Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sort frøolie hos patienter med type 2-diabetes mellitus

20. maj 2019 opdateret af: Amany Talaat Abdellatif El-Garf, Ain Shams University

Virkning af sort frøolie på markører for endothelial dysfunktion hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​sort frøolie på markører for endothelial dysfunktion hos patienter med type 2 diabetes mellitus. Ligeledes at undersøge dens effekt på glykæmisk kontrol, lipidprofil og livskvalitet for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: voksne patienter med mere end eller lig 18 år.
  2. Tidligere diagnose af diabetes mellitus type 2 i henhold til American Diabetes Association Criteria (ADA).
  3. Godkendelse til at deltage og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil koronararteriesygdom, hjertearytmi eller kongestiv hjertesvigt.
  2. Ukontrolleret hypertension eller nyligt slagtilfælde.
  3. Kronisk nyresygdom eller kronisk leversygdom.
  4. Indtagelse af sort frøolie i løbet af de foregående to måneder eller enhver anden antioxidant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I
denne gruppe patienter vil modtage deres standard anti-diabetiske behandling ud over 1800 mg sort frøolie blød gelatinekapsel (900 mg to gange dagligt) i tre måneder
Kosttilskud: Sort frøolie
Sort frøolie blød gelatinekapsel
Andre navne:
  • Nigella sativa olie
Medicin: Anti-diabetikere
standard anti-diabetisk behandling ordineret til patienten
Aktiv komparator: Gruppe II
denne gruppe patienter vil kun modtage deres standard anti-diabetiske behandling
Medicin: Anti-diabetikere
standard anti-diabetisk behandling ordineret til patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på markører for endothelial dysfunktion (Ændringen i niveauet af opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle (ICAM) i serum ved hjælp af ELISA kit)
Tidsramme: tre måneder
det vil blive vurderet ved baseline og efter tre måneders behandling (for at bestemme ændringen fra baseline efter tre måneder) for at bestemme, om det er effektivt til at reducere markør for endotel dysfunktion (ICAM) hos patienter med type 2 diabetes mellitus
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på glykæmisk kontrol (måling af fastende blodsukker)
Tidsramme: tre måneder
det vil blive vurderet ved baseline og efter tre måneders behandling for at bestemme den antidiabetiske effekt af sort frøolie (hvis den er effektiv til at reducere fastende blodsukker fra baseline)
tre måneder
Effekt på glykæmisk kontrol (måling af glykeret hæmoglobin)
Tidsramme: tre måneder
det vil blive vurderet ved baseline og efter tre måneders behandling for at bestemme den antidiabetiske effekt af sort frøolie (hvis den er effektiv til at reducere glykeret hæmoglobin fra baseline)
tre måneder
Effekt på lipidprofil (måling af TC,TG, HDL-C, LDL-C)
Tidsramme: tre måneder
det vil blive vurderet ved baseline og efter tre måneders behandling
tre måneder
Effekt på inflammatorisk status (måling af højfølsomt C-reaktivt protein ved hjælp af ELISA kit)
Tidsramme: tre måneder
det vil blive vurderet ved baseline og efter tre måneders behandling
tre måneder
Effekt på livskvalitet (Ved brug af Diabetes-39 spørgeskema)
Tidsramme: tre måneder
det vil blive vurderet ved baseline og efter tre måneders behandling
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHCL14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Sort frøolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner