Zoliflodacina en la gonorrea no complicada

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 12 años (si la inscripción de menores está de acuerdo con las normas locales y las directrices de esta índole)
2. Peso ≥ 35 kg
3. Signos y síntomas consistentes con gonorrea uretral o cervical O gonorrea uretral o cervical no complicada determinada por un cultivo positivo o NAAT o tinción de Gram o prueba de azul de metileno/tinción de violeta de genciana en los últimos 14 días antes de la prueba de detección O contacto sexual sin protección con una persona informado de estar infectado con NG en los últimos 14 días antes de la selección (confirmación por una prueba positiva de NAAT, tinción de Gram o azul de metileno / tinción o cultivo de violeta de genciana)
4. Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa en la selección
5. Para mujeres en edad fértil, uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 28 días antes de la selección y durante al menos 28 días después del tratamiento. Las mujeres que toman anticonceptivos orales también deben usar un método anticonceptivo de barrera durante la participación en el estudio.
6. Para hombres con una pareja femenina en edad fértil, voluntad de retrasar la concepción durante 28 días después del tratamiento
7. Voluntad de cumplir con el protocolo del ensayo.
8. Disposición a someterse a la prueba del VIH
9. Disposición a abstenerse de tener relaciones sexuales o usar condones para el sexo vaginal, anal y oral hasta el final de la visita del ensayo.

10. Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado por escrito o ser consentido por un representante legal o proporcionar asentimiento y consentimiento de los padres (para menores, según corresponda).

    Criterio de exclusión:

11. Gonorrea complicada o diseminada confirmada o sospechada
12. Mujeres embarazadas o lactantes
13. Infección concomitante conocida que requeriría antibióticos sistémicos adicionales inmediatos con actividad contra NG (p. infección por TC)
14. Uso de cualquier antibiótico sistémico o intravaginal con actividad contra la NG dentro de los 30 días previos a la selección
15. Uso de corticoides sistémicos u otra terapia inmunosupresora dentro de los 30 días previos a la selección
16. Uso de inductores moderados o potentes de CYP3A4 (p. efavirenz, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital) dentro de los 30 días o cinco semividas del fármaco, lo que sea mayor, antes de la selección
17. Terapia citotóxica o de radiación dentro de los 30 días anteriores a la selección
18. Insuficiencia renal, hepática, hematológica crónica conocida u otra afección que interfiere con la absorción, distribución o eliminación del fármaco según la historia clínica y el examen físico
19. Historia de la cirugía de reasignación de sexo urogenital
20. Inmunosupresión evidenciada por antecedentes médicos, examen clínico o un recuento de CD4 reciente (≤ 1 mes)
21. Conocer condiciones proarrítmicas cardíacas clínicamente relevantes, como arritmia cardíaca, prolongación QT congénita o documentada
22. Antecedentes conocidos de alergia grave a cefalosporinas, penicilinas, monobactámicos, carbapenémicos o antibióticos macrólidos
23. Alergias o hipersensibilidades conocidas o sospechadas a la lidocaína, el metilparabeno, la lactosa o cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio (consulte la IB de zoliflodacina y la Ficha técnica para los tratamientos de comparación)
24. Recepción o recepción planificada de un producto en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días o cinco vidas medias del fármaco, lo que sea mayor, antes de la selección hasta el final de la participación en este ensayo clínico
25. Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses anteriores a la selección que comprometería la participación en el ensayo a juicio del investigador
26. Condición médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o puede interferir con la interpretación de los resultados del ensayo o afectar la capacidad del individuo para dar su consentimiento informado.
27. Individuos que, a juicio del investigador, es improbable o incapaz de cumplir con este protocolo de ensayo
28. Aleatorización previa en este ensayo clínico.
29. Uso de inhibidores de CYP3A4 moderados o fuertes dentro de los 30 días o cinco semividas del fármaco, lo que sea mayor, antes de la selección