Efficacité de l'huile de graine noire chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
20 mai 2019 mis à jour par: Amany Talaat Abdellatif El-Garf, Ain Shams University
Effet de l'huile de graine noire sur les marqueurs de la dysfonction endothéliale chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'huile de graine noire sur les marqueurs de la dysfonction endothéliale chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. En outre, d'étudier son effet sur le contrôle glycémique, le profil lipidique et la qualité de vie de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain shams university hospitals
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : patients adultes âgés de plus de 18 ans ou égaux à ceux-ci.
- Diagnostic antérieur de diabète sucré de type 2 selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA).
- Approbation de participer et donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne instable, arythmie cardiaque ou insuffisance cardiaque congestive.
- Hypertension non contrôlée ou accident vasculaire cérébral récent.
- Maladie rénale chronique ou maladie hépatique chronique.
- Apport d'huile de graine noire au cours des deux mois précédents ou de tout autre antioxydant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe I
ce groupe de patients recevra leur traitement anti-diabétique standard en plus de 1800 mg d'huile de graine noire en capsule de gélatine molle (900 mg deux fois par jour) pendant trois mois
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Capsule de gélatine molle d'huile de graine noire
Autres noms:
traitement antidiabétique standard prescrit au patient
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Comparateur actif: Groupe II
ce groupe de patients ne recevra que son traitement antidiabétique standard
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traitement antidiabétique standard prescrit au patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur les marqueurs de la dysfonction endothéliale (le changement du niveau de molécule d'adhésion intercellulaire soluble (ICAM) dans le sérum à l'aide du kit ELISA)
Délai: trois mois
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il sera évalué au départ et après trois mois de traitement (pour déterminer le changement par rapport au départ à trois mois) afin de déterminer s'il est efficace pour réduire le marqueur de la dysfonction endothéliale (ICAM) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet sur le contrôle glycémique (mesure de la glycémie à jeun)
Délai: trois mois
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il sera évalué au départ et après trois mois de traitement pour déterminer l'effet antidiabétique de l'huile de graine noire (si elle est efficace pour réduire la glycémie à jeun par rapport au départ)
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trois mois
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Effet sur le contrôle glycémique (mesure de l'hémoglobine glyquée)
Délai: trois mois
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il sera évalué au départ et après trois mois de traitement pour déterminer l'effet anti-diabétique de l'huile de graine noire (si elle est efficace pour réduire l'hémoglobine glyquée par rapport au départ)
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trois mois
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Effet sur le profil lipidique (mesure de TC, TG, HDL-C, LDL-C)
Délai: trois mois
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il sera évalué au départ et après trois mois de traitement
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trois mois
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Effet sur l'état inflammatoire (mesure de la protéine C-réactive hautement sensible à l'aide du kit ELISA)
Délai: trois mois
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il sera évalué au départ et après trois mois de traitement
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trois mois
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Effet sur la qualité de vie (à l'aide du questionnaire Diabète-39)
Délai: trois mois
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il sera évalué au départ et après trois mois de traitement
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2019
Première publication (Réel)
22 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHCL14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .