Effekten av svartfrøolje hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
20. mai 2019 oppdatert av: Amany Talaat Abdellatif El-Garf, Ain Shams University
Effekt av svartfrøolje på markører for endotelial dysfunksjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av sort frøolje på markører for endotelial dysfunksjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Også å undersøke effekten på glykemisk kontroll, lipidprofil og livskvalitet til disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: voksne pasienter over eller lik 18 år.
- Tidligere diagnose av diabetes mellitus type 2 i henhold til American Diabetes Association Criteria (ADA).
- Godkjenning til å delta og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil koronarsykdom, hjertearytmi eller kongestiv hjertesvikt.
- Ukontrollert hypertensjon eller nylig slag.
- Kronisk nyresykdom eller kronisk leversykdom.
- Inntak av svart frøolje i løpet av de to foregående månedene eller andre antioksidanter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I
denne gruppen pasienter vil motta sin standard anti-diabetiske behandling i tillegg til 1800 mg svartfrøolje myk gelatinkapsel (900 mg to ganger daglig) i tre måneder
|
Sort frøolje myk gelatinkapsel
Andre navn:
standard antidiabetisk behandling foreskrevet for pasienten
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
denne pasientgruppen vil kun få standard antidiabetisk behandling
|
standard antidiabetisk behandling foreskrevet for pasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på markører for endoteldysfunksjon (endringen i nivået av løselig intercellulært adhesjonsmolekyl (ICAM) i serum ved bruk av ELISA-sett)
Tidsramme: tre måneder
|
det vil bli vurdert ved baseline og etter tre måneders behandling (for å bestemme endringen fra baseline ved tre måneder) for å bestemme om det er effektivt for å redusere markør for endotelial dysfunksjon (ICAM) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på glykemisk kontroll (måling av fastende blodsukker)
Tidsramme: tre måneder
|
det vil bli vurdert ved baseline og etter tre måneders behandling for å bestemme den antidiabetiske effekten av svartfrøolje (hvis den er effektiv for å redusere fastende blodsukker fra baseline)
|
tre måneder
|
|
Effekt på glykemisk kontroll (måling av glykert hemoglobin)
Tidsramme: tre måneder
|
det vil bli vurdert ved baseline og etter tre måneders behandling for å bestemme den antidiabetiske effekten av svartfrøolje (hvis den er effektiv for å redusere glykert hemoglobin fra baseline)
|
tre måneder
|
|
Effekt på lipidprofil (måling av TC,TG, HDL-C, LDL-C)
Tidsramme: tre måneder
|
det vil bli vurdert ved baseline og etter tre måneders behandling
|
tre måneder
|
|
Effekt på inflammatorisk status (Måling av høysensitivt C-reaktivt protein ved bruk av ELISA-sett)
Tidsramme: tre måneder
|
det vil bli vurdert ved baseline og etter tre måneders behandling
|
tre måneder
|
|
Effekt på livskvalitet (ved å bruke Diabetes-39 spørreskjema)
Tidsramme: tre måneder
|
det vil bli vurdert ved baseline og etter tre måneders behandling
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHCL14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .