2型糖尿病患者におけるブラックシードオイルの有効性
2019年5月20日 更新者：Amany Talaat Abdellatif El-Garf、Ain Shams University
2型糖尿病患者の内皮機能障害のマーカーに対するブラックシードオイルの効果
この研究の目的は、2型糖尿病患者の内皮機能不全のマーカーに対するブラックシードオイルの効果を決定することです。また、それらの患者の血糖コントロール、脂質プロファイル、および生活の質に対するその効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain shams university hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上の成人患者。
- -米国糖尿病協会基準（ADA）による2型糖尿病の以前の診断。
- 参加の承認とインフォームド コンセントの提供。
除外基準:
- 不安定な冠動脈疾患、心不整脈またはうっ血性心不全。
- コントロールされていない高血圧または最近の脳卒中。
- 慢性腎臓病または慢性肝疾患。
- 過去2か月間のブラックシードオイルまたはその他の抗酸化物質の摂取.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループⅠ
このグループの患者は、1800 mg のブラック シード オイル ソフト ゼラチン カプセル (1 日 2 回 900 mg) に加えて、標準的な抗糖尿病治療を 3 か月間受けます。
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ブラックシードオイルソフトゼラチンカプセル
他の名前：
患者に処方される標準的な抗糖尿病治療
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アクティブコンパレータ：グループⅡ
このグループの患者は、標準的な抗糖尿病治療のみを受けます
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患者に処方される標準的な抗糖尿病治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管内皮機能障害のマーカーに対する効果（ELISAキットを用いた血清中の可溶性細胞間接着分子（ICAM）のレベルの変化）
時間枠：3ヶ月
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2型糖尿病患者の内皮機能障害マーカー（ICAM）の減少に有効かどうかを判断するために、ベースライン時および治療の3か月後（3か月時のベースラインからの変化を判断するため）に評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロールへの影響（空腹時血糖測定）
時間枠：3ヶ月
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ブラックシードオイルの抗糖尿病効果を決定するために、ベースライン時および3か月の治療後に評価されます（ベースラインから空腹時血糖を下げるのに効果がある場合）.
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3ヶ月
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血糖コントロールへの影響（糖化ヘモグロビンの測定）
時間枠：3ヶ月
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ブラックシードオイルの抗糖尿病効果を決定するために、ベースライン時および3か月の治療後に評価されます（ベースラインから糖化ヘモグロビンを減少させるのに有効である場合）.
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3ヶ月
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脂質プロファイルへの影響（TC、TG、HDL-C、LDL-Cの測定）
時間枠：3ヶ月
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ベースライン時と3か月の治療後に評価されます
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3ヶ月
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炎症状態への影響（ELISAキットを用いた高感度C反応性タンパク質の測定）
時間枠：3ヶ月
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ベースライン時と3か月の治療後に評価されます
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3ヶ月
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生活の質への影響 (Diabetes-39アンケートを使用)
時間枠：3ヶ月
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ベースライン時と3か月の治療後に評価されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月24日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月20日
最初の投稿 (実際)
2019年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月20日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。