合併症のない淋病におけるゾリフロダシン
2025年9月19日 更新者：Global Antibiotics Research and Development Partnership
の治療におけるセフトリアキソンの単回筋肉内投与とアジスロマイシンの単回経口投与の組み合わせと比較して、ゾリフロダシンの単回経口投与の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化非盲検非劣性試験合併症のない淋病患者
この試験は、セフトリアキソン 500 mg の単回筋肉内投与と合併症のない淋病の治療のためのアジスロマイシン 1 g の単回経口投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1011
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Jefferson County Department of Health
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94103
- San Francisco Department Of Public Health City Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Bell Flower Clinic
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Public Health - Seattle & King County STD Clinic
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Amsterdam、オランダ、1018 WT
- Public Health Service (GGD) Amsterdam / STI Outpatient Clinic
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Bangkok、タイ、10120
- Bangrak STI Center
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Bangkok、タイ、10330
- Institute of HIV Research and Innovation
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Bangkok、タイ、10400
- Silom Community Clinic
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Antwerp、ベルギー、2000
- Institute of Tropical Medicine
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Bothas Hill、南アフリカ、3660
- SAMRC Botha's Hill Clinical Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7975
- Masiphumelele Research Site
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Elandsdoorn、南アフリカ、0470
- Ndlovu Research Centre
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Johannesburg、南アフリカ、2001
- Wits RHI
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Soshanguve、南アフリカ、0152
- Setshaba Research Centre
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Tongaat、南アフリカ、4400
- SAMRC Tongaat Clinical Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 12 歳 (未成年者の登録が現地の規制およびガイダンスに同意している場合)
- 体重≧35kg
- -尿道または子宮頸部の淋病に一致する徴候および症状または陽性培養またはNAATまたはグラム染色またはメチレンブルーテスト/ゲンチアナバイオレット染色のいずれかによって決定される尿道または子宮頸部の合併症のない淋病 スクリーニング前の過去14日間または個人との保護されていない性的接触-スクリーニング前の過去14日間にNGに感染したことが報告されている（NAAT、グラム染色またはメチレンブルーテスト/ゲンチアナバイオレット染色または培養による確認）
- 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性
- 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング前の少なくとも28日間、および治療後少なくとも28日間、非常に効果的な避妊薬を使用します。 経口避妊薬を使用している女性は、研究への参加中にバリア避妊法も使用する必要があります。
- 妊娠可能年齢の女性パートナーを持つ男性の場合、治療後28日間受胎を遅らせる意思がある
- -治験プロトコルを遵守する意欲
- -HIV検査を受ける意欲
- -試験訪問が終了するまで、性交を控えるか、膣、肛門、およびオーラルセックスにコンドームを使用する意欲
-書面によるインフォームドコンセントを提供するか、法定代理人の同意を受けるか、または同意と親の同意を提供する意欲と能力（未成年者の場合は、必要に応じて）。
除外基準:
- -複雑または播種性淋病の確認または疑い
- 妊娠中または授乳中の女性
- -NGに対する活性を有する即時の追加の全身性抗生物質を必要とする既知の付随感染（例： CT感染）
- -スクリーニング前の30日以内にNGに対する活性を有する全身または膣内抗生物質の使用
- -スクリーニング前30日以内の全身性コルチコイド薬またはその他の免疫抑制療法の使用
- 中程度または強力な CYP3A4 インデューサーの使用 (例: エファビレンツ、リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビタール) を 30 日以内または薬物の半減期の 5 倍以内のいずれか大きい方で、スクリーニング前に
- -スクリーニング前の30日以内の細胞毒性または放射線療法
- -既知の慢性腎臓、肝臓、血液障害、または吸収、分布、または薬物の除去を妨げるその他の状態 病歴および身体検査に基づく
- 泌尿生殖器性転換手術の歴史
- -病歴、臨床検査、または最近（1か月以内）のCD4カウントによって証明される免疫抑制
- 心不整脈、先天性または文書化されたQT延長など、臨床的に関連する心不整脈の状態を知っている
- -セファロスポリン、ペニシリン、モノバクタム、カルバペネムまたはマクロライド系抗生物質に対する重度のアレルギーの既知の病歴
- -リドカイン、メチルパラベン、ラクトース、または治験薬の成分のいずれかに対する既知または疑われるアレルギーまたは過敏症（比較治療についてはゾリフロダシンIBおよびSmPCを参照）
- -この臨床試験への参加が終了するまでのスクリーニング前の30日または薬物の5半減期のいずれか大きい方以内に、臨床試験で治験薬を受領または計画的に受領する
- -スクリーニング前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴 治験責任医師の判断への参加を危うくする
- -治験責任医師の意見では、治験参加に伴うリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある、またはインフォームドコンセントを提供する個人の能力に影響を与える可能性のある重度の医学的または精神医学的状態
- -治験責任医師の判断で、この治験プロトコルを順守する可能性が低い、または順守できない個人
- -この臨床試験における以前の無作為化。
- -スクリーニング前の30日以内または薬物の5半減期のいずれか大きい方で、中程度または強力なCYP3A4阻害剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾリフロダシン
このアームの参加者は、ゾリフロダシンの単回投与を受けます。
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用量：3g、経口投与
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アクティブコンパレータ：セフトリアキソンとアジスロマイシンの組み合わせ
このアームの参加者は、コンパレータの組み合わせ（セフトリアキソンとアジスロマイシン）の単回投与を受けます。
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用量: 500mg、筋肉内 (IM) 投与
用量：1g、経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セフトリアキソンとアジスロマイシンの単回投与の組み合わせと比較したゾリフロダシンの微生物学的治癒率。
時間枠：6日目 (+/- 2)
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マイクロITT（泌尿生殖器）分析セットにおける治癒訪問試験時の尿道または子宮頸部の培養によって決定される、微生物学的治癒を示した参加者の割合
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6日目 (+/- 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゾリフロダシンの単回投与の安全性は、セフトリアキソンとアジスロマイシンの併用と比較して評価されます。
時間枠：30日目
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治療中に発生した有害事象の発生率、重症度、因果関係および重症度（臨床的に重大な異常な検査値/手順、つまりプロトコールごとの身体検査を含む）
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30日目
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ゾリフロダシンの算術平均血漿中濃度
時間枠：15分～1時間
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ゾリフロダシン 3 g を単回経口投与した後のゾリフロダシンの算術平均血漿中濃度 (ng/mL)
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15分～1時間
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ゾリフロダシンの算術平均血漿中濃度
時間枠：2～2.5時間
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ゾリフロダシン 3 g を単回経口投与した後のゾリフロダシンの算術平均血漿濃度 (ng/mL)
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2～2.5時間
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ゾリフロダシンの算術平均血漿中濃度
時間枠：4.5～5時間
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ゾリフロダシン 3 g を単回経口投与した後のゾリフロダシンの算術平均血漿濃度 (ng/mL)
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4.5～5時間
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ゾリフロダシンの算術平均血漿中濃度
時間枠：10～12時間
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ゾリフロダシン 3 g を単回経口投与した後のゾリフロダシンの算術平均血漿濃度 (ng/mL)
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10～12時間
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ゾリフロダシンの算術平均血漿中濃度
時間枠：24～36時間
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ゾリフロダシン 3 g を単回経口投与した後のゾリフロダシンの算術平均血漿濃度 (ng/mL)
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24～36時間
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ゾリフロダシン 3 g を単回経口投与した後の血漿 PK プロファイルの評価
時間枠：2日目
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時間ゼロから下位の定量レベルを超える最後の濃度までの濃度時間曲線下の幾何平均血漿面積 (AUC0-last)
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2日目
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セフトリアキソンおよびアジスロマイシンの単回投与と比較した、ゾリフロダシンの単回投与による咽頭淋病の微生物学的治癒率。
時間枠：6日目
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マイクロITT（咽頭）での治癒訪問試験時に咽頭部位でのNG培養によって決定された、微生物学的治癒を示した参加者の割合。
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6日目
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セフトリアキソンおよびアジスロマイシンの単回投与と比較した、ゾリフロダシンの単回投与による直腸淋病の微生物学的治癒率。
時間枠：6日目
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マイクロITT（直腸）での治癒訪問試験時に直腸部位でのNG培養によって決定された、微生物学的治癒を示した参加者の割合。
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6日目
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セフトリアキソンおよびアジスロマイシンの単回投与と比較した、ゾリフロダシンの単回投与後の男性参加者の臨床治癒率。
時間枠：6日目
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臨床治療人口における登録時、治療来院時の検査時に存在した泌尿生殖器性淋菌感染症の徴候や症状の解消を経験した出生時の男性参加者の割合。
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6日目
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セフトリアキソンおよびアジスロマイシンの単回投与と比較した、ゾリフロダシンの単回投与後の女性における微生物学的治癒率
時間枠：6日目
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マイクロITT（泌尿生殖器）集団におけるTOCにおける子宮頸部感染部位のNG培養によって決定された、微生物学的治癒を示した女性参加者の割合
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6日目
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セフトリアキソンおよびアジスロマイシンの単回投与と比較した、ゾリフロダシンの単回投与後の男性における微生物学的治癒率
時間枠：6日目
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マイクロITT集団における、TOC訪問時の尿道感染部位のNG培養によって判定された微生物学的治癒を示した男性参加者の割合
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6日目
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セフトリアキソンおよびアジスロマイシンの単回投与と比較した、ゾリフロダシンの単回投与後のTOCにおける泌尿生殖器NG NAATの根絶。
時間枠：6日目
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マイクロITT分析セットにおける、ベースラインで尿道または子宮頸部部位からNG NAAT結果が陽性であり、治癒訪問のテストでNG NAAT結果が陰性である参加者の割合。
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6日目
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セフトリアキソンおよびアジスロマイシンの単回投与と比較した、ゾリフロダシンの単回投与後のTOCにおける咽頭NG NAATの根絶。
時間枠：6日目
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マイクロITT分析セットにおける咽頭部位からのベースラインでNG NAATが陽性であり、治癒訪問のテストでNG NAATが陰性である参加者の割合。
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6日目
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ゾリフロダシン単回投与後の TOC における直腸 NG NAAT の根絶と、セフトリアキソンおよびアジスロマイシンの単回投与との比較。
時間枠：6日目
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マイクロITT分析セットにおける、ベースラインで直腸部位からのNG NAATが陽性であり、治癒来院の検査でNG NAATが陰性だった参加者の割合。
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6日目
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ゾリフロダシン 3 g を単回経口投与した後の血漿 PK プロファイル (Tlast) の評価
時間枠：2日目
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定量下限を超える血漿中濃度の幾何平均持続時間（Tlast）
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2日目
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ゾリフロダシン 3 g を単回経口投与した後の血漿 PK プロファイル (Tmax) の評価
時間枠：2日目
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ゾリフロダシン 3 g を単回経口投与した後の最大血漿濃度 (Tmax) までの幾何平均時間
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2日目
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ゾリフロダシン 3 g を単回経口投与した後の血漿 PK プロファイル (Cmax) の評価
時間枠：2日目
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ゾリフロダシン 3 g を単回経口投与した後の幾何平均最大血漿濃度 (Cmax)
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2日目
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ベースライン（1日目）に得られたNG分離株の抗菌薬感受性（アジスロマイシン）プロファイル
時間枠：1日目
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アジスロマイシンに対する抗菌薬感受性 (MIC90) - ベースライン (1 日目) で泌尿生殖器部位から分離された淋菌株のプロファイル
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1日目
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治癒検査訪問時に得られたNG分離株の抗菌薬感受性（アジスロマイシン）プロファイル。
時間枠：6日目
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アジスロマイシンに対する抗菌薬感受性 (MIC90) - TOC の泌尿生殖器部位から分離された淋菌株のプロファイル
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6日目
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ベースラインで得られたNG分離株の抗菌剤感受性（セフィキシム）プロファイル
時間枠：1日目
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セフィキシムに対する抗菌薬感受性 (MIC90) - ベースラインで泌尿生殖器部位から分離された淋菌株のプロファイル
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1日目
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治癒検査訪問時に得られたNG分離株の抗菌薬感受性（セフィキシム）プロファイル。
時間枠：6日目
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セフィキシムに対する抗菌薬感受性 (MIC90) - TOC の泌尿生殖器部位から分離された淋菌株のプロファイル
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6日目
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ベースラインで得られたNG分離株の抗菌薬感受性（セフトリアキソン）プロファイル
時間枠：1日目
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セフトリアキソンに対する抗菌薬感受性 (MIC90) - ベースライン時に泌尿生殖器部位から分離された淋菌株のプロファイル
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1日目
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治癒検査訪問時に得られたNG分離株の抗菌薬感受性（セフトリアキソン）プロファイル。
時間枠：6日目
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セフトリアキソンに対する抗菌薬感受性 (MIC90) - TOC の泌尿生殖器部位から分離された淋菌株のプロファイル
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6日目
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ベースラインで得られたNG分離株の抗菌薬感受性（シプロフロキサシン）プロファイル
時間枠：1日目
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シプロフロキサシンに対する抗菌薬感受性（MIC90） - ベースライン時に泌尿生殖器部位から分離された淋菌株のプロファイル（比較群では微生物学的欠陥がなかったため、ゾリフロダシン群のみ）
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1日目
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治癒訪問試験で得られたNG分離株の抗菌薬感受性（シプロフロキサシン）プロファイル
時間枠：6日目
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アジスロマイシンに対する抗菌薬感受性 (MIC90) - TOC の泌尿生殖器部位から分離された淋菌株のプロファイル
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6日目
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ベースラインで得られたNG分離株の抗菌薬感受性（ゲンタマイシン）プロファイル
時間枠：1日目
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ゲンタマイシンに対する抗菌薬感受性 (MIC90) - ベースラインで泌尿生殖器部位から分離された淋菌株のプロファイル
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1日目
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治癒検査訪問時に得られたNG分離株の抗菌薬感受性（ゲンタマイシン）プロファイル。
時間枠：6日目
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ゲンタマイシンに対する抗菌薬感受性 (MIC90) - TOC の泌尿生殖器部位から分離された淋菌株のプロファイル
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6日目
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ベースラインで得られたNG分離株の抗菌薬感受性（スペクチノマイシン）プロファイル
時間枠：1日目
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スペクチノマイシンに対する抗菌薬感受性 (MIC90) - ベースライン時に泌尿生殖器部位から分離された淋菌株のプロファイル
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1日目
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治癒訪問試験で得られたNG分離株の抗菌剤感受性（スペクチノマイシン）プロファイル
時間枠：6日目
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スペクチノマイシンに対する抗菌薬感受性 (MIC90) - TOC の泌尿生殖器部位から分離された淋菌株のプロファイル
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6日目
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ベースラインで得られたNG分離株の抗菌剤感受性（テトラサイクリン）プロファイル
時間枠：1日目
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テトラサイクリンに対する抗菌薬感受性 (MIC90) - ベースラインで泌尿生殖器部位から分離された淋菌株のプロファイル
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1日目
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治癒訪問試験で得られたNG分離株の抗菌薬感受性（テトラサイクリン）プロファイル
時間枠：6日目
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テトラサイクリンに対する抗菌薬感受性 (MIC90) - TOC の泌尿生殖器部位から分離された淋菌株のプロファイル
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6日目
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ベースラインで得られたNG分離株の抗菌薬感受性（ゾリフロダシン）プロファイル
時間枠：1日目
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ゾフロダシンに対する抗菌薬感受性 (MIC90) - ベースライン時に泌尿生殖器部位から分離された淋菌株のプロファイル
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1日目
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治癒訪問試験で得られたNG分離株の抗菌薬感受性（ゾリフロダシン）プロファイル
時間枠：6日目
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ゾリフロダシンに対する抗菌薬感受性 (MIC90) - TOC の泌尿生殖器部位から分離された淋菌株のプロファイル
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6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月6日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月18日
試験登録日
最初に提出
2019年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月20日
最初の投稿 (実際)
2019年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STI_Zoli001
- 2019-000990-22 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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