Korva-akupunktio-stimulaatio krooniseen kipuun
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia transkutaanisen akupunktiostimulaation hoitovaikutusta ja taustalla olevaa mekanismia krooniseen alaselkäkipuun.
Uskomme, että tämä tutkimus, jos se onnistuu, tarjoaa uusia hoitovaihtoehtoja krooniseen alaselkäkipuun, vähentää opioidianalgeettien käyttöä kroonisen kivun hoidossa ja lisää ymmärrystämme hermostimulaatiohoidon taustalla olevasta mekanismista sekä patofysiologiasta ja kroonisen kivun kehittyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset 18-65 vuotta.
- Täytä kroonisen LBP:n (yli 6 kuukautta alaselkäkipuja) luokituskriteerit, jotka lähettävä lääkäri on määrittänyt.
- Sai vakaata hoitoa tai ei hoitoa viimeisen kuukauden aikana.
- Vähintään 10. luokan englannin kielen lukutaito. Englanti voi olla toinen kieli, jos potilas kokee ymmärtävänsä kaikki arviointitoimenpiteissä käytetyt kysymykset.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäkivun erityiset syyt (esim. epiduraalinen absessi, puristusmurtuma, spondyloartropatia, pahanlaatuisuus, cauda equina -oireyhtymä) tai radikulaarinen kipu, radikulopatia tai selkäydinkanavan ahtauma. Monimutkaiset selkäongelmat (esim. aikaisempi selkäleikkaus, lääketieteelliset oikeudelliset ongelmat).
- Päänsäryn/migreenin esiintyminen sekä laajalle levinnyt kehon kipu, kuten fibromyalgia.
- Tarkoitus leikkaukseen osallistumisen aikana.
- Aiempi sydän-, hengitystie- tai hermostosairaus, joka tutkijan arvion mukaan sulkee pois tutkimukseen osallistumisen, koska sillä on lisääntynyt haittavaikutusten mahdollisuus (esim. astma tai klaustrofobia).
- MRI-skannauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, metalli-istutteet, suljetun tilan pelko, raskaus, ei voi levätä paikallaan fMRI-skannerin päällä).
- Olosuhteet, jotka voivat sekoittaa pitkittäisvaikutuksia tai tulosten tulkintaa (esim. vaikea fibromyalgia, nivelreuma).
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Olosuhteet, jotka vaikeuttavat tutkimukseen osallistumista (esim. halvaus, psykoosit tai muut vakavat psykologiset ongelmat tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan istunnon 1 aikana).
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttöhäiriöt viimeisen 24 kuukauden ajalta (kohteen omaraportin perusteella).
- Reseptilääkkeiden käyttö kivun hoitoon viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Minkä tahansa muun akuutin tai kroonisen kipuhäiriön esiintyminen.
- Kaikki sairaudet, kuten perifeerinen neuropatia, jotka voivat vaikuttaa QST-tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korvan stimulaatio (sijainti 1)
|
Stimulaatioparametreja ovat 1) tiheysaalto, joka on säädetty 20 Hz:iin alle 1 ms:n pulssin leveydellä, 2) potilaan sietokyvyn perusteella säädetty intensiteetti (kohtalainen siedettävä stimulaatio ilman kipua) ja 3) hoitoa annetaan kerran päivässä, 5 kertaa viikossa neljän viikon ajan (paikan päällä oleva tVNS-hoito sekä itsehoito kotona).
|
|
Kokeellinen: Korvan stimulaatio (sijainti 2)
|
Stimulaatioparametreja ovat 1) tiheysaalto, joka on säädetty 20 Hz:iin alle 1 ms:n pulssin leveydellä, 2) potilaan sietokyvyn perusteella säädetty intensiteetti (kohtalainen siedettävä stimulaatio ilman kipua) ja 3) hoitoa annetaan kerran päivässä, 5 kertaa viikossa neljän viikon ajan (paikan päällä oleva tVNS-hoito sekä itsehoito kotona).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselän kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä on kroonisen alaselän kivun voimakkuuden yksisuuntainen mitta.
Se käyttää 11-pisteen numeerista asteikkoa (0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kuviteltavissa olevaa kiputasoa).
Käytämme sitä mittaamaan potilaan keskimääräistä kivun voimakkuutta viime viikolla, mitattuna tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland-Morris-vammaisuuskyselyn pistemäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) on laajalti käytetty itse raportoitu fyysisen vamman mittari, joka on suunniteltu erityisesti alaselkäkipua sairastaville henkilöille.
Kyselylomake arvioi selkäkivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin.
Kokonaistulos vaihtelee välillä 0–24, jossa: 0 tarkoittaa ei vammaa, 24 tarkoittaa vakavaa vammaa.
|
1 kuukausi
|
|
Potilasarvioihin perustuva mittaustietojärjestelmä (PROMIS) -pisteet
Aikaikkuna: alkuarvot ja hoidon jälkeiset
|
NIH:n rahoittama PROMIS on järjestelmä, joka sisältää luotettavia, joustavia, tarkkoja ja reagoivia arviointityökaluja, joita on laajasti validoitu lukuisissa otoksissa.
29 kohdetta kattaa seitsemän aluetta ja yksi lisäkysymys kivun voimakkuudesta.
Tässä keskitymme Kivun Haittavaikutuksiin (4 kohdetta, raakapistealue 4-20, T-pistealue noin 41-76, kroonisten kipupotilaiden keskiarvo ja keskihajonta on 67,1 ja 5,79.
67,1 ilmaisee väestön keskiarvon kroonisissa kipupotilaissa, jonka keskihajonta on 5,79 julkaisun PMCID: PMC8412832 perusteella).
Korkeammat T-pisteet = enemmän kivun haittavaikutuksia.
Vertasimme kivun haittavaikutusalapisteiden ennen ja jälkeen hoidon eroa.
|
alkuarvot ja hoidon jälkeiset
|
|
Kipukatastrofointiasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen
|
Kipukatastrofointiasteikko (PCS) on 15 kohteen kysely, jossa arvioidaan, missä määrin yksilöt liioittelevat kivun uhkaa ja tuntevat itsensä avuttomiksi kivun läsnä ollessa.
Hallintavirheen vuoksi koko 15 kohdetta sisältävää PCS:ää ei kerätty tarkoituksenmukaisesti: osallistujat saivat epätäydellisen version kyselystä (puuttuvat kohdat), mikä estää kelvollisten kokonais- ja alatulosten laskemisen.
Tämä virhe tapahtui tiedonkeruun aikana ja vaikutti kaikkiin yritettyihin toteutuksiin (mukaan lukien molemmat suunnitellut aikapisteet, jos sovellettavissa); siksi yksikään osallistuja ei ole analysoitavaa PCS-tietoa raportoitavaksi tästä tuloksesta.
|
lähtötilanne ja hoidon jälkeen
|
|
Pennebakerin raajojen veltostumisen inventaario
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) on itsearviointilomake, joka arvioi yleisten fyysisten oireiden esiintymistiheyttä.
Osallistujat arvioivat, kuinka usein he ovat kohdanneet kunkin oireen tietyn retrospektiivisen ajanjakson aikana käyttäen 5-portaista Likert-asteikkoa.
PILL sisältää laajan valikoiman oireita, mukaan lukien kipuun liittyviä kohtia (esim. päänsärky, selkäkipu, kipeät lihakset).
PILL:ää käytettiin vain perustietojen keräämisen yhteydessä, jotta voitaisiin kuvata perustason oireiden herkkyys/tietoisuus ja vähentää osallistujien kuormitusta.
Kokonaispisteet lasketaan 53 kohdan summana arvioituina asteikolla 1–5 (kokonaispistealue: 53–265), jossa korkeammat pisteet osoittavat yleisempiä oireita (huonompi tulos) ja matalammat pisteet harvinaisempia oireita (parempi tulos).
|
Perustaso
|
|
PAG:n lepotilan toiminnallisen yhteyksien muutokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lepotilan toiminnallinen kytkentä viittaa eri aivoalueiden toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) mittaaman aikasarjatoiminnan välisten tilastollisten suhteiden. Lepotilan periaqueductal harmaan (PAG) toiminnallisen kytkennän muutokset viittaavat muutoksiin PAG:n ja muiden aivoalueiden välisessä hermoviestinnässä, kun koehenkilö ei ole aktiivisesti tekemässä tehtävää. Keskiaivoissa sijaitseva PAG:lla on ratkaiseva rooli kivun modulaatiossa, puolustuskäyttäytymisessä ja autonomisessa säätelyssä.
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Medialisen ja lateraalisen hypotalamuksen lepotilan funktionaalinen kytkentä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lepotilan toiminnallinen kytkentä tarkoittaa eri aivoalueiden aikasarja-aktiivisuuden välistä tilastollista suhdetta, mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI).
Mediaali- ja lateraalihypotalamuksen lepotilan toiminnallisen kytkennän muutokset viittaavat hermoston välisen kommunikaation muutoksiin näiden kahden alueen ja muiden aivoalueiden välillä, kun koehenkilö ei ole aktiivisesti osallistunut tehtävään.
|
1 kuukausi
|
|
CBF mitattuna ASL:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutoksia aivojen verenvirtauksessa arvioitiin vertaamalla todellisen ja näennäisryhmien välistä ennen-jälkeen -muutosta.
Tässä vertailussa tunnistetut tilastollisesti merkitsevät klusterit on raportoitu tulostaulukoissa, mukaan lukien precentralis gyrusissa sijaitseva klusteri.
|
1 kuukausi
|
|
Tulehdusbiomarkkerit
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PD1:n tulehduksellisten biomarkkeritasojen muutokset lähtöarvosta verrattuna 4. viikkoon
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P000678
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .