Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van zwarte zaadolie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

20 mei 2019 bijgewerkt door: Amany Talaat Abdellatif El-Garf, Ain Shams University

Effect van zwarte zaadolie op markers van endotheliale disfunctie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is om het effect van zwarte zaadolie op markers van endotheeldisfunctie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 te bepalen. Ook om het effect ervan op de glykemische controle, het lipidenprofiel en de kwaliteit van leven van die patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: volwassen patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
  2. Eerdere diagnose van Diabetes mellitus type 2 volgens American Diabetes Association Criteria (ADA).
  3. Goedkeuring om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele coronaire hartziekte, hartritmestoornissen of congestief hartfalen.
  2. Ongecontroleerde hypertensie of recente beroerte.
  3. Chronische nierziekte of chronische leverziekte.
  4. Inname van zwarte zaadolie gedurende de afgelopen twee maanden of een andere antioxidant.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I
deze groep patiënten krijgt hun standaard antidiabetische behandeling naast 1800 mg zwarte zaadolie zachte gelatinecapsule (900 mg tweemaal daags) gedurende drie maanden
Voedingssupplement: Zwarte Zaad Olie
Zwarte zaadolie zachte gelatinecapsule
Andere namen:
  • Nigella sativa-olie
Geneesmiddel: Antidiabetici
standaard antidiabetische behandeling voorgeschreven voor de patiënt
Actieve vergelijker: Groep II
deze groep patiënten krijgt alleen hun standaard antidiabetische behandeling
Geneesmiddel: Antidiabetici
standaard antidiabetische behandeling voorgeschreven voor de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op markers van endotheliale disfunctie (de verandering in het niveau van oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul (ICAM) in serum met behulp van ELISA-kit)
Tijdsspanne: drie maanden
het zal worden beoordeeld bij baseline en na drie maanden behandeling (om de verandering ten opzichte van baseline na drie maanden te bepalen) om te bepalen of het effectief is bij het verminderen van de marker van endotheliale disfunctie (ICAM) bij patiënten met diabetes mellitus type 2
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op glykemische controle (meting van nuchtere bloedglucose)
Tijdsspanne: drie maanden
het zal bij baseline en na drie maanden behandeling worden beoordeeld om het antidiabetische effect van zwarte zaadolie te bepalen (als het effectief is in het verlagen van nuchtere bloedglucose vanaf baseline)
drie maanden
Effect op glykemische controle (meting van geglyceerd hemoglobine)
Tijdsspanne: drie maanden
het zal bij baseline en na drie maanden behandeling worden beoordeeld om het antidiabetische effect van zwarte zaadolie te bepalen (als het effectief is in het verminderen van geglyceerd hemoglobine vanaf baseline)
drie maanden
Effect op lipidenprofiel (meting van TC,TG, HDL-C,LDL-C)
Tijdsspanne: drie maanden
het zal worden beoordeeld bij aanvang en na drie maanden behandeling
drie maanden
Effect op ontstekingsstatus (meting van hooggevoelig C-reactief proteïne met behulp van ELISA-kit)
Tijdsspanne: drie maanden
het zal worden beoordeeld bij aanvang en na drie maanden behandeling
drie maanden
Effect op kwaliteit van leven (vragenlijst Diabetes-39 gebruiken)
Tijdsspanne: drie maanden
het zal worden beoordeeld bij aanvang en na drie maanden behandeling
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHCL14

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Zwarte Zaad Olie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren