Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoliflodasiini komplisoitumattomassa tippurissa

perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Global Antibiotics Research and Development Partnership

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, non-inferiority -tutkimus, jolla arvioitiin yhden oraalisen tsoliflodasiiniannoksen tehoa ja turvallisuutta verrattuna yhden lihaksensisäisen keftriaksoniannoksen ja yhden oraalisen atsitromysiiniannoksen yhdistelmään Potilaat, joilla on komplisoitumaton tippuri

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, faasin III non-inferiority-tutkimus, jossa arvioidaan 3 g:n oraalisen tsoliflodasiiniannoksen turvallisuutta ja tehoa verrattuna yhdistelmään, jossa on yksi lihaksensisäinen 500 mg:n keftriaksoniannos ja 1 g:n kerta-annos oraalista atsitromysiiniä komplisoitumattoman gonorrean hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1011

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1018 WT
        • Public Health Service (GGD) Amsterdam / STI Outpatient Clinic
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Etelä-Afrikka
      • Bothas Hill, Etelä-Afrikka, 3660
        • SAMRC Botha's Hill Clinical Research Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7975
        • Masiphumelele Research Site
      • Elandsdoorn, Etelä-Afrikka, 0470
        • Ndlovu Research Centre
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2001
        • Wits RHI
      • Soshanguve, Etelä-Afrikka, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Tongaat, Etelä-Afrikka, 4400
        • SAMRC Tongaat Clinical Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10120
        • Bangrak STI Center
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Silom Community Clinic
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Jefferson County Department of Health
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
        • San Francisco Department Of Public Health City Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Bell Flower Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Public Health - Seattle & King County STD Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 12 vuotta (jos alaikäisten ilmoittautuminen on sopusoinnussa paikallisten määräysten ja ohjeiden kanssa)
  2. Paino ≥ 35 kg
  3. Virtsaputken tai kohdunkaulan gonorrean TAI virtsaputken tai kohdunkaulan komplisoitumattomaan tippuriin liittyvät merkit ja oireet määritettynä joko positiivisella viljelmällä tai NAAT- tai Gram-värjäyksellä tai metyleenisinitestillä/gentianviolettivärjäyksellä viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa TAI suojaamaton seksuaalinen kontakti henkilön kanssa on raportoitu saaneensa NG-tartunnan viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa (positiivinen NAAT-, Gram-värjäys- tai metyleenisinitesti/gentianviolettivärjäys tai -viljelmä)
  4. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
  5. Hedelmällisessä iässä oleville naisille erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 28 päivän ajan ennen seulontaa ja vähintään 28 päivän ajan hoidon jälkeen. Suun kautta otettavaa ehkäisyä käyttävien naisten on myös käytettävä esteehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan.
  6. Miehillä, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, halu lykätä hedelmöittymistä 28 päivää hoidon jälkeen
  7. Halukkuus noudattaa koeprotokollaa
  8. Halukkuus HIV-testaukseen
  9. Halukkuus pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää kondomia emätin-, anaali- ja suuseksissä koekäynnin loppuun asti

  10. Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai saada suostumus lailliselta edustajalta tai antaa suostumus ja vanhempien suostumus (alaikäisille tapauksen mukaan).

    Poissulkemiskriteerit:

  11. Vahvistettu tai epäilty komplisoitunut tai levinnyt tippuri
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  13. Tunnettu samanaikainen infektio, joka vaatisi välittömiä systeemisiä lisäantibiootteja, joilla on vaikutusta NG:tä vastaan ​​(esim. CT-infektio)
  14. Kaikkien systeemisten tai emättimensisäisten antibioottien käyttö NG:tä vastaan ​​30 päivän aikana ennen seulontaa
  15. Systeemisten kortikoidilääkkeiden tai muun immunosuppressiivisen hoidon käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa
  16. Kohtalaisten tai vahvojen CYP3A4-induktorien käyttö (esim. efavirentsi, rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali) 30 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on suurempi, ennen seulontaa
  17. Sytotoksinen tai sädehoito 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  18. Tunnettu krooninen munuaisten, maksan, hematologinen vajaatoiminta tai muu tila, joka häiritsee lääkkeen imeytymistä, jakautumista tai eliminaatiota sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  19. Urogenitaalisen sukupuolenvaihtoleikkauksen historia
  20. Immunosuppressio, joka on todistettu sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen tai äskettäisen (≤ 1 kuukauden) CD4-määrän perusteella
  21. Tiedä kliinisesti merkitykselliset sydämen rytmihäiriötilat, kuten sydämen rytmihäiriöt, synnynnäinen tai dokumentoitu QT-ajan pidentyminen
  22. Tunnettu vakava allergia kefalosporiinille, penisilliinille, monobaktaameille, karbapeneemeille tai makrolidiantibiooteille
  23. Tunnetut tai epäillyt allergiat tai yliherkkyydet lidokaiinille, metyyliparabeenille, laktoosille tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle (katso tsoliflodasiinin IB ja valmisteyhteenveto vertailuhoidoista)
  24. Tutkimustuotteen vastaanottaminen tai suunniteltu vastaanottaminen kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on suurempi, ennen seulontaa tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen loppuun asti
  25. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, mikä vaarantaisi osallistumisen tutkimukseen tutkijan tuomiossa
  26. Vaikea lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaikuttaa henkilön kykyyn antaa tietoinen suostumus
  27. Henkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti tai pysty noudattamaan tätä tutkimuspöytäkirjaa
  28. Edellinen satunnaistaminen tässä kliinisessä tutkimuksessa.
  29. Kohtalaisten tai vahvojen CYP3A4-estäjien käyttö 30 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on suurempi, ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tsoliflodasiini
Tämän haaran osallistuja saa yhden annoksen tsoliflodasiinia.
Lääke: tsoliflodasiini
Annostus: 3g, suun kautta
Active Comparator: keftriaksonin ja atsitromysiinin yhdistelmä
Tämän haaran osallistuja saa yhden annoksen vertailuvalmisteyhdistelmää (keftriaksoni ja atsitromysiini).
Lääke: keftriaksoni
Annostus: 500 mg, anto lihakseen (IM).
Lääke: atsitromysiini
Annostus: 1g, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tsoliflodasiinin mikrobiologinen paranemisaste verrattuna keftriaksonin ja atsitromysiinin kerta-annoksen yhdistelmään.
Aikaikkuna: Päivä 6 (+/- 2)
Mikrobiologisesti parantuneiden osallistujien osuus, joka on määritetty viljelmällä virtsaputken tai kohdunkaulan kohdissa parannuskäynnin testissä mikro-ITT (urogenitaalisessa) analyysisarjassa
Päivä 6 (+/- 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tsoliflodasiinin kerta-annoksen turvallisuutta arvioidaan verrattuna keftriaksonin ja atsitromysiinin kerta-annoksen yhdistelmään.
Aikaikkuna: Päivä 30
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus, syy-yhteys ja vakavuus (mukaan lukien kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot/toimenpiteet, eli fyysinen tutkimus protokollaa kohti)
Päivä 30
Tsoliflodasiinin aritmeettinen keskiarvo plasmassa
Aikaikkuna: 15 min - 1 tunti
Tsoliflodasiinin aritmeettinen keskimääräinen plasmapitoisuus (ng/ml) tsoliflodasiinin oraalisen kerta-annoksen 3 g oraalisen annon jälkeen
15 min - 1 tunti
Tsoliflodasiinin aritmeettinen keskiarvo plasmassa
Aikaikkuna: 2-2,5 h
Tsoliflodasiinin aritmeettinen keskimääräinen plasmapitoisuus (ng/ml) tsoliflodasiinin kerta-annoksen oraalisen 3 g jälkeen
2-2,5 h
Tsoliflodasiinin aritmeettinen keskiarvo plasmassa
Aikaikkuna: 4.5-5h
Tsoliflodasiinin aritmeettinen keskimääräinen plasmapitoisuus (ng/ml) tsoliflodasiinin kerta-annoksen oraalisen 3 g jälkeen
4.5-5h
Tsoliflodasiinin aritmeettinen keskiarvo plasmassa
Aikaikkuna: 10-12 h
Tsoliflodasiinin aritmeettinen keskimääräinen plasmapitoisuus (ng/ml) tsoliflodasiinin kerta-annoksen oraalisen 3 g jälkeen
10-12 h
Tsoliflodasiinin aritmeettinen keskiarvo plasmassa
Aikaikkuna: 24-36 h
Tsoliflodasiinin aritmeettinen keskimääräinen plasmapitoisuus (ng/ml) tsoliflodasiinin kerta-annoksen oraalisen 3 g jälkeen
24-36 h
Plasman PK-profiilin arviointi yhden 3 g:n tsoliflodasiiniannoksen suun kautta
Aikaikkuna: Päivä 2
Geometrinen keskimääräinen plasman pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla (AUC0-last) ajankohdasta nolla viimeiseen pitoisuuteen alemman kvantifiointitason yläpuolella
Päivä 2
Yhden zoliflodaciinin yhdestä annoksen nielun gonorrhean mikrobiologinen paranemisnopeus verrattuna yhdestä keftriaksoniannoksesta ja atsitromysiinistä.
Aikaikkuna: Päivä 6
Osallistujien osuus, joilla on mikrobiologinen parannuskeino, NG-viljelmän perusteella määritetään nielun kohdalla parannusvesivierailun testissä mikro-Tittissä (nielunäytöt).
Päivä 6
Yhden zoliflodaciinin yhden annoksen peräsuolen gonorrhean mikrobiologinen paranemisnopeus verrattuna yhdestä keftriaksoniannoksesta ja atsitromysiinistä.
Aikaikkuna: Päivä 6
Osallistujien osuus, joilla on mikrobiologinen parannuskeino, NG-viljelmän määrittämä peräsuolen kohdalla parannusvesivierailun testissä mikro-Tittissä (peräsuolen).
Päivä 6
Kliininen parannusaste miesten osallistujilla sen jälkeen, kun yksi annos zoliflodaciinia on annettu yksi annos keftriaksonia ja atsitromysiiniä.
Aikaikkuna: Päivä 6
Syntymän yhteydessä olevien miesten osuus osallistujista, jotka kokevat merkkejä ja oireita urogenitaalisesta gonokokkiinfektiosta, jotka olivat läsnä ilmoittautumisessa, parannuskustannusten testissä kliinisessä parannuspopulaatiossa.
Päivä 6
Naisten mikrobiologinen paranemisnopeus zoliflodaciinin yhden annoksen antamisen jälkeen yhdestä keftriaksoniannoksesta ja atsitromysiinistä
Aikaikkuna: Päivä 6
Naisten osallistujien osuus, joilla on mikrobiologinen parannuskeino, määritettynä NG-viljelmällä kohdunkaulan infektion kohdalla, ATC: llä mikro-ATT: ssä (urogenital) -populaatiossa
Päivä 6
Miesten mikrobiologinen parannusaste, kun yksi annos zoliflodaciinia on annettu yksi annos keftriaksonia ja atsitromysiiniä
Aikaikkuna: Päivä 6
Miesten osallistujien osuus, joilla on mikrobiologinen parannuskeino, NG-viljelmän määrittelemällä virtsaputken tartuntapaikalla TOC-vierailulla, mikro -tT-populaatiossa
Päivä 6
Urogenitaalisen NG NAAT: n hävittäminen TOC: lla yhden zoliflodaciiniannoksen antamisen jälkeen verrattuna yhdestä keftriaksonin ja atsitromysiinin annoksesta.
Aikaikkuna: Päivä 6
Osallistujien osuus, joilla on positiivinen NG NAAT, tuloksena virtsaputken tai kohdunkaulan kohdista lähtötilanteessa ja negatiivisen NG NAAT -tulos parannusvesivierailun testissä mikro-ITT-analyysisarjassa.
Päivä 6
Nielun NG NAAT: n hävittäminen TOC: lla yhden zoliflodaciinin yhden annoksen antamisen jälkeen yhdestä keftriaksoniannoksesta ja atsitromysiinistä.
Aikaikkuna: Päivä 6
Osallistujien osuus, joilla on positiivinen NG NAAT lähtötasolla nielun kohteista, ja negatiivinen NG NAAT Cure-vierailun testissä mikro -tT-analyysisarjassa.
Päivä 6
Peräsuolen NG NAAT: n hävittäminen TOC: lla yhden zoliflodaciinin yhden annoksen antamisen jälkeen verrattuna yhdestä keftriaksonin ja atsitromysiinin annoksesta.
Aikaikkuna: Päivä 6
Osallistujien osuus, joilla on positiivinen NG NAAT peräsuolen kohdista lähtötilanteessa, ja negatiivinen NG NAAT Cure-vierailun testissä mikro-ITT-analyysisarjassa.
Päivä 6
Plasman PK -profiilin (TLAST) arviointi yhden, oraalisen 3 g: n zoliflodaciinin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2
Geometrinen keskiarvo viimeiseen (tlast) plasmapitoisuuteen kvantitatiivisen alarajan yläpuolella
Päivä 2
Plasman PK -profiilin (TMAX) arviointi yhden, oraalisen 3 g: n zoliflodaciinin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2
Geometrinen keskimääräinen aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX) yhden, oraalisen 3 g: n zoliflodaciinin annoksen jälkeen
Päivä 2
Plasma PK -profiilin (CMAX) arviointi yhden, oraalisen 3 g: n zoliflodaciinin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2
Geometrinen keskimääräinen maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX) yhden, oraalisen 3 g: n zoliflodaciinin annoksen jälkeen
Päivä 2
Perustasolla saatujen NG -isolaattien antimikrobinen herkkyys (atsitromysiini) -profiili (päivä 1)
Aikaikkuna: Päivä 1
Antimikrobinen herkkyys atsitromysiinille (MIC90) - Gonokokkikannojen profiili, joka on eristetty urogenitaalisesta kohdasta lähtötilanteessa (päivä 1)
Päivä 1
Antimikrobinen herkkyys (atsitromysiini) -profiili NG -isolaateille, jotka on saatu parannuskeinovierailun testissä.
Aikaikkuna: Päivä 6
Antimikrobinen herkkyys atsitromysiinille (MIC90) - Urogenital -kohdasta eristettyjen gonokokkikantojen profiili TOC: lla
Päivä 6
Lähtötilanteessa saatujen NG -isolaattien antimikrobinen herkkyys (kefiximi) -profiili
Aikaikkuna: Päivä 1
Antimikrobinen herkkyys kefiximelle (MIC90) - Urogenitaalista eristettyjen gonokokkikannojen profiili lähtötilanteessa
Päivä 1
Cure -vierailun testissä saatujen NG -isolaattien antimikrobinen herkkyys (kefiksimi).
Aikaikkuna: Päivä 6
Antimikrobinen herkkyys kefiximelle (MIC90) - Urogenital -kohdasta eristettyjen gonokokkikannojen profiili TOC: lla
Päivä 6
Perustasolla saatujen NG -isolaattien antimikrobinen herkkyys (keftriaksoni) -profiili (keftriaksoni)
Aikaikkuna: Päivä 1
Antimikrobinen herkkyys keftriaksonille (MIC90) - Urogenital -kohdasta eristettyjen gonokokkikannojen profiili lähtökohdassa
Päivä 1
Antimikrobinen herkkyys (keftriaksoni) -profiili NG -isolaateille, jotka on saatu parannuskeinolla.
Aikaikkuna: Päivä 6
Antimikrobinen herkkyys keftriaksonille (MIC90) - Urogenital -kohdasta eristettyjen gonokokkikannojen profiili TOC: lla
Päivä 6
Perustasolla saatujen NG -isolaattien antimikrobinen herkkyys (siprofloksasiini) -profiili
Aikaikkuna: Päivä 1
Antimikrobinen herkkyys siprofloksasiinille (MIC90) - Gonokokkikannojen profiili, joka on eristetty urogenitaalisesta kohdasta lähtötilanteessa (zoliflodaciinin käsivarsi vain, koska ei mikrobiologisia vikoja vertailun varressa)
Päivä 1
Antimikrobinen herkkyys (siprofloksasiini) -profiili NG -isolaateille, jotka on saatu parannuskeinolla
Aikaikkuna: Päivä 6
Antimikrobinen herkkyys atsitromysiinille (MIC90) - Urogenital -kohdasta eristettyjen gonokokkikantojen profiili TOC: lla
Päivä 6
Lähtötilanteessa saatujen NG -isolaattien antimikrobinen herkkyys (gentamysiini) -profiili
Aikaikkuna: Päivä 1
Antimikrobinen herkkyys gentamysiinille (MIC90) - Urogenitaalisesta kohdasta eristettyjen gonokokkikannojen profiili lähtötilanteessa
Päivä 1
Cure -vierailun testissä saatujen NG -isolaattien antimikrobinen herkkyys (gentamysiini).
Aikaikkuna: Päivä 6
Antimikrobinen herkkyys gentamysiinille (MIC90) - Urogenital -kohdasta eristettyjen gonokokkikannojen profiili TOC: lla
Päivä 6
Perustasolla saatujen NG -isolaattien antimikrobinen herkkyys (spektinomysiini) -profiili
Aikaikkuna: Päivä 1
Antimikrobinen herkkyys spektinomysiinille (MIC90) - Urogenitaalikohdasta eristettyjen gonokokkikannojen profiili lähtötilanteessa
Päivä 1
Antimikrobinen herkkyys (spektinomysiini) -profiili NG -isolaateista, jotka on saatu koetutkinnassa
Aikaikkuna: Päivä 6
Antimikrobinen herkkyys spektinomysiinille (MIC90) - Urogenital -kohdasta eristettyjen gonokokkikannojen profiili TOC: lla
Päivä 6
Perustasolla saatujen NG -isolaattien antimikrobinen herkkyys (tetrasykliini) -profiili (tetrasykliini)
Aikaikkuna: Päivä 1
Antimikrobinen herkkyys tetrasykliinille (MIC90) - Urogenital -kohdasta eristettyjen gonokokkikannojen profiili lähtötilanteessa
Päivä 1
Antimikrobinen herkkyys (tetrasykliini) -profiili NG -isolaateille, jotka on saatu parannuskeinolla
Aikaikkuna: Päivä 6
Antimikrobinen herkkyys tetrasykliinille (MIC90) - Urogenital -kohdasta eristettyjen gonokokkikannojen profiili TOC: lla
Päivä 6
Perustasolla saatujen NG -isolaattien antimikrobinen herkkyys (zoliflodacin) -profiili (zoliflodaciini)
Aikaikkuna: Päivä 1
Antimikrobinen herkkyys zolflodaciinille (MIC90) - Urogenitaalikohdasta eristettyjen gonokokkikannojen profiili lähtökohdassa lähtötilanteessa
Päivä 1
Antimikrobinen herkkyys (zoliflodacin) NG -isolaattien profiili, joka on saatu parannuskeinolla
Aikaikkuna: Päivä 6
Antimikrobinen herkkyys zoliflodaciinille (MIC90) - Urogenital -kohdasta eristettyjen gonokokkikantojen profiili TOC: lla
Päivä 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Global Antibiotics Research and Development Partnership

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STI_Zoli001
  • 2019-000990-22 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa