Estimulación de acupuntura auricular para el dolor crónico
19 de febrero de 2026 actualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Esta propuesta tiene como objetivo investigar el efecto del tratamiento y el mecanismo subyacente de la estimulación de la acupuntura transcutánea en el dolor lumbar crónico.
Creemos que este estudio, si tiene éxito, proporcionará nuevas opciones de tratamiento para el dolor lumbar crónico, reducirá el uso de analgésicos opioides en el tratamiento del dolor crónico y mejorará nuestra comprensión del mecanismo subyacente del tratamiento de estimulación nerviosa, así como la fisiopatología y desarrollo de dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios 18-65 años de edad.
- Cumplir con los criterios de clasificación de dolor lumbar crónico (dolor lumbar durante más de 6 meses), según lo determine un médico remitente.
- Recibió tratamiento estable o ningún tratamiento en el último mes.
- Al menos un nivel de lectura en inglés de décimo grado. El inglés puede ser un segundo idioma siempre que los pacientes sientan que entienden todas las preguntas utilizadas en las medidas de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Causas específicas de dolor de espalda (por ejemplo, absceso epidural, fractura por compresión, espondiloartropatía, malignidad, síndrome de cauda equina) o dolor radicular, radiculopatía o estenosis del canal espinal. Problemas de espalda complicados (p. ej., cirugía de espalda previa, problemas médico-legales).
- Presencia de dolor de cabeza/migraña, así como dolor corporal generalizado como la fibromialgia.
- La intención de someterse a una cirugía durante la participación en el estudio.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, respiratoria o del sistema nervioso que, a juicio del investigador, impide la participación en el estudio debido a un mayor potencial de resultados adversos (por ejemplo, asma o claustrofobia).
- Presencia de cualquier contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos cardíaco, implantes metálicos, miedo a los espacios cerrados, embarazo, no puede permanecer quieto en la resonancia magnética funcional).
- Condiciones que podrían confundir los efectos longitudinales o la interpretación de los resultados (p. fibromialgia severa, artritis reumatoide).
- Embarazada o lactando.
- Condiciones que dificultan la participación en el estudio (p. ej., parálisis, psicosis u otros problemas psicológicos graves según el criterio de un investigador del estudio durante la Sesión 1).
- Trastornos por abuso de sustancias activas en los últimos 24 meses (basado en el autoinforme del sujeto).
- Uso de esteroides recetados para el dolor durante los últimos seis meses.
- Presencia de cualquier otro trastorno de dolor agudo o crónico.
- Cualquier condición médica, como neuropatía periférica, que pueda afectar los resultados de QST.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del oído (Ubicación 1)
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Los parámetros de estimulación incluirán 1) onda de densidad ajustada a 20 Hz con un ancho de pulso inferior a 1 ms, 2) intensidad ajustada en función de la tolerancia del paciente (estimulación tolerable moderada sin dolor) y 3) el tratamiento se aplicará 1 vez al día, 5 veces por semana durante cuatro semanas (tratamiento de tVNS en el lugar más autoadministración en el hogar).
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Experimental: Estimulación del oído (Ubicación 2)
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Los parámetros de estimulación incluirán 1) onda de densidad ajustada a 20 Hz con un ancho de pulso inferior a 1 ms, 2) intensidad ajustada en función de la tolerancia del paciente (estimulación tolerable moderada sin dolor) y 3) el tratamiento se aplicará 1 vez al día, 5 veces por semana durante cuatro semanas (tratamiento de tVNS en el lugar más autoadministración en el hogar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Lumbar
Periodo de tiempo: 1 mes
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Esta es una medida unidimensional de la intensidad del dolor lumbar crónico.
Utiliza una escala numérica de 11 puntos (0 indica ausencia de dolor, y 10 indica el nivel máximo de dolor que se puede imaginar).
Lo usaremos para medir la intensidad media del dolor del paciente en la última semana, que se medirá al inicio y al final del estudio.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Cuestionario de Discapacidad Roland-Morris
Periodo de tiempo: 1 mes
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El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) es una medida de autoinforme ampliamente utilizada de discapacidad física específicamente diseñada para personas con dolor lumbar.
El cuestionario evalúa el impacto del dolor de espalda en las actividades diarias.
La puntuación total oscila entre 0 y 24, donde: 0 indica ninguna discapacidad, 24 indica discapacidad grave.
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1 mes
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Puntuaciones del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea base y postratamiento
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El PROMIS, financiado por los NIH, es un sistema que contiene herramientas de evaluación fiables, flexibles, precisas y sensibles que han sido ampliamente validadas en numerosas muestras.
29 ítems que cubren siete dominios y una pregunta adicional sobre la intensidad del dolor.
Aquí nos centramos en la Interferencia del Dolor (4 ítems, rango de puntuación bruta 4-20, rango de puntuación T aproximadamente 41-76, la media y la DE en pacientes con dolor crónico es 67,1 y 5,79.
El 67,1 indica la media poblacional en pacientes con dolor crónico con una desviación estándar de 5,79 según la publicación PMCID: PMC8412832).
Puntuaciones T más altas = mayor interferencia del dolor.
Comparamos la diferencia pre y postratamiento de la subpuntuación de interferencia del dolor.
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línea base y postratamiento
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Escala de Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: línea de base y postratamiento
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La Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) es un cuestionario de 15 ítems que evalúa en qué medida las personas magnifican la amenaza del dolor y se sienten indefensas ante la presencia del dolor.
Debido a un error de administración, no se recopiló la PCS completa de 15 ítems según lo previsto: los participantes recibieron una versión incompleta del cuestionario (con ítems faltantes), lo que impide el cálculo de puntuaciones totales y de subescalas válidas.
Este error ocurrió durante la recopilación de datos y afectó a todos los intentos de administración (incluidos ambos puntos de tiempo planificados, cuando correspondía); por lo tanto, ningún participante tiene datos de PCS analizables que informar para esta medida de resultado.
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línea de base y postratamiento
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El Inventario de Letargo Límbico de Pennebaker
Periodo de tiempo: Línea de base
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El Inventario Pennebaker de Languidez Límbica (PILL) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la frecuencia de síntomas físicos comunes.
Los participantes califican con qué frecuencia han experimentado cada síntoma durante un período retrospectivo específico utilizando una escala Likert de 5 puntos.
El PILL incluye una amplia gama de síntomas, incluyendo ítems relacionados con el dolor (por ejemplo, dolor de cabeza, dolor de espalda, músculos adoloridos).
El PILL se administró solo en la línea de base para caracterizar la sensibilidad/conciencia de los síntomas basales y para reducir la carga del participante.
Las puntuaciones totales se calculan como la suma de 53 ítems calificados del 1 al 5 (rango de puntuación total: 53-265), donde puntuaciones más altas indican síntomas más frecuentes (peor resultado) y puntuaciones más bajas indican síntomas menos frecuentes (mejor resultado).
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Línea de base
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Cambios en la Conectividad Funcional del Estado de Reposo del PAG
Periodo de tiempo: 1 mes
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La conectividad funcional en estado de reposo se refiere a la relación estadística entre la actividad de series temporales de diferentes regiones cerebrales medida mediante resonancia magnética funcional (fMRI).
Los cambios en la conectividad funcional de la sustancia gris periacueductal (PAG) en reposo se refieren a alteraciones en la comunicación neuronal entre la PAG y otras regiones cerebrales cuando un sujeto no está realizando activamente una tarea.
La PAG, ubicada en el mesencéfalo, desempeña un papel crítico en la modulación del dolor, el comportamiento defensivo y la regulación autónoma.
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectividad Funcional del Estado de Reposo del Hipotálamo Medial y Lateral
Periodo de tiempo: 1 mes
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La conectividad funcional en estado de reposo se refiere a la relación estadística entre la actividad de series temporales de diferentes regiones cerebrales medida mediante resonancia magnética funcional (fMRI).
Los cambios en la conectividad funcional del hipotálamo medial y lateral en reposo se refieren a alteraciones en la comunicación neural entre estas dos regiones y otras regiones cerebrales cuando un sujeto no está realizando activamente una tarea.
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1 mes
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CBF medido por ASL
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los cambios en el flujo sanguíneo cerebral se evaluaron comparando la variación pre-post entre los grupos real y simulado.
Los conglomerados estadísticamente significativos identificados en esta comparación se informan en las Tablas de Datos de Resultados, incluido un conglomerado ubicado en la circunvolución precentral.
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1 mes
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Biomarcadores de Inflamación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambios en los niveles de biomarcadores inflamatorios de PD1 entre el inicio y la semana 4
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P000678
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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