Efficacia dell'olio di semi neri nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
20 maggio 2019 aggiornato da: Amany Talaat Abdellatif El-Garf, Ain Shams University
Effetto dell'olio di semi neri sui marcatori di disfunzione endoteliale nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'olio di semi neri sui marcatori di disfunzione endoteliale nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. Inoltre, per indagare il suo effetto sul controllo glicemico, sul profilo lipidico e sulla qualità della vita di quei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: pazienti adulti con più o uguale a 18 anni.
- Pregressa diagnosi di diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
- Approvazione alla partecipazione e consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica instabile, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca congestizia.
- Ipertensione incontrollata o ictus recente.
- Malattia renale cronica o malattia epatica cronica.
- Assunzione di olio di semi neri durante i due mesi precedenti o qualsiasi altro antiossidante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo I
questo gruppo di pazienti riceverà il trattamento antidiabetico standard in aggiunta a 1800 mg di capsule di gelatina molle di olio di semi neri (900 mg due volte al giorno) per tre mesi
|
Capsula di gelatina molle all'olio di semi neri
Altri nomi:
trattamento antidiabetico standard prescritto per il paziente
|
|
Comparatore attivo: Gruppo II
questo gruppo di pazienti riceverà solo il trattamento antidiabetico standard
|
trattamento antidiabetico standard prescritto per il paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto sui marcatori di disfunzione endoteliale (la variazione del livello della molecola di adesione intercellulare solubile (ICAM) nel siero utilizzando il kit ELISA)
Lasso di tempo: tre mesi
|
sarà valutato al basale e dopo tre mesi di trattamento (per determinare la variazione rispetto al basale a tre mesi) per determinare se è efficace nel ridurre il marker di disfunzione endoteliale (ICAM) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
|
tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto sul controllo glicemico (misurazione della glicemia a digiuno)
Lasso di tempo: tre mesi
|
sarà valutato al basale e dopo tre mesi di trattamento per determinare l'effetto antidiabetico dell'olio di semi neri (se è efficace nel ridurre la glicemia a digiuno rispetto al basale)
|
tre mesi
|
|
Effetto sul controllo glicemico (misurazione dell'emoglobina glicata)
Lasso di tempo: tre mesi
|
sarà valutato al basale e dopo tre mesi di trattamento per determinare l'effetto antidiabetico dell'olio di semi neri (se è efficace nel ridurre l'emoglobina glicata rispetto al basale)
|
tre mesi
|
|
Effetto sul profilo lipidico (misurazione di TC, TG, HDL-C, LDL-C)
Lasso di tempo: tre mesi
|
sarà valutato al basale e dopo tre mesi di trattamento
|
tre mesi
|
|
Effetto sullo stato infiammatorio (misurazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità utilizzando il kit ELISA)
Lasso di tempo: tre mesi
|
sarà valutato al basale e dopo tre mesi di trattamento
|
tre mesi
|
|
Effetto sulla qualità della vita (Utilizzo del questionario Diabetes-39)
Lasso di tempo: tre mesi
|
sarà valutato al basale e dopo tre mesi di trattamento
|
tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHCL14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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