Wirksamkeit von Schwarzkümmelöl bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
20. Mai 2019 aktualisiert von: Amany Talaat Abdellatif El-Garf, Ain Shams University
Wirkung von Schwarzkümmelöl auf Marker für endotheliale Dysfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Schwarzkümmelöl auf Marker einer endothelialen Dysfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bestimmen. Außerdem soll seine Wirkung auf die glykämische Kontrolle, das Lipidprofil und die Lebensqualität dieser Patienten untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Ain shams university hospitals
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: erwachsene Patienten mit mindestens 18 Jahren.
- Frühere Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA).
- Genehmigung zur Teilnahme und Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Instabile koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen oder dekompensierte Herzinsuffizienz.
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder frischer Schlaganfall.
- Chronische Nierenerkrankung oder chronische Lebererkrankung.
- Einnahme von Schwarzkümmelöl während der letzten zwei Monate oder eines anderen Antioxidans.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe I
Diese Patientengruppe erhält ihre Standard-Antidiabetikabehandlung zusätzlich zu 1800 mg Schwarzkümmelöl-Weichgelatinekapseln (900 mg zweimal täglich) für drei Monate
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Weichgelatinekapsel aus Schwarzkümmelöl
Andere Namen:
Standard-Antidiabetesbehandlung, die dem Patienten verschrieben wird
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Aktiver Komparator: Gruppe II
diese Patientengruppe erhält nur ihre antidiabetische Standardbehandlung
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Standard-Antidiabetesbehandlung, die dem Patienten verschrieben wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung auf Marker der endothelialen Dysfunktion (Die Änderung des Spiegels des löslichen interzellulären Adhäsionsmoleküls (ICAM) im Serum unter Verwendung des ELISA-Kits)
Zeitfenster: drei Monate
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es wird zu Studienbeginn und nach drei Behandlungsmonaten (um die Veränderung gegenüber dem Studienbeginn nach drei Monaten zu bestimmen) bewertet, um zu bestimmen, ob es bei der Verringerung des Markers für endotheliale Dysfunktion (ICAM) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wirksam ist
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drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung auf die glykämische Kontrolle (Messung des Nüchternblutzuckers)
Zeitfenster: drei Monate
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Es wird zu Beginn und nach drei Behandlungsmonaten bewertet, um die antidiabetische Wirkung von Schwarzkümmelöl zu bestimmen (wenn es den Nüchternblutzucker gegenüber dem Ausgangswert wirksam senkt).
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drei Monate
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Wirkung auf die glykämische Kontrolle (Messung von glykiertem Hämoglobin)
Zeitfenster: drei Monate
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Es wird zu Beginn und nach drei Behandlungsmonaten bewertet, um die antidiabetische Wirkung von Schwarzkümmelöl zu bestimmen (wenn es bei der Reduzierung des glykierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert wirksam ist).
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drei Monate
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Auswirkung auf das Lipidprofil (Messung von TC, TG, HDL-C, LDL-C)
Zeitfenster: drei Monate
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es wird zu Studienbeginn und nach drei Behandlungsmonaten beurteilt
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drei Monate
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Auswirkung auf den Entzündungsstatus (Messung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins mit dem ELISA-Kit)
Zeitfenster: drei Monate
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es wird zu Studienbeginn und nach drei Behandlungsmonaten beurteilt
|
drei Monate
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Auswirkungen auf die Lebensqualität (Verwendung des Diabetes-39-Fragebogens)
Zeitfenster: drei Monate
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es wird zu Studienbeginn und nach drei Behandlungsmonaten beurteilt
|
drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHCL14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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