per il dolore cronico
19 febbraio 2026 aggiornato da: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Questa proposta mira a studiare l'effetto del trattamento e il meccanismo alla base della stimolazione transcutanea dell'agopuntura sulla lombalgia cronica.
Riteniamo che questo studio, in caso di successo, fornirà nuove opzioni terapeutiche per la lombalgia cronica, ridurrà l'uso di analgesici oppioidi nella gestione del dolore cronico e migliorerà la nostra comprensione del meccanismo alla base del trattamento di stimolazione nervosa, nonché della fisiopatologia e sviluppo del dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari 18-65 anni.
- Soddisfare i criteri di classificazione del mal di schiena cronico (con lombalgia da più di 6 mesi), come determinato da un medico di riferimento.
- Ricevuto trattamento stabile o nessun trattamento nell'ultimo mese.
- Almeno un livello di lettura dell'inglese di 10th grade. L'inglese può essere una seconda lingua a condizione che i pazienti sentano di comprendere tutte le domande utilizzate nelle misure di valutazione.
Criteri di esclusione:
- Cause specifiche di mal di schiena (ad esempio, ascesso epidurale, frattura da compressione, spondiloartropatia, malignità, sindrome della cauda equina) o dolore radicolare, radicolopatia o stenosi del canale spinale. Problemi alla schiena complicati (ad esempio, precedente intervento chirurgico alla schiena, problemi medico-legali).
- Presenza di mal di testa/emicrania, oltre a dolori diffusi del corpo come la fibromialgia.
- L'intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico durante la partecipazione allo studio.
- - Storia di malattia cardiaca, respiratoria o del sistema nervoso che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio a causa di un elevato potenziale di esiti avversi (ad esempio, asma o claustrofobia).
- Presenza di eventuali controindicazioni alla scansione MRI (ad es. pacemaker cardiaco, impianti metallici, paura degli spazi chiusi, gravidanza, non può stare fermo nello scanner fMRI).
- Condizioni che potrebbero confondere gli effetti longitudinali o l'interpretazione dei risultati (ad es. fibromialgia grave, artrite reumatoide).
- Incinta o in allattamento.
- Condizioni che rendono difficile la partecipazione allo studio (ad esempio, paralisi, psicosi o altri gravi problemi psicologici secondo il giudizio di un ricercatore dello studio durante la Sessione 1).
- Disturbi da abuso di sostanze attive negli ultimi 24 mesi (basati sull'autovalutazione del soggetto).
- Uso di steroidi da prescrizione per il dolore negli ultimi sei mesi.
- Presenza di qualsiasi altro disturbo da dolore acuto o cronico.
- Qualsiasi condizione medica, come la neuropatia periferica, che potrebbe influenzare i risultati del QST.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione dell'orecchio (posizione 1)
|
I parametri di stimolazione includeranno 1) onda di densità regolata a 20 Hz con ampiezza dell'impulso inferiore a 1 ms, 2) intensità regolata in base alla tolleranza del paziente (stimolazione moderatamente tollerabile senza dolore) e 3) il trattamento verrà applicato 1 volta al giorno, 5 volte a settimana per quattro settimane (trattamento tVNS in loco più autosomministrazione a casa).
|
|
Sperimentale: Stimolazione dell'orecchio (posizione 2)
|
I parametri di stimolazione includeranno 1) onda di densità regolata a 20 Hz con ampiezza dell'impulso inferiore a 1 ms, 2) intensità regolata in base alla tolleranza del paziente (stimolazione moderatamente tollerabile senza dolore) e 3) il trattamento verrà applicato 1 volta al giorno, 5 volte a settimana per quattro settimane (trattamento tVNS in loco più autosomministrazione a casa).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del Dolore Lombare
Lasso di tempo: 1 mese
|
Questa è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore cronico alla schiena.
Utilizza una scala numerica a 11 punti (0 indica assenza di dolore e 10 indica il massimo livello di dolore immaginabile).
Lo useremo per misurare l'intensità media del dolore del paziente nella settimana precedente, che verrà misurata all'inizio e alla fine dello studio.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del Questionario sulla Disabilità di Roland-Morris
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) è una misura ampiamente utilizzata di autovalutazione della disabilità fisica, specificamente progettata per individui con dolore lombare.
Il questionario valuta l'impatto del mal di schiena sulle attività quotidiane. Il punteggio totale varia da 0 a 24, dove: 0 indica nessuna disabilità, 24 indica disabilità grave. |
1 mese
|
|
Punteggi del Sistema di Misurazione dei Risultati Segnalati dai Pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: baseline e post-trattamento
|
Il PROMIS, finanziato dal NIH, è un sistema che contiene strumenti di valutazione affidabili, flessibili, precisi e reattivi, ampiamente validati in numerosi campioni.
29 elementi che coprono sette domini e una domanda aggiuntiva sull'intensità del dolore.
Qui ci concentriamo sull'Interferenza del Dolore (4 elementi, intervallo del punteggio grezzo 4-20, intervallo del T-score approssimativamente 41-76, media e DS nei pazienti con dolore cronico è 67,1 e 5,79.
Il 67,1 indica la media della popolazione nei pazienti con dolore cronico con una deviazione standard di 5,79 basata sulla pubblicazione PMCID: PMC8412832).
Punteggi T più alti = maggiore interferenza del dolore.
Abbiamo confrontato la differenza pre- e post-trattamento del sottopunteggio di interferenza del dolore.
|
baseline e post-trattamento
|
|
Scala di Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: baseline e post-trattamento
|
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è un questionario di 15 item che valuta la misura in cui gli individui ingigantiscono la minaccia del dolore e si sentono impotenti in presenza del dolore.
A causa di un errore di somministrazione, l'intero PCS a 15 item non è stato raccolto come previsto: i partecipanti hanno ricevuto una versione incompleta del questionario (item mancanti), il che impedisce il calcolo di punteggi totali e di sottoscala validi.
Questo errore si è verificato durante la raccolta dei dati e ha interessato tutti i tentativi di somministrazione (inclusi entrambi i punti temporali pianificati, ove applicabile); pertanto, nessun partecipante dispone di dati PCS analizzabili da riportare per questa misura di esito.
|
baseline e post-trattamento
|
|
L'Inventario di Pennebaker della Languidezza Limbica
Lasso di tempo: Baseline
|
Il Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) è un questionario di autovalutazione che misura la frequenza dei sintomi fisici comuni.
I partecipanti valutano quanto spesso hanno sperimentato ciascun sintomo in un periodo retrospettivo specificato utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Il PILL include un'ampia gamma di sintomi, inclusi elementi legati al dolore (ad esempio, mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari).
Il PILL è stato somministrato solo al basale per caratterizzare la sensibilità/consapevolezza dei sintomi al basale e per ridurre il carico dei partecipanti.
I punteggi totali sono calcolati come somma di 53 item valutati da 1 a 5 (intervallo del punteggio totale: 53-265), con punteggi più alti che indicano sintomi più frequenti (esito peggiore) e punteggi più bassi che indicano sintomi meno frequenti (esito migliore).
|
Baseline
|
|
Cambiamenti nella Connettività Funzionale dello Stato di Riposo del PAG
Lasso di tempo: 1 mese
|
La connettività funzionale a riposo si riferisce alla relazione statistica tra l'attività delle serie temporali di diverse regioni cerebrali misurata tramite risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Le alterazioni della connettività funzionale della sostanza grigia periacqueduttale (PAG) a riposo si riferiscono a cambiamenti nella comunicazione neurale tra la PAG e altre regioni cerebrali quando un soggetto non è attivamente impegnato in un compito.
La PAG, situata nel mesencefalo, svolge un ruolo cruciale nella modulazione del dolore, nel comportamento difensivo e nella regolazione autonomica.
|
1 mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Connettività Funzionale a Riposo dell'Ipotalamo Mediale e Laterale
Lasso di tempo: 1 mese
|
La connettività funzionale a riposo si riferisce alla relazione statistica tra l'attività della serie temporale di diverse regioni cerebrali misurata dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Le variazioni della connettività funzionale dell'ipotalamo mediale e laterale a riposo si riferiscono alle alterazioni nella comunicazione neurale tra le due regioni e altre regioni cerebrali quando un soggetto non è attivamente impegnato in un compito.
|
1 mese
|
|
CBF Misurata Tramite ASL
Lasso di tempo: 1 mese
|
Le variazioni del flusso sanguigno cerebrale sono state valutate confrontando la variazione pre-post tra il gruppo reale e quello placebo.
I cluster statisticamente significativi identificati in questo confronto sono riportati nelle Tabelle dei Dati dei Risultati, incluso un cluster localizzato nel giro precentrale.
|
1 mese
|
|
Biomarcatori dell'Infiammazione
Lasso di tempo: 1 mese
|
Variazioni dei livelli del biomarcatore infiammatorio PD1 tra il basale e la settimana 4
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P000678
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .