Эффективность масла черного тмина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
20 мая 2019 г. обновлено: Amany Talaat Abdellatif El-Garf, Ain Shams University
Влияние масла черного тмина на маркеры эндотелиальной дисфункции у больных сахарным диабетом 2 типа
Целью данного исследования является определение влияния масла черного тмина на маркеры эндотелиальной дисфункции у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, а также изучение его влияния на гликемический контроль, липидный профиль и качество жизни этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: взрослые пациенты старше 18 лет.
- Предыдущий диагноз сахарного диабета 2 типа в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации (ADA).
- Согласие на участие и информированное согласие.
Критерий исключения:
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца, сердечная аритмия или застойная сердечная недостаточность.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия или недавний инсульт.
- Хроническая болезнь почек или хроническая болезнь печени.
- Прием масла черного тмина в течение предыдущих двух месяцев или любого другого антиоксиданта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I
эта группа пациентов будет получать стандартное антидиабетическое лечение в дополнение к 1800 мг масла черного тмина в мягких желатиновых капсулах (900 мг два раза в день) в течение трех месяцев.
|
Мягкая желатиновая капсула с маслом черного тмина
Другие имена:
стандартное противодиабетическое лечение, назначенное пациенту
|
|
Активный компаратор: Группа II
эта группа пациентов будет получать только стандартное противодиабетическое лечение
|
стандартное противодиабетическое лечение, назначенное пациенту
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на маркеры эндотелиальной дисфункции (изменение уровня растворимой молекулы межклеточной адгезии (ICAM) в сыворотке с использованием набора ELISA)
Временное ограничение: три месяца
|
его будут оценивать на исходном уровне и через три месяца лечения (чтобы определить изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца), чтобы определить, эффективен ли он в снижении маркера эндотелиальной дисфункции (ICAM) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на гликемический контроль (измерение уровня глюкозы в крови натощак)
Временное ограничение: три месяца
|
он будет оцениваться на исходном уровне и через три месяца лечения для определения антидиабетического эффекта масла черного тмина (если оно эффективно снижает уровень глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем)
|
три месяца
|
|
Влияние на гликемический контроль (измерение гликированного гемоглобина)
Временное ограничение: три месяца
|
он будет оцениваться на исходном уровне и через три месяца лечения для определения антидиабетического эффекта масла черного тмина (если оно эффективно снижает гликированный гемоглобин по сравнению с исходным уровнем)
|
три месяца
|
|
Влияние на профиль липидов (измерение TC, TG, HDL-C, LDL-C)
Временное ограничение: три месяца
|
он будет оцениваться на исходном уровне и через три месяца лечения
|
три месяца
|
|
Влияние на воспалительный статус (измерение высокочувствительного С-реактивного белка с использованием набора ELISA)
Временное ограничение: три месяца
|
он будет оцениваться на исходном уровне и через три месяца лечения
|
три месяца
|
|
Влияние на качество жизни (с использованием опросника Diabetes-39)
Временное ограничение: три месяца
|
он будет оцениваться на исходном уровне и через три месяца лечения
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHCL14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .