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Zoliflodacine dans la gonorrhée non compliquée

19 septembre 2025 mis à jour par: Global Antibiotics Research and Development Partnership

Un essai multicentrique, randomisé, ouvert et de non-infériorité pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose orale unique de zoliflodacine par rapport à une combinaison d'une dose intramusculaire unique de ceftriaxone et d'une dose orale unique d'azithromycine dans le traitement de Patients atteints de gonorrhée non compliquée

Cet essai est un essai de phase III multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé, de non-infériorité évaluant l'innocuité et l'efficacité d'une dose orale de 3 g de zoliflodacine par rapport à une combinaison d'une dose intramusculaire unique de 500 mg de ceftriaxone et d'un dose orale unique de 1 g d'azithromycine pour le traitement de la gonorrhée non compliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1011

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bothas Hill, Afrique du Sud, 3660
        • SAMRC Botha's Hill Clinical Research Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7975
        • Masiphumelele Research Site
      • Elandsdoorn, Afrique du Sud, 0470
        • Ndlovu Research Centre
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2001
        • Wits RHI
      • Soshanguve, Afrique du Sud, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Tongaat, Afrique du Sud, 4400
        • SAMRC Tongaat Clinical Research Site
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1018 WT
        • Public Health Service (GGD) Amsterdam / STI Outpatient Clinic
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10120
        • Bangrak STI Center
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Silom Community Clinic
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Jefferson County Department of Health
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94103
        • San Francisco Department Of Public Health City Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Bell Flower Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Public Health - Seattle & King County STD Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 12 ans (si l'inscription des mineurs est conforme aux réglementations locales et aux directives déontologiques)
  2. Poids ≥ 35 kg
  3. Signes et symptômes compatibles avec une gonorrhée urétrale ou cervicale OU Gonorrhée urétrale ou cervicale non compliquée déterminée soit par une culture positive, soit par un TAAN, soit par une coloration de Gram, soit par un test au bleu de méthylène/coloration au violet de gentiane au cours des 14 derniers jours précédant le dépistage OU Contact sexuel non protégé avec une personne déclaré infecté par NG au cours des 14 derniers jours précédant le dépistage (confirmation par un TAAN positif, une coloration de Gram ou un test au bleu de méthylène/coloration ou culture au violet de gentiane)
  4. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage
  5. Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 28 jours avant le dépistage et pendant au moins 28 jours après le traitement. Les femmes sous contraceptifs oraux doivent également utiliser une méthode de contraception barrière pendant leur participation à l'étude.
  6. Pour les hommes avec une partenaire féminine en âge de procréer, volonté de retarder la conception de 28 jours après le traitement
  7. Volonté de se conformer au protocole d'essai
  8. Volonté de subir un test de dépistage du VIH
  9. Volonté de s'abstenir de rapports sexuels ou d'utiliser des préservatifs pour les rapports sexuels vaginaux, anaux et oraux jusqu'à la fin de la visite d'essai

  10. Volonté et capacité de donner un consentement éclairé écrit ou d'obtenir le consentement d'un représentant légal ou de donner l'assentiment et le consentement parental (pour les mineurs, le cas échéant).

    Critère d'exclusion:

  11. Gonorrhée compliquée ou disséminée confirmée ou suspectée
  12. Femmes enceintes ou allaitantes
  13. Infection concomitante connue qui nécessiterait des antibiotiques systémiques supplémentaires immédiats avec une activité contre NG (par ex. CT infection)
  14. Utilisation de tout antibiotique systémique ou intravaginal ayant une activité contre NG dans les 30 jours précédant le dépistage
  15. Utilisation de corticoïdes systémiques ou d'un autre traitement immunosuppresseur dans les 30 jours précédant le dépistage
  16. Utilisation d'inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (par ex. éfavirenz, rifampicine, carbamazépine, phénobarbital) dans les 30 jours ou cinq demi-vies du médicament, selon la plus élevée, avant le dépistage
  17. Cytotoxique ou radiothérapie dans les 30 jours précédant le dépistage
  18. Insuffisance rénale, hépatique, hématologique chronique connue ou autre condition interférant avec l'absorption, la distribution ou l'élimination du médicament sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
  19. Antécédents de chirurgie urogénitale de changement de sexe
  20. Immunosuppression attestée par les antécédents médicaux, un examen clinique ou une numération CD4 récente (≤ 1 mois)
  21. Connaître les conditions pro-arythmiques cardiaques cliniquement pertinentes telles que l'arythmie cardiaque, l'allongement congénital ou documenté de l'intervalle QT
  22. Antécédents connus d'allergie sévère aux céphalosporines, à la pénicilline, aux monobactames, aux carbapénèmes ou aux antibiotiques macrolides
  23. Allergies ou hypersensibilités connues ou suspectées à la lidocaïne, au méthylparabène, au lactose ou à l'un des composants des médicaments à l'étude (se référer à la zoliflodacine IB et SmPC pour les traitements comparateurs)
  24. Réception ou réception prévue d'un produit expérimental dans un essai clinique dans les 30 jours ou cinq demi-vies du médicament, selon la plus grande des deux, avant le dépistage jusqu'à la fin de la participation à cet essai clinique
  25. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage, ce qui compromettrait la participation à l'essai selon le jugement de l'investigateur
  26. Affection médicale ou psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai ou affecter la capacité de l'individu à fournir un consentement éclairé
  27. Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles ou incapables de se conformer à ce protocole d'essai
  28. Randomisation précédente dans cet essai clinique.
  29. Utilisation d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 dans les 30 jours ou cinq demi-vies du médicament, selon la plus élevée, avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: zoliflodacine
Le participant à ce bras recevra une dose unique de zoliflodacine.
Médicament: zoliflodacine
Dosage : 3g, administration orale
Comparateur actif: association ceftriaxone et azithromycine
Le participant à ce bras recevra une dose unique d'association de comparateurs (ceftriaxone et azithromycine).
Médicament: la ceftriaxone
Dose : 500 mg, administration intramusculaire (IM)
Médicament: azithromycine
Dosage : 1g, administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison microbiologique de la zoliflodacine par rapport à une combinaison d'une dose unique de ceftriaxone et d'azithromycine.
Délai: Jour 6 (+/- 2)
Proportion de participants présentant une guérison microbiologique, telle que déterminée par la culture sur les sites urétraux ou cervicaux lors de la visite de test de guérison dans l'ensemble d'analyse micro-ITT (urogénitale)
Jour 6 (+/- 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité d'une dose unique de zoliflodacine sera évaluée par rapport à une association d'une dose unique de ceftriaxone et d'azithromycine.
Délai: Jour 30
Incidence, gravité, causalité et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (y compris les valeurs/procédures de laboratoire anormales cliniquement significatives, c'est-à-dire l'examen physique selon le protocole)
Jour 30
Concentration plasmatique moyenne arithmétique de zoliflodacine
Délai: 15 minutes - 1 heure
Concentration plasmatique moyenne arithmétique (ng/mL) de zoliflodacine après l'administration orale d'une dose orale unique de 3 g de zoliflodacine
15 minutes - 1 heure
Concentration plasmatique moyenne arithmétique de zoliflodacine
Délai: 2-2,5 heures
Concentration plasmatique moyenne arithmétique (ng/mL) de zoliflodacine après l'administration d'une dose orale unique de 3 g de zoliflodacine
2-2,5 heures
Concentration plasmatique moyenne arithmétique de zoliflodacine
Délai: 4h30 - 5h
Concentration plasmatique moyenne arithmétique (ng/mL) de zoliflodacine après l'administration d'une dose orale unique de 3 g de zoliflodacine
4h30 - 5h
Concentration plasmatique moyenne arithmétique de zoliflodacine
Délai: 10-12h
Concentration plasmatique moyenne arithmétique (ng/mL) de zoliflodacine après l'administration d'une dose orale unique de 3 g de zoliflodacine
10-12h
Concentration plasmatique moyenne arithmétique de zoliflodacine
Délai: 24 - 36 heures
Concentration plasmatique moyenne arithmétique (ng/mL) de zoliflodacine après l'administration d'une dose orale unique de 3 g de zoliflodacine
24 - 36 heures
Évaluation du profil pharmacocinétique plasmatique après une dose unique, orale, de 3 g de zoliflodacine
Délai: Jour 2
Aire plasmatique moyenne géométrique sous la courbe concentration-temps (ASC0-dernière) du temps zéro à la dernière concentration au-dessus du niveau de quantification inférieur
Jour 2
Taux de guérison microbiologique de la gonorrhée pharyngée d'une dose unique de zoliflodacine par rapport à une dose unique de ceftriaxone et d'azithromycine.
Délai: Jour 6
Proportion de participants avec guérison microbiologique telle que déterminée par la culture NG sur les sites pharyngés lors de la visite de test de guérison en micro-ITT (pharyngé).
Jour 6
Taux de guérison microbiologique de la gonorrhée rectale d'une dose unique de zoliflodacine par rapport à une dose unique de ceftriaxone et d'azithromycine.
Délai: Jour 6
Proportion de participants avec guérison microbiologique telle que déterminée par la culture NG sur les sites rectaux lors de la visite de test de guérison en micro-ITT (rectal).
Jour 6
Le taux de guérison clinique chez les participants masculins après l'administration d'une dose unique de zoliflodacine par rapport à une dose unique de ceftriaxone et d'azithromycine.
Délai: Jour 6
Proportion de participants de sexe masculin à la naissance présentant une résolution des signes et symptômes d'une infection gonococcique urogénitale qui étaient présents au moment de l'inscription, lors de la visite de test de guérison dans la population clinique de guérison.
Jour 6
Taux de guérison microbiologique chez les femmes, après administration d'une dose unique de zoliflodacine par rapport à une dose unique de ceftriaxone et d'azithromycine
Délai: Jour 6
Proportion de participantes présentant une guérison microbiologique, telle que déterminée par la culture NG au niveau du site cervical de l'infection, au COT dans la population micro-ITT (urogénitale)
Jour 6
Taux de guérison microbiologique chez les hommes, après administration d'une dose unique de zoliflodacine par rapport à une dose unique de ceftriaxone et d'azithromycine
Délai: Jour 6
Proportion de participants masculins présentant une guérison microbiologique, telle que déterminée par la culture NG au site urétral de l'infection lors de la visite COT, dans la population micro-ITT
Jour 6
Éradication du NG NAAT urogénital au COT après l'administration d'une dose unique de zoliflodacine par rapport à une dose unique de ceftriaxone et d'azithromycine.
Délai: Jour 6
Proportion de participants avec un résultat NG NAAT positif au niveau des sites urétraux ou cervicaux au départ et un résultat NG NAAT négatif lors de la visite de test de guérison dans l'ensemble d'analyse micro-ITT.
Jour 6
Éradication du NG NAAT pharyngé au COT après l'administration d'une dose unique de zoliflodacine par rapport à une dose unique de ceftriaxone et d'azithromycine.
Délai: Jour 6
Proportion de participants avec un NG NAAT positif au départ à partir de sites pharyngés et un NG NAAT négatif lors de la visite de test de guérison dans l'ensemble d'analyse micro-ITT.
Jour 6
Éradication du NG NAAT rectal au COT après l'administration d'une dose unique de zoliflodacine par rapport à une dose unique de ceftriaxone et d'azithromycine.
Délai: Jour 6
Proportion de participants avec un NG NAAT positif à partir de sites rectaux au départ et un NG NAAT négatif lors de la visite de test de guérison dans l'ensemble d'analyse micro-ITT.
Jour 6
Évaluation du profil pharmacocinétique plasmatique (Tlast) après une dose unique, orale, de 3 g de zoliflodacine
Délai: Jour 2
Temps moyen géométrique jusqu'à la dernière concentration plasmatique (Tlast) supérieure à la limite inférieure de quantification
Jour 2
Évaluation du profil pharmacocinétique plasmatique (Tmax) après une dose unique, orale, de 3 g de zoliflodacine
Délai: Jour 2
Temps moyen géométrique jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) après une dose unique orale de 3 g de zoliflodacine
Jour 2
Évaluation du profil pharmacocinétique plasmatique (Cmax) après une dose unique, orale, de 3 g de zoliflodacine
Délai: Jour 2
Concentration plasmatique maximale moyenne géométrique (Cmax) après une dose orale unique de 3 g de zoliflodacine
Jour 2
Profil de sensibilité aux antimicrobiens (azithromycine) des isolats de NG obtenus au départ (jour 1)
Délai: Jour 1
Sensibilité aux antimicrobiens à l'azithromycine (CMI90) - profil des souches de gonocoques isolées du site urogénital au départ (jour 1)
Jour 1
Profil de sensibilité aux antimicrobiens (azithromycine) des isolats de NG obtenu lors de la visite de test de guérison.
Délai: Jour 6
Sensibilité aux antimicrobiens à l'azithromycine (CMI90) - profil des souches gonococciques isolées du site urogénital au COT
Jour 6
Profil de sensibilité aux antimicrobiens (céfixime) des isolats de NG obtenus au départ
Délai: Jour 1
Sensibilité aux antimicrobiens au céfixime (CMI90) - profil des souches de gonocoques isolées du site urogénital au départ
Jour 1
Profil de sensibilité aux antimicrobiens (céfixime) des isolats de NG obtenu lors de la visite de test de guérison.
Délai: Jour 6
Sensibilité aux antimicrobiens au céfixime (CMI90) - profil des souches gonococciques isolées du site urogénital au COT
Jour 6
Profil de sensibilité aux antimicrobiens (ceftriaxone) des isolats de NG obtenus au départ
Délai: Jour 1
Sensibilité aux antimicrobiens à la ceftriaxone (CMI90) - profil des souches de gonocoques isolées du site urogénital au départ
Jour 1
Profil de sensibilité aux antimicrobiens (ceftriaxone) des isolats de NG obtenu lors de la visite de test de guérison.
Délai: Jour 6
Sensibilité aux antimicrobiens à la ceftriaxone (CMI90) - profil des souches gonococciques isolées du site urogénital au COT
Jour 6
Profil de sensibilité aux antimicrobiens (ciprofloxacine) des isolats de NG obtenus au départ
Délai: Jour 1
Sensibilité aux antimicrobiens à la ciprofloxacine (CMI90) - profil des souches de gonocoques isolées du site urogénital au départ (bras zoliflodacine uniquement car aucun échec microbiologique dans le bras comparateur)
Jour 1
Profil de sensibilité aux antimicrobiens (ciprofloxacine) des isolats de NG obtenu lors de la visite de test de guérison
Délai: Jour 6
Sensibilité aux antimicrobiens à l'azithromycine (CMI90) - profil des souches gonococciques isolées du site urogénital au COT
Jour 6
Profil de sensibilité aux antimicrobiens (gentamicine) des isolats de NG obtenus au départ
Délai: Jour 1
Sensibilité aux antimicrobiens à la gentamicine (CMI90) - profil des souches de gonocoques isolées du site urogénital au départ
Jour 1
Profil de sensibilité aux antimicrobiens (gentamicine) des isolats de NG obtenu lors de la visite de test de guérison.
Délai: Jour 6
Sensibilité aux antimicrobiens à la gentamicine (CMI90) - profil des souches de gonocoques isolées du site urogénital au COT
Jour 6
Profil de sensibilité aux antimicrobiens (spectinomycine) des isolats de NG obtenus au départ
Délai: Jour 1
Sensibilité aux antimicrobiens à la spectinomycine (CMI90) - profil des souches de gonocoques isolées du site urogénital au départ
Jour 1
Profil de sensibilité aux antimicrobiens (spectinomycine) des isolats de NG obtenu lors de la visite de test de guérison
Délai: Jour 6
Sensibilité aux antimicrobiens à la spectinomycine (CMI90) - profil des souches gonococciques isolées du site urogénital au COT
Jour 6
Profil de sensibilité aux antimicrobiens (tétracycline) des isolats de NG obtenus au départ
Délai: Jour 1
Sensibilité aux antimicrobiens à la tétracycline (CMI90) - profil des souches de gonocoques isolées du site urogénital au départ
Jour 1
Profil de sensibilité aux antimicrobiens (tétracycline) des isolats de NG obtenu lors de la visite de test de guérison
Délai: Jour 6
Sensibilité aux antimicrobiens à la tétracycline (CMI90) - profil des souches gonococciques isolées du site urogénital au COT
Jour 6
Profil de sensibilité aux antimicrobiens (zoliflodacine) des isolats de NG obtenus au départ
Délai: Jour 1
Sensibilité aux antimicrobiens à la zolflodacine (CMI90) - profil des souches de gonocoques isolées du site urogénital au départ
Jour 1
Profil de sensibilité aux antimicrobiens (zoliflodacine) des isolats de NG obtenu lors de la visite de test de guérison
Délai: Jour 6
Sensibilité aux antimicrobiens à la zoliflodacine (CMI90) - profil des souches de gonocoques isolées du site urogénital au COT
Jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Global Antibiotics Research and Development Partnership

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Première publication (Réel)

22 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STI_Zoli001
  • 2019-000990-22 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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