Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire acupunctuurstimulatie voor chronische pijn

7 maart 2023 bijgewerkt door: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Dit voorstel heeft tot doel het behandelingseffect en het onderliggende mechanisme van transcutane acupunctuurstimulatie bij chronische lage-rugpijn te onderzoeken. Wij zijn van mening dat deze studie, indien succesvol, nieuwe behandelingsopties zal bieden voor chronische lage-rugpijn, het gebruik van opioïde analgetica bij chronische pijnbeheersing zal verminderen en ons begrip van het onderliggende mechanisme van zenuwstimulatiebehandeling zal vergroten, evenals de pathofysiologie en ontwikkeling van chronische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers 18-65 jaar.
  • Voldoen aan de classificatiecriteria van chronische LRP (langer dan 6 maanden lage rugpijn hebben), zoals bepaald door een verwijzende arts.
  • Stabiele behandeling of geen behandeling gekregen in de afgelopen maand.
  • Ten minste een leesniveau Engels van de 10e klas. Engels kan een tweede taal zijn, op voorwaarde dat de patiënten het gevoel hebben dat ze alle vragen begrijpen die in de beoordelingsmaatregelen worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Specifieke oorzaken van rugpijn (bijv. epiduraal abces, compressiefractuur, spondyloarthropathie, maligniteit, cauda-equinasyndroom) of radiculaire pijn, radiculopathie of stenose van het wervelkanaal. Gecompliceerde rugproblemen (bijvoorbeeld eerdere rugoperaties, medisch-juridische kwesties).
  • Aanwezigheid van hoofdpijn/migraine, evenals wijdverspreide lichaamspijn zoals fibromyalgie.
  • De intentie om tijdens deelname aan het onderzoek een operatie te ondergaan.
  • Voorgeschiedenis van hart-, ademhalings- of zenuwstelselziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit vanwege een verhoogd potentieel voor nadelige gevolgen (bijv. Astma of claustrofobie).
  • Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor MRI-scanning (bijv. Pacemaker, metalen implantaten, angst voor gesloten ruimtes, zwangerschap, kan niet stil blijven liggen in fMRI-scanner).
  • Omstandigheden die longitudinale effecten of interpretatie van resultaten kunnen verstoren (bijv. ernstige fibromyalgie, reumatoïde artritis).
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Omstandigheden die deelname aan het onderzoek bemoeilijken (bijv. verlamming, psychosen of andere ernstige psychische problemen volgens het oordeel van een onderzoeksonderzoeker tijdens Sessie 1).
  • Stoornissen door misbruik van actieve middelen in de afgelopen 24 maanden (gebaseerd op zelfrapportage door de proefpersoon).
  • Gebruik van voorgeschreven steroïden voor pijn gedurende de afgelopen zes maanden.
  • Aanwezigheid van een andere acute of chronische pijnstoornis.
  • Alle medische aandoeningen, zoals perifere neuropathie, die de resultaten van QST kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oorstimulatie (locatie 1)
Ander: Stimulatie op locatie 1
Stimulatieparameters omvatten 1) dichtheidsgolf aangepast tot 20 Hz met minder dan 1 ms pulsduur, 2) intensiteit aangepast op basis van de tolerantie van de patiënt (matig aanvaardbare stimulatie zonder pijn), en 3) behandeling zal 1 keer per dag worden toegepast, 5 keer per week gedurende vier weken (tVNS-behandeling ter plaatse plus zelftoediening thuis).
Experimenteel: Oorstimulatie (locatie 2)
Ander: Stimulatie op locatie 2
Stimulatieparameters omvatten 1) dichtheidsgolf aangepast tot 20 Hz met minder dan 1 ms pulsduur, 2) intensiteit aangepast op basis van de tolerantie van de patiënt (matig aanvaardbare stimulatie zonder pijn), en 3) behandeling zal 1 keer per dag worden toegepast, 5 keer per week gedurende vier weken (tVNS-behandeling ter plaatse plus zelftoediening thuis).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit lage rugpijn
Tijdsspanne: 4 maanden
Dit is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit. Het maakt gebruik van een 11-punts numerieke schaal. We zullen het gebruiken om de gemiddelde pijnintensiteit van de patiënt in de afgelopen week te meten, die aan het begin en einde van het onderzoek zal worden gemeten.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score Roland-Morris handicapvragenlijst
Tijdsspanne: 4 maanden
De gemodificeerde RMDQ is een zelf-toegediende invaliditeitsmaatregel bij cLBP-patiënten.
4 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) scores
Tijdsspanne: 4 maanden
De PROMIS, gefinancierd door de NIH, is een systeem met betrouwbare, flexibele, nauwkeurige en responsieve beoordelingstools die op grote schaal zijn gevalideerd in talloze voorbeelden. We zullen PROMIS-29 gebruiken om pijninterferenties en -intensiteit, fysiek functioneren, depressie, angst, vermoeidheid en slaap in de afgelopen 7 dagen te beoordelen.
4 maanden
Dosisveranderingen van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 4 maanden
Dosisveranderingen van pijnmedicatie zoals bepaald door een wekelijks verzameld medicatielogboek
4 maanden
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: 4 maanden
De PCS is een vragenlijst van 15 items die wordt gebruikt om de neiging van een individu te karakteriseren om de dreigingswaarde van een pijnervaring te vergroten en om zich hulpeloos te voelen in de aanwezigheid van pijn.
4 maanden
De Pennebaker-inventaris van limbische traagheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Met PILL kunnen individuen beoordelen hoe vaak ze elk van de 54 veelvoorkomende symptomen hebben ervaren gedurende een onbepaalde tijdsperiode in het verleden met behulp van een vijfpunts Likert-schaal. De PIL bevat een reeks lichamelijke symptomen, waaronder enkele items die pijngerelateerd zijn (bijvoorbeeld hoofdpijn, rugpijn, spierpijn).
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rusttoestand functionele connectiviteitsveranderingen van de PAG
Tijdsspanne: 1 maand
Functionele connectiviteitsveranderingen van het periaqueductale grijs in rust.
1 maand
Rusttoestand functionele connectiviteit van de mediale en laterale hypothalamus
Tijdsspanne: 1 maand
Functionele connectiviteitsveranderingen van de hypothalamus in rust.
1 maand
CBF zoals gemeten door ASL
Tijdsspanne: 1 maand
Veranderingen in de cerebrale doorbloeding.
1 maand
Biomarkers voor ontstekingen
Tijdsspanne: 1 maand
Veranderingen in inflammatoire biomarkerniveaus
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P000678

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Stimulatie op locatie 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren