Eficacia del aceite de semilla negra en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
20 de mayo de 2019 actualizado por: Amany Talaat Abdellatif El-Garf, Ain Shams University
Efecto del aceite de semilla negra sobre los marcadores de disfunción endotelial en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es determinar el efecto del aceite de semilla negra sobre los marcadores de disfunción endotelial en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Además, investigar su efecto sobre el control glucémico, el perfil lipídico y la calidad de vida de esos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo, Egipto
- Ain shams university hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: pacientes adultos mayores o iguales a 18 años.
- Diagnóstico previo de Diabetes mellitus tipo 2 según los Criterios de la Asociación Americana de Diabetes (ADA).
- Aprobación para participar y dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial coronaria inestable, arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Hipertensión no controlada o accidente cerebrovascular reciente.
- Enfermedad renal crónica o enfermedad hepática crónica.
- Ingesta de aceite de semilla negra durante los dos meses anteriores o cualquier otro antioxidante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I
este grupo de pacientes recibirá su tratamiento antidiabético estándar además de 1800 mg de cápsula de gelatina blanda de aceite de semilla negra (900 mg dos veces al día) durante tres meses
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Cápsula de gelatina blanda de aceite de semilla negra
Otros nombres:
tratamiento antidiabético estándar prescrito para el paciente
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Comparador activo: Grupo II
este grupo de pacientes recibirá únicamente su tratamiento antidiabético estándar
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tratamiento antidiabético estándar prescrito para el paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre los marcadores de disfunción endotelial (el cambio en el nivel de molécula de adhesión intercelular soluble (ICAM) en suero usando el kit ELISA)
Periodo de tiempo: tres meses
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se evaluará al inicio y después de tres meses de tratamiento (para determinar el cambio desde el inicio a los tres meses) para determinar si es eficaz para reducir el marcador de disfunción endotelial (ICAM) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre el control glucémico (medición de la glucosa en sangre en ayunas)
Periodo de tiempo: tres meses
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se evaluará al inicio y después de tres meses de tratamiento para determinar el efecto antidiabético del aceite de semilla negra (si es efectivo para reducir la glucosa en sangre en ayunas desde el inicio)
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tres meses
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Efecto sobre el control glucémico (medición de la hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: tres meses
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se evaluará al inicio y después de tres meses de tratamiento para determinar el efecto antidiabético del aceite de semilla negra (si es efectivo para reducir la hemoglobina glucosilada desde el inicio)
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tres meses
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Efecto sobre el perfil de lípidos (medición de TC, TG, HDL-C, LDL-C)
Periodo de tiempo: tres meses
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se evaluará al inicio y después de tres meses de tratamiento
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tres meses
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Efecto sobre el estado inflamatorio (medición de la proteína C reactiva de alta sensibilidad mediante el kit ELISA)
Periodo de tiempo: tres meses
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se evaluará al inicio y después de tres meses de tratamiento
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tres meses
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Efecto sobre la calidad de vida (usando el cuestionario Diabetes-39)
Periodo de tiempo: tres meses
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se evaluará al inicio y después de tres meses de tratamiento
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHCL14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .