Účinnost oleje z černých semen u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
20. května 2019 aktualizováno: Amany Talaat Abdellatif El-Garf, Ain Shams University
Vliv oleje z černých semen na markery endoteliální dysfunkce u pacientů s diabetes mellitus 2.
Účelem této studie je zjistit vliv oleje z černého semene na markery endoteliální dysfunkce u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Také prozkoumat jeho vliv na glykemickou kontrolu, lipidový profil a kvalitu života těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: dospělí pacienti starší nebo rovnající se 18 letům.
- Předchozí diagnóza Diabetes mellitus 2. typu podle kritérií American Diabetes Association Criteria (ADA).
- Souhlas s účastí a poskytnutí informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie nebo městnavé srdeční selhání.
- Nekontrolovaná hypertenze nebo nedávná mrtvice.
- Chronické onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění jater.
- Příjem oleje z černých semen během předchozích dvou měsíců nebo jakéhokoli jiného antioxidantu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I
tato skupina pacientů bude dostávat svou standardní antidiabetickou léčbu navíc k 1800 mg želatinové tobolky z oleje z černého semene (900 mg dvakrát denně) po dobu tří měsíců
|
Měkká želatinová kapsle z oleje z černého semene
Ostatní jména:
standardní antidiabetická léčba předepsaná pacientovi
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II
tato skupina pacientů bude dostávat pouze standardní antidiabetickou léčbu
|
standardní antidiabetická léčba předepsaná pacientovi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na markery endoteliální dysfunkce (změna hladiny rozpustné intercelulární adhezní molekuly (ICAM) v séru pomocí ELISA soupravy)
Časové okno: tři měsíce
|
bude hodnocena na začátku a po třech měsících léčby (k určení změny od výchozí hodnoty po třech měsících), aby se určilo, zda je účinná při snižování markeru endoteliální dysfunkce (ICAM) u pacientů s diabetes mellitus 2.
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na kontrolu glykémie (měření glykémie nalačno)
Časové okno: tři měsíce
|
bude hodnocena na začátku a po třech měsících léčby, aby se určil antidiabetický účinek oleje z černých semen (pokud je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi nalačno oproti výchozí hodnotě)
|
tři měsíce
|
|
Vliv na glykemickou kontrolu (měření glykovaného hemoglobinu)
Časové okno: tři měsíce
|
bude hodnocen na začátku a po třech měsících léčby, aby se určil antidiabetický účinek oleje z černých semen (pokud je účinný při snižování glykovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě)
|
tři měsíce
|
|
Vliv na lipidový profil (měření TC,TG, HDL-C, LDL-C)
Časové okno: tři měsíce
|
bude hodnocena na začátku a po třech měsících léčby
|
tři měsíce
|
|
Účinek na zánětlivý stav (měření vysoce citlivého C-reaktivního proteinu pomocí soupravy ELISA)
Časové okno: tři měsíce
|
bude hodnocena na začátku a po třech měsících léčby
|
tři měsíce
|
|
Vliv na kvalitu života (pomocí dotazníku pro diabetes-39)
Časové okno: tři měsíce
|
bude hodnocena na začátku a po třech měsících léčby
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHCL14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .