Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoliflodacyna w niepowikłanej rzeżączce

19 września 2025 zaktualizowane przez: Global Antibiotics Research and Development Partnership

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie równoważności mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej zoliflodacyny w porównaniu z połączeniem pojedynczej dawki domięśniowej ceftriaksonu i pojedynczej dawki doustnej azytromycyny w leczeniu Pacjenci z niepowikłaną rzeżączką

To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III typu non-inferiority oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnej dawki 3 g zoliflodacyny w porównaniu z połączeniem pojedynczej domięśniowej dawki 500 mg ceftriaksonu i pojedyncza dawka doustna 1 g azytromycyny w leczeniu niepowikłanej rzeżączki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1011

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bothas Hill, Afryka Południowa, 3660
        • SAMRC Botha's Hill Clinical Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7975
        • Masiphumelele Research Site
      • Elandsdoorn, Afryka Południowa, 0470
        • Ndlovu Research Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2001
        • Wits RHI
      • Soshanguve, Afryka Południowa, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Tongaat, Afryka Południowa, 4400
        • SAMRC Tongaat Clinical Research Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1018 WT
        • Public Health Service (GGD) Amsterdam / STI Outpatient Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Jefferson County Department of Health
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
        • San Francisco Department Of Public Health City Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Bell Flower Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Public Health - Seattle & King County STD Clinic
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10120
        • Bangrak STI Center
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Silom Community Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 12 lat (jeśli rekrutacja nieletnich jest zgodna z lokalnymi przepisami i wytycznymi dotyczącymi etyki)
  2. Waga ≥ 35 kg
  3. Oznaki i objawy odpowiadające rzeżączce cewki moczowej lub szyjki macicy LUB Nieskomplikowana rzeżączka cewki moczowej lub szyjki macicy, stwierdzona na podstawie dodatniego posiewu lub testu NAAT lub barwienia metodą Grama lub testu z błękitem metylenowym/barwieniem fioletem gencjanowym w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym LUB Kontakt seksualny bez zabezpieczenia z osobą zgłoszono zakażenie NG w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym (potwierdzenie pozytywnym wynikiem testu NAAT, barwienia Grama lub błękitu metylenowego/barwienia fioletem gencjanowym lub posiewu)
  4. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
  5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym i co najmniej 28 dni po leczeniu. Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne muszą również stosować mechaniczną metodę antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  6. W przypadku mężczyzn z partnerką w wieku rozrodczym chęć opóźnienia poczęcia o 28 dni po leczeniu
  7. Gotowość do przestrzegania protokołu próbnego
  8. Gotowość do poddania się testowi na obecność wirusa HIV
  9. Gotowość do powstrzymania się od współżycia seksualnego lub używania prezerwatyw do seksu waginalnego, analnego i oralnego do końca wizyty próbnej

  10. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub uzyskania zgody przedstawiciela prawnego lub udzielenia zgody i zgody rodziców (w przypadku nieletnich, odpowiednio).

    Kryteria wyłączenia:

  11. Potwierdzona lub podejrzewana powikłana lub rozsiana rzeżączka
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Znana współistniejąca infekcja, która wymagałaby natychmiastowego podania dodatkowych ogólnoustrojowych antybiotyków o działaniu przeciw NG (np. zakażenie TK)
  14. Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub dopochwowych antybiotyków wykazujących aktywność przeciwko NG w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  15. Stosowanie ogólnoustrojowych leków kortykosteroidowych lub innej terapii immunosupresyjnej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  16. Stosowanie umiarkowanych lub silnych induktorów CYP3A4 (np. efawirenz, ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital) w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
  17. Terapia cytotoksyczna lub radioterapia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  18. Znane przewlekłe zaburzenia czynności nerek, wątroby, hematologiczne lub inne stany zakłócające wchłanianie, dystrybucję lub eliminację leku na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
  19. Historia operacji zmiany płci układu moczowo-płciowego
  20. Immunosupresja potwierdzona wywiadem lekarskim, badaniem klinicznym lub niedawną (≤ 1 miesiąca) liczbą komórek CD4
  21. znać klinicznie istotne stany proarytmiczne serca, takie jak zaburzenia rytmu serca, wrodzone lub udokumentowane wydłużenie odstępu QT
  22. Znana historia ciężkiej alergii na cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy, karbapenemy lub antybiotyki makrolidowe
  23. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na lidokainę, metyloparaben, laktozę lub którykolwiek ze składników badanych leków (patrz IB zoliflodacyny i ChPL leków porównawczych)
  24. Otrzymanie lub planowane otrzymanie badanego produktu w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym do zakończenia udziału w tym badaniu klinicznym
  25. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co mogłoby zagrozić udziałowi w badaniu w ocenie badacza
  26. Ciężki stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania lub wpływać na zdolność danej osoby do wyrażenia świadomej zgody
  27. Osoby, co do których, w ocenie badacza, istnieje małe prawdopodobieństwo lub nie są w stanie zastosować się do niniejszego protokołu badania
  28. Wcześniejsza randomizacja w tym badaniu klinicznym.
  29. Stosowanie umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A4 w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zoliflodacyna
Uczestnik tej grupy otrzyma pojedynczą dawkę zoliflodacyny.
Lek: zoliflodacyna
Dawka: 3g, podanie doustne
Aktywny komparator: połączenie ceftriaksonu i azytromycyny
Uczestnik tej grupy otrzyma pojedynczą dawkę kombinacji komparatorów (ceftriaksonu i azytromycyny).
Lek: ceftriakson
Dawka: 500 mg, podanie domięśniowe (IM).
Lek: azytromycyna
Dawka: 1g, podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia mikrobiologicznego zoliflodacyny w porównaniu z kombinacją pojedynczej dawki ceftriaksonu i azytromycyny.
Ramy czasowe: Dzień 6 (+/- 2)
Odsetek uczestników, którzy wyzdrowieli mikrobiologicznie, określony na podstawie posiewu w cewkach moczowych lub szyjce macicy podczas wizyty w celu sprawdzenia wyleczenia w zestawie analiz mikro-ITT (urogenitalnych).
Dzień 6 (+/- 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pojedynczej dawki zoliflodacyny zostanie ocenione w porównaniu z skojarzeniem pojedynczej dawki ceftriaksonu i azytromycyny.
Ramy czasowe: Dzień 30
Częstość występowania, nasilenie, związek przyczynowy i powaga zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (w tym klinicznie istotne nieprawidłowe wartości/procedury laboratoryjne, tj. badanie przedmiotowe zgodnie z protokołem)
Dzień 30
Średnie arytmetyczne stężenie zoliflodacyny w osoczu
Ramy czasowe: 15 minut - 1 godzina
Średnie arytmetyczne stężenie zoliflodacyny w osoczu (ng/ml) po doustnym podaniu pojedynczej doustnej dawki zoliflodacyny 3 g
15 minut - 1 godzina
Średnie arytmetyczne stężenie zoliflodacyny w osoczu
Ramy czasowe: 2-2,5 godz
Średnie arytmetyczne stężenie zoliflodacyny w osoczu (ng/ml) po doustnym podaniu pojedynczej dawki zoliflodacyny 3 g
2-2,5 godz
Średnie arytmetyczne stężenie zoliflodacyny w osoczu
Ramy czasowe: 4,5 - 5 godz
Średnie arytmetyczne stężenie zoliflodacyny w osoczu (ng/ml) po podaniu pojedynczej doustnej dawki zoliflodacyny 3 g
4,5 - 5 godz
Średnie arytmetyczne stężenie zoliflodacyny w osoczu
Ramy czasowe: 10 -12 godz
Średnie arytmetyczne stężenie zoliflodacyny w osoczu (ng/ml) po podaniu pojedynczej doustnej dawki zoliflodacyny 3 g
10 -12 godz
Średnie arytmetyczne stężenie zoliflodacyny w osoczu
Ramy czasowe: 24 - 36 godz
Średnie arytmetyczne stężenie zoliflodacyny w osoczu (ng/ml) po podaniu pojedynczej doustnej dawki zoliflodacyny 3 g
24 - 36 godz
Ocena profilu PK osocza po podaniu pojedynczej doustnej dawki 3 g zoliflodacyny
Ramy czasowe: Dzień 2
Średnia geometryczna pola powierzchni osocza pod krzywą stężenie-czas (AUC0-last) od czasu zerowego do ostatniego stężenia powyżej dolnego poziomu oznaczalności
Dzień 2
Wskaźnik wyleczenia mikrobiologicznego rzeżączki gardłowej po podaniu pojedynczej dawki zoliflodacyny w porównaniu z pojedynczą dawką ceftriaksonu i azytromycyny.
Ramy czasowe: Dzień 6
Odsetek uczestników, u których wyleczono mikrobiologicznie, określony na podstawie hodowli NG w miejscach gardła podczas wizyty w celu sprawdzenia wyleczenia w mikro-ITT (gardło).
Dzień 6
Wskaźnik wyleczenia mikrobiologicznego rzeżączki odbytnicy po podaniu pojedynczej dawki zoliflodacyny w porównaniu z pojedynczą dawką ceftriaksonu i azytromycyny.
Ramy czasowe: Dzień 6
Odsetek uczestników, u których wyleczono mikrobiologicznie, jak określono na podstawie hodowli NG w odbytnicy podczas wizyty sprawdzającej wyleczenie w mikro-ITT (doodbytniczo).
Dzień 6
Wskaźnik wyleczenia klinicznego u mężczyzn po podaniu pojedynczej dawki zoliflodacyny w porównaniu z pojedynczą dawką ceftriaksonu i azytromycyny.
Ramy czasowe: Dzień 6
Odsetek uczestników płci męskiej, u których po urodzeniu wystąpiły ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia rzeżączkowego układu moczowo-płciowego, które były obecne w chwili włączenia do badania podczas wizyty w ramach testu wyleczenia w populacji wyleczonej klinicznie.
Dzień 6
Wskaźnik wyleczeń mikrobiologicznych wśród kobiet po podaniu pojedynczej dawki zoliflodacyny w porównaniu z pojedynczą dawką ceftriaksonu i azytromycyny
Ramy czasowe: Dzień 6
Odsetek uczestniczek, które wyzdrowiały mikrobiologicznie, określony na podstawie posiewu NG w miejscu zakażenia szyjki macicy, przy TOC w populacji mikro-ITT (układu moczowo-płciowego)
Dzień 6
Wskaźnik wyleczeń mikrobiologicznych wśród mężczyzn po podaniu pojedynczej dawki zoliflodacyny w porównaniu z pojedynczą dawką ceftriaksonu i azytromycyny
Ramy czasowe: Dzień 6
Odsetek uczestników płci męskiej, którzy wyzdrowieli mikrobiologicznie, jak określono na podstawie hodowli NG w miejscu zakażenia cewki moczowej podczas wizyty TOC, w populacji mikro-ITT
Dzień 6
Eradykacja NAAT układu moczowo-płciowego w TOC po podaniu pojedynczej dawki zoliflodacyny w porównaniu z pojedynczą dawką ceftriaksonu i azytromycyny.
Ramy czasowe: Dzień 6
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem NG NAAT w obrębie cewki moczowej lub szyjki macicy na początku badania oraz ujemnym wynikiem NG NAAT podczas wizyty w ramach testu wyleczenia w zestawie analiz mikro-ITT.
Dzień 6
Eradykacja gardła NG NAAT w TOC po podaniu pojedynczej dawki zoliflodacyny w porównaniu z pojedynczą dawką ceftriaksonu i azytromycyny.
Ramy czasowe: Dzień 6
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem NG NAAT na początku badania z miejsc w gardle i ujemnym wynikiem NG NAAT podczas wizyty w ramach testu wyleczenia w zestawie analiz mikro-ITT.
Dzień 6
Eradykacja NG NAAT w odbytnicy w TOC po podaniu pojedynczej dawki zoliflodacyny w porównaniu z pojedynczą dawką ceftriaksonu i azytromycyny.
Ramy czasowe: Dzień 6
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem NG NAAT w odbytnicy na początku badania i ujemnym wynikiem NG NAAT podczas wizyty w ramach testu wyleczenia w zestawie analiz mikro-ITT.
Dzień 6
Ocena profilu PK w osoczu (Tlast) po pojedynczej, doustnej dawce 3 g zoliflodacyny
Ramy czasowe: Dzień 2
Średni geometryczny czas do ostatniego (Tlast) stężenia w osoczu powyżej dolnej granicy oznaczalności
Dzień 2
Ocena profilu PK w osoczu (Tmax) po pojedynczej, doustnej dawce 3 g zoliflodacyny
Ramy czasowe: Dzień 2
Średni geometryczny czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po podaniu pojedynczej, doustnej dawki 3 g zoliflodacyny
Dzień 2
Ocena profilu PK w osoczu (Cmax) po pojedynczej, doustnej dawce 3 g zoliflodacyny
Ramy czasowe: Dzień 2
Średnie geometryczne maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) po pojedynczym, doustnym podaniu dawki 3 g zoliflodacyny
Dzień 2
Profil wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (azytromycyna) izolatów NG uzyskanych na początku badania (dzień 1)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wrażliwość przeciwdrobnoustrojowa na azytromycynę (MIC90) – profil szczepów gonokokowych wyizolowanych z układu moczowo-płciowego na początku badania (dzień 1)
Dzień 1
Profil wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (azytromycyna) izolatów NG uzyskany podczas wizyty w ramach testu wyleczenia.
Ramy czasowe: Dzień 6
Wrażliwość drobnoustrojów na azytromycynę (MIC90) - profil szczepów gonokokowych izolowanych z układu moczowo-płciowego w TOC
Dzień 6
Profil wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (cefiksym) izolatów NG uzyskanych na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1
Wrażliwość drobnoustrojów na cefiksym (MIC90) – wyjściowy profil szczepów gonokokowych wyizolowanych z układu moczowo-płciowego
Dzień 1
Profil wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (cefiksym) izolatów NG uzyskany podczas wizyty w ramach testu wyleczenia.
Ramy czasowe: Dzień 6
Wrażliwość przeciwdrobnoustrojowa na cefiksym (MIC90) - profil szczepów gonokokowych izolowanych z układu moczowo-płciowego w TOC
Dzień 6
Profil wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (ceftriakson) izolatów NG uzyskany na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1
Wrażliwość drobnoustrojów na ceftriakson (MIC90) – wyjściowy profil szczepów gonokokowych wyizolowanych z układu moczowo-płciowego
Dzień 1
Profil wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (ceftriakson) izolatów NG uzyskany podczas wizyty w ramach testu wyleczenia.
Ramy czasowe: Dzień 6
Wrażliwość drobnoustrojów na ceftriakson (MIC90) - profil szczepów gonokokowych izolowanych z układu moczowo-płciowego w TOC
Dzień 6
Profil wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (cyprofloksacyna) izolatów NG uzyskanych na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1
Wrażliwość przeciwdrobnoustrojowa na cyprofloksacynę (MIC90) – profil szczepów gonokokowych wyizolowanych z układu moczowo-płciowego na początku badania (tylko grupa zoliflodacyny, ponieważ w grupie porównawczej nie stwierdzono żadnych niepowodzeń mikrobiologicznych)
Dzień 1
Profil wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (cyprofloksacyna) izolatów NG uzyskany podczas wizyty w ramach testu wyleczenia
Ramy czasowe: Dzień 6
Wrażliwość drobnoustrojów na azytromycynę (MIC90) - profil szczepów gonokokowych izolowanych z układu moczowo-płciowego w TOC
Dzień 6
Profil wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (gentamycyna) izolatów NG uzyskanych na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1
Wrażliwość przeciwdrobnoustrojowa na gentamycynę (MIC90) – wyjściowy profil szczepów gonokokowych wyizolowanych z układu moczowo-płciowego
Dzień 1
Profil wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (gentamycyna) izolatów NG uzyskany podczas wizyty w ramach testu wyleczenia.
Ramy czasowe: Dzień 6
Wrażliwość przeciwdrobnoustrojowa na gentamycynę (MIC90) - profil szczepów gonokokowych izolowanych z układu moczowo-płciowego w TOC
Dzień 6
Profil wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (spektynomycyna) izolatów NG uzyskanych na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1
Wrażliwość drobnoustrojów na spektynomycynę (MIC90) – wyjściowy profil szczepów gonokokowych wyizolowanych z układu moczowo-płciowego
Dzień 1
Profil wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (spektynomycyna) izolatów NG uzyskany podczas wizyty w ramach testu wyleczenia
Ramy czasowe: Dzień 6
Wrażliwość drobnoustrojów na spektynomycynę (MIC90) - profil szczepów gonokoków izolowanych z układu moczowo-płciowego w TOC
Dzień 6
Profil wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (tetracyklina) izolatów NG uzyskanych na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1
Wrażliwość przeciwdrobnoustrojowa na tetracyklinę (MIC90) – wyjściowy profil szczepów gonokokowych wyizolowanych z układu moczowo-płciowego
Dzień 1
Profil wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (tetracykliny) izolatów NG uzyskany podczas wizyty w ramach testu wyleczenia
Ramy czasowe: Dzień 6
Wrażliwość drobnoustrojów na tetracyklinę (MIC90) - profil szczepów gonokokowych izolowanych z układu moczowo-płciowego w TOC
Dzień 6
Profil wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (Zoliflodacyna) izolatów NG uzyskanych na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1
Wrażliwość przeciwdrobnoustrojowa na zolflodacynę (MIC90) - profil szczepów gonokokowych wyizolowanych z układu moczowo-płciowego w punkcie wyjściowym
Dzień 1
Profil wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (Zoliflodacyna) izolatów NG uzyskany podczas wizyty w ramach testu wyleczenia
Ramy czasowe: Dzień 6
Wrażliwość drobnoustrojów na zoliflodacynę (MIC90) - profil szczepów gonokokowych izolowanych z układu moczowo-płciowego w TOC
Dzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global Antibiotics Research and Development Partnership

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STI_Zoli001
  • 2019-000990-22 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj