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Zoliflodacina en la gonorrea no complicada

19 de septiembre de 2025 actualizado por: Global Antibiotics Research and Development Partnership

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de no inferioridad para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis oral única de zoliflodacina en comparación con una combinación de una dosis intramuscular única de ceftriaxona y una dosis oral única de azitromicina en el tratamiento de Pacientes con gonorrea no complicada

Este ensayo es un ensayo de fase III multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado y de no inferioridad que evalúa la seguridad y la eficacia de una dosis oral de 3 g de zoliflodacina en comparación con una combinación de una dosis única intramuscular de 500 mg de ceftriaxona y un dosis oral única de 1 g de azitromicina para el tratamiento de la gonorrea no complicada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1011

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Jefferson County Department of Health
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • San Francisco Department Of Public Health City Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Bell Flower Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Public Health - Seattle & King County STD Clinic
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1018 WT
        • Public Health Service (GGD) Amsterdam / STI Outpatient Clinic
  • Sudáfrica
      • Bothas Hill, Sudáfrica, 3660
        • SAMRC Botha's Hill Clinical Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7975
        • Masiphumelele Research Site
      • Elandsdoorn, Sudáfrica, 0470
        • Ndlovu Research Centre
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2001
        • Wits RHI
      • Soshanguve, Sudáfrica, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Tongaat, Sudáfrica, 4400
        • SAMRC Tongaat Clinical Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10120
        • Bangrak STI Center
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Silom Community Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 12 años (si la inscripción de menores está de acuerdo con las normas locales y las directrices de esta índole)
  2. Peso ≥ 35 kg
  3. Signos y síntomas consistentes con gonorrea uretral o cervical O gonorrea uretral o cervical no complicada determinada por un cultivo positivo o NAAT o tinción de Gram o prueba de azul de metileno/tinción de violeta de genciana en los últimos 14 días antes de la prueba de detección O contacto sexual sin protección con una persona informado de estar infectado con NG en los últimos 14 días antes de la selección (confirmación por una prueba positiva de NAAT, tinción de Gram o azul de metileno / tinción o cultivo de violeta de genciana)
  4. Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa en la selección
  5. Para mujeres en edad fértil, uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 28 días antes de la selección y durante al menos 28 días después del tratamiento. Las mujeres que toman anticonceptivos orales también deben usar un método anticonceptivo de barrera durante la participación en el estudio.
  6. Para hombres con una pareja femenina en edad fértil, voluntad de retrasar la concepción durante 28 días después del tratamiento
  7. Voluntad de cumplir con el protocolo del ensayo.
  8. Disposición a someterse a la prueba del VIH
  9. Disposición a abstenerse de tener relaciones sexuales o usar condones para el sexo vaginal, anal y oral hasta el final de la visita del ensayo.

  10. Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado por escrito o ser consentido por un representante legal o proporcionar asentimiento y consentimiento de los padres (para menores, según corresponda).

    Criterio de exclusión:

  11. Gonorrea complicada o diseminada confirmada o sospechada
  12. Mujeres embarazadas o lactantes
  13. Infección concomitante conocida que requeriría antibióticos sistémicos adicionales inmediatos con actividad contra NG (p. infección por TC)
  14. Uso de cualquier antibiótico sistémico o intravaginal con actividad contra la NG dentro de los 30 días previos a la selección
  15. Uso de corticoides sistémicos u otra terapia inmunosupresora dentro de los 30 días previos a la selección
  16. Uso de inductores moderados o potentes de CYP3A4 (p. efavirenz, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital) dentro de los 30 días o cinco semividas del fármaco, lo que sea mayor, antes de la selección
  17. Terapia citotóxica o de radiación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  18. Insuficiencia renal, hepática, hematológica crónica conocida u otra afección que interfiere con la absorción, distribución o eliminación del fármaco según la historia clínica y el examen físico
  19. Historia de la cirugía de reasignación de sexo urogenital
  20. Inmunosupresión evidenciada por antecedentes médicos, examen clínico o un recuento de CD4 reciente (≤ 1 mes)
  21. Conocer condiciones proarrítmicas cardíacas clínicamente relevantes, como arritmia cardíaca, prolongación QT congénita o documentada
  22. Antecedentes conocidos de alergia grave a cefalosporinas, penicilinas, monobactámicos, carbapenémicos o antibióticos macrólidos
  23. Alergias o hipersensibilidades conocidas o sospechadas a la lidocaína, el metilparabeno, la lactosa o cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio (consulte la IB de zoliflodacina y la Ficha técnica para los tratamientos de comparación)
  24. Recepción o recepción planificada de un producto en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días o cinco vidas medias del fármaco, lo que sea mayor, antes de la selección hasta el final de la participación en este ensayo clínico
  25. Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses anteriores a la selección que comprometería la participación en el ensayo a juicio del investigador
  26. Condición médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o puede interferir con la interpretación de los resultados del ensayo o afectar la capacidad del individuo para dar su consentimiento informado.
  27. Individuos que, a juicio del investigador, es improbable o incapaz de cumplir con este protocolo de ensayo
  28. Aleatorización previa en este ensayo clínico.
  29. Uso de inhibidores de CYP3A4 moderados o fuertes dentro de los 30 días o cinco semividas del fármaco, lo que sea mayor, antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: zoliflodacina
El participante de este brazo recibirá una dosis única de zoliflodacina.
Droga: zoliflodacina
Dosis: 3g, administración oral
Comparador activo: combinación de ceftriaxona y azitromicina
El participante de este brazo recibirá una dosis única de una combinación de comparadores (ceftriaxona y azitromicina).
Droga: ceftriaxona
Dosis: 500 mg, administración intramuscular (IM)
Droga: azitromicina
Dosis: 1g, administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación microbiológica de zoliflodacina en comparación con una combinación de una dosis única de ceftriaxona y azitromicina.
Periodo de tiempo: Día 6 (+/- 2)
Proporción de participantes con curación microbiológica según lo determinado por cultivo en sitios uretrales o cervicales en la visita de prueba de curación en el conjunto de análisis micro-ITT (urogenital)
Día 6 (+/- 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evaluará la seguridad de una dosis única de zoliflodacina en comparación con una combinación de una dosis única de ceftriaxona y azitromicina.
Periodo de tiempo: Día 30
Incidencia, gravedad, causalidad y gravedad de los eventos adversos que surgen del tratamiento (incluidos valores/procedimientos de laboratorio anormales clínicamente significativos, es decir, examen físico según el protocolo)
Día 30
Concentración plasmática media aritmética de zoliflodacina
Periodo de tiempo: 15 minutos - 1 hora
Concentración plasmática media aritmética (ng/ml) de zoliflodacina tras la administración oral de una dosis oral única de zoliflodacina 3 g
15 minutos - 1 hora
Concentración plasmática media aritmética de zoliflodacina
Periodo de tiempo: 2-2,5 horas
Concentración plasmática media aritmética (ng/ml) de zoliflodacina después de la administración de una dosis única oral de 3 g de zoliflodacina
2-2,5 horas
Concentración plasmática media aritmética de zoliflodacina
Periodo de tiempo: 4,5 - 5h
Concentración plasmática media aritmética (ng/ml) de zoliflodacina tras la administración de una dosis oral única de 3 g de zoliflodacina
4,5 - 5h
Concentración plasmática media aritmética de zoliflodacina
Periodo de tiempo: 10-12 h
Concentración plasmática media aritmética (ng/ml) de zoliflodacina tras la administración de una dosis oral única de 3 g de zoliflodacina.
10-12 h
Concentración plasmática media aritmética de zoliflodacina
Periodo de tiempo: 24 - 36 horas
Concentración plasmática media aritmética (ng/ml) de zoliflodacina tras la administración de una dosis oral única de 3 g de zoliflodacina
24 - 36 horas
Evaluación del perfil farmacocinético plasmático después de una dosis única oral de 3 g de zoliflodacina
Periodo de tiempo: Dia 2
Área plasmática media geométrica bajo la curva concentración-tiempo (AUC0-última) desde el tiempo cero hasta la última concentración por encima del nivel inferior de cuantificación
Dia 2
Tasa de curación microbiológica de la gonorrea faríngea de una dosis única de zoliflodacina en comparación con una dosis única de ceftriaxona y azitromicina.
Periodo de tiempo: Día 6
Proporción de participantes con curación microbiológica determinada mediante cultivo de NG en sitios faríngeos en la visita de prueba de curación en micro-ITT (faríngea).
Día 6
Tasa de curación microbiológica de la gonorrea rectal de una dosis única de zoliflodacina en comparación con una dosis única de ceftriaxona y azitromicina.
Periodo de tiempo: Día 6
Proporción de participantes con curación microbiológica determinada mediante cultivo de NG en sitios rectales en la visita de prueba de curación en micro-ITT (rectal).
Día 6
La tasa de curación clínica en participantes masculinos después de la administración de una dosis única de zoliflodacina en comparación con una dosis única de ceftriaxona y azitromicina.
Periodo de tiempo: Día 6
Proporción de participantes masculinos al nacer que experimentaron resolución de los signos y síntomas de infección gonocócica urogenital que estaban presentes en el momento de la inscripción, en la visita de prueba de curación en la población de curación clínica.
Día 6
Tasa de curación microbiológica en mujeres, después de la administración de una dosis única de zoliflodacina en comparación con una dosis única de ceftriaxona y azitromicina
Periodo de tiempo: Día 6
Proporción de mujeres participantes con curación microbiológica, según lo determinado por cultivo de NG en el sitio de infección cervical, en TOC en población micro-ITT (urogenital)
Día 6
Tasa de curación microbiológica en hombres, después de la administración de una dosis única de zoliflodacina en comparación con una dosis única de ceftriaxona y azitromicina
Periodo de tiempo: Día 6
Proporción de participantes masculinos con curación microbiológica determinada por cultivo de NG en el sitio de infección uretral en la visita de TOC, en población micro-ITT
Día 6
Erradicación de la NAAT NG urogenital en TOC después de la administración de una dosis única de zoliflodacina en comparación con una dosis única de ceftriaxona y azitromicina.
Periodo de tiempo: Día 6
Proporción de participantes con un resultado positivo de NG NAAT en los sitios uretrales o cervicales al inicio del estudio y un resultado negativo de NG NAAT en la visita de prueba de curación en el conjunto de análisis de micro-ITT.
Día 6
Erradicación de la NAAT NG faríngea en TOC después de la administración de una dosis única de zoliflodacina en comparación con una dosis única de ceftriaxona y azitromicina.
Periodo de tiempo: Día 6
Proporción de participantes con una NAAT de NG positiva al inicio del estudio en los sitios faríngeos y una NAAT de NG negativa en la visita de prueba de curación en el conjunto de análisis de micro-ITT.
Día 6
Erradicación de la NAAT de NG rectal en TOC después de la administración de una dosis única de zoliflodacina en comparación con una dosis única de ceftriaxona y azitromicina.
Periodo de tiempo: Día 6
Proporción de participantes con una NAAT de NG positiva en los sitios rectales al inicio del estudio y una NAAT de NG negativa en la visita de prueba de curación en el conjunto de análisis de micro-ITT.
Día 6
Evaluación del perfil farmacocinético plasmático (Tlast) después de una dosis única oral de 3 g de zoliflodacina
Periodo de tiempo: Día 2
Tiempo medio geométrico hasta la última concentración plasmática (Tlast) por encima del límite inferior de cuantificación
Día 2
Evaluación del perfil farmacocinético plasmático (Tmax) después de una dosis única oral de 3 g de zoliflodacina
Periodo de tiempo: Día 2
Tiempo medio geométrico hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) después de una dosis única oral de 3 g de zoliflodacina
Día 2
Evaluación del perfil farmacocinético plasmático (Cmax) después de una dosis única oral de 3 g de zoliflodacina
Periodo de tiempo: Día 2
Concentración plasmática máxima media geométrica (Cmax) después de una dosis única oral de 3 g de zoliflodacina
Día 2
Perfil de susceptibilidad antimicrobiana (azitromicina) de aislados de NG obtenidos al inicio (día 1)
Periodo de tiempo: Día 1
Susceptibilidad antimicrobiana a la azitromicina (CMI90): perfil de cepas gonocócicas aisladas del sitio urogenital al inicio del estudio (día 1)
Día 1
Perfil de susceptibilidad a los antimicrobianos (azitromicina) de aislados de NG obtenidos en la visita de prueba de curación.
Periodo de tiempo: Día 6
Susceptibilidad antimicrobiana a la azitromicina (MIC90): perfil de cepas gonocócicas aisladas del sitio urogenital en TOC
Día 6
Perfil de susceptibilidad a los antimicrobianos (cefixima) de aislados de NG obtenidos al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
Susceptibilidad antimicrobiana a la cefixima (CMI90): perfil de cepas gonocócicas aisladas del sitio urogenital al inicio del estudio
Día 1
Perfil de susceptibilidad a los antimicrobianos (cefixima) de aislados de NG obtenidos en la visita de prueba de curación.
Periodo de tiempo: Día 6
Susceptibilidad antimicrobiana a cefixima (CMI90): perfil de cepas gonocócicas aisladas del sitio urogenital en TOC
Día 6
Perfil de susceptibilidad a los antimicrobianos (ceftriaxona) de aislados de NG obtenidos al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
Susceptibilidad antimicrobiana a la ceftriaxona (CMI90): perfil de cepas gonocócicas aisladas del sitio urogenital al inicio del estudio
Día 1
Perfil de susceptibilidad a los antimicrobianos (ceftriaxona) de aislados de NG obtenidos en la visita de prueba de curación.
Periodo de tiempo: Día 6
Susceptibilidad antimicrobiana a la ceftriaxona (MIC90): perfil de cepas gonocócicas aisladas del sitio urogenital en TOC
Día 6
Perfil de susceptibilidad a los antimicrobianos (ciprofloxacina) de aislados de NG obtenidos al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
Susceptibilidad antimicrobiana a la ciprofloxacina (CMI90): perfil de cepas gonocócicas aisladas del sitio urogenital al inicio del estudio (solo el grupo de zoliflodacina, ya que no hubo fallas microbiológicas en el grupo de comparación)
Día 1
Perfil de susceptibilidad antimicrobiana (ciprofloxacina) de aislados de NG obtenidos en la visita de prueba de curación
Periodo de tiempo: Día 6
Susceptibilidad antimicrobiana a la azitromicina (MIC90): perfil de cepas gonocócicas aisladas del sitio urogenital en TOC
Día 6
Perfil de susceptibilidad a los antimicrobianos (gentamicina) de aislados de NG obtenidos al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
Susceptibilidad antimicrobiana a la gentamicina (CMI90): perfil de cepas gonocócicas aisladas del sitio urogenital al inicio del estudio
Día 1
Perfil de susceptibilidad a los antimicrobianos (gentamicina) de aislados de NG obtenidos en la visita de prueba de curación.
Periodo de tiempo: Día 6
Susceptibilidad antimicrobiana a la gentamicina (MIC90): perfil de cepas gonocócicas aisladas del sitio urogenital en TOC
Día 6
Perfil de susceptibilidad antimicrobiana (espectinomicina) de aislados de NG obtenidos al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
Susceptibilidad antimicrobiana a la espectinomicina (CMI90): perfil de cepas gonocócicas aisladas del sitio urogenital al inicio del estudio
Día 1
Perfil de susceptibilidad antimicrobiana (espectinomicina) de aislados de NG obtenidos en la visita de prueba de curación
Periodo de tiempo: Día 6
Susceptibilidad antimicrobiana a la espectinomicina (MIC90): perfil de cepas gonocócicas aisladas del sitio urogenital en TOC
Día 6
Perfil de susceptibilidad a los antimicrobianos (tetraciclina) de aislados de NG obtenidos al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
Susceptibilidad antimicrobiana a la tetraciclina (CIM90): perfil de cepas gonocócicas aisladas del sitio urogenital al inicio del estudio
Día 1
Perfil de susceptibilidad a los antimicrobianos (tetraciclina) de aislados de NG obtenidos en la visita de prueba de curación
Periodo de tiempo: Día 6
Susceptibilidad antimicrobiana a la tetraciclina (MIC90): perfil de cepas gonocócicas aisladas del sitio urogenital en TOC
Día 6
Perfil de susceptibilidad a los antimicrobianos (zoliflodacina) de aislados de NG obtenidos al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Día 1
Susceptibilidad antimicrobiana a la zolflodacina (CMI90): perfil de cepas gonocócicas aisladas del sitio urogenital al inicio del estudio
Día 1
Perfil de susceptibilidad a los antimicrobianos (zoliflodacina) de aislados de NG obtenidos en la visita de prueba de curación
Periodo de tiempo: Día 6
Susceptibilidad antimicrobiana a la zoliflodacina (CIM90): perfil de cepas gonocócicas aisladas del sitio urogenital en TOC
Día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Global Antibiotics Research and Development Partnership

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STI_Zoli001
  • 2019-000990-22 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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