Eficácia do óleo de semente preta em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
20 de maio de 2019 atualizado por: Amany Talaat Abdellatif El-Garf, Ain Shams University
Efeito do óleo de semente preta em marcadores de disfunção endotelial em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do óleo de semente preta em marcadores de disfunção endotelial em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Além disso, investigar seu efeito no controle glicêmico, perfil lipídico e qualidade de vida desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain shams university hospitals
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico prévio de Diabetes mellitus tipo 2 de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA).
- Aprovação para participar e dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana instável, arritmia cardíaca ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Hipertensão não controlada ou acidente vascular cerebral recente.
- Doença renal crônica ou doença hepática crônica.
- Ingestão de óleo de semente preta durante os dois meses anteriores ou qualquer outro antioxidante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I
este grupo de pacientes receberá seu tratamento antidiabético padrão além de 1800 mg de cápsula de gelatina mole de óleo de semente preta (900 mg duas vezes ao dia) por três meses
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Cápsula de gelatina mole de óleo de semente preta
Outros nomes:
tratamento antidiabético padrão prescrito para o paciente
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Comparador Ativo: Grupo II
este grupo de pacientes receberá apenas o tratamento antidiabético padrão
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tratamento antidiabético padrão prescrito para o paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito nos marcadores de disfunção endotelial (a alteração no nível da molécula de adesão intercelular solúvel (ICAM) no soro usando kit ELISA)
Prazo: três meses
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será avaliado na linha de base e após três meses de tratamento (para determinar a mudança da linha de base em três meses) para determinar se é eficaz na redução do marcador de disfunção endotelial (ICAM) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito no controle glicêmico (medição da glicemia em jejum)
Prazo: três meses
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será avaliado na linha de base e após três meses de tratamento para determinar o efeito antidiabético do óleo de semente preta (se for eficaz na redução da glicemia de jejum da linha de base)
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três meses
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Efeito no controle glicêmico (medição da hemoglobina glicada)
Prazo: três meses
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será avaliado na linha de base e após três meses de tratamento para determinar o efeito antidiabético do óleo de semente preta (se for eficaz na redução da hemoglobina glicada da linha de base)
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três meses
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Efeito no Perfil Lipídico (Medição de TC,TG, HDL-C,LDL-C)
Prazo: três meses
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será avaliado no início e após três meses de tratamento
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três meses
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Efeito no estado inflamatório (medição da proteína C-reativa de alta sensibilidade usando kit ELISA)
Prazo: três meses
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será avaliado no início e após três meses de tratamento
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três meses
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Efeito na qualidade de vida (usando o questionário Diabetes-39)
Prazo: três meses
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será avaliado no início e após três meses de tratamento
|
três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHCL14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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