Zoliflodacine bij ongecompliceerde gonorroe

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 12 jaar (indien inschrijving van minderjarigen in overeenstemming is met de lokale regelgeving en deze richtlijnen)
2. Gewicht ≥ 35 kg
3. Tekenen en symptomen die overeenkomen met urethrale of cervicale gonorroe OF Urethrale of cervicale ongecompliceerde gonorroe zoals bepaald door een positieve kweek of NAAT- of Gramkleuring of methyleenblauwtest/gentiaanvioletkleuring in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de screening OF Onbeschermd seksueel contact met een persoon gemeld geïnfecteerd te zijn met NG in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de screening (bevestiging door een positieve NAAT, Gramkleuring of methyleenblauwtest/gentiaanvioletkleuring of kweek)
4. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening
5. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende ten minste 28 dagen na de behandeling. Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, moeten tijdens deelname aan het onderzoek ook een barrière-anticonceptiemethode gebruiken.
6. Voor mannen met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd, bereidheid om de bevruchting tot 28 dagen na de behandeling uit te stellen
7. Bereidheid om te voldoen aan het proefprotocol
8. Bereidheid om hiv-testen te ondergaan
9. Bereidheid om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of om condooms te gebruiken voor vaginale, anale en orale seks tot het einde van het proefbezoek

10. Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of toestemming te krijgen van een wettelijke vertegenwoordiger of toestemming en ouderlijke toestemming te geven (voor minderjarigen, indien van toepassing).

    Uitsluitingscriteria:

11. Bevestigde of vermoede gecompliceerde of gedissemineerde gonorroe
12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
13. Bekende gelijktijdige infectie waarvoor onmiddellijke aanvullende systemische antibiotica nodig zijn met activiteit tegen NG (bijv. CT-infectie)
14. Gebruik van systemische of intravaginale antibiotica met activiteit tegen NG binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
15. Gebruik van systemische corticoïdgeneesmiddelen of andere immunosuppressieve therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
16. Gebruik van matige of sterke CYP3A4-inductoren (bijv. efavirenz, rifampicine, carbamazepine, fenobarbital) binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening
17. Cytotoxische of radiotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
18. Bekende chronische nier-, lever-, hematologische stoornis of andere aandoening die de absorptie, distributie of eliminatie van het geneesmiddel verstoort op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
19. Geschiedenis van urogenitale geslachtsveranderende chirurgie
20. Immunosuppressie zoals blijkt uit medische geschiedenis, klinisch onderzoek of een recente (≤ 1 maand) CD4-telling
21. Ken klinisch relevante cardiale pro-aritmische aandoeningen zoals hartritmestoornissen, aangeboren of gedocumenteerde QT-verlenging
22. Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergie voor cefalosporine, penicilline, monobactams, carbapenems of macrolide-antibiotica
23. Bekende of vermoede allergieën of overgevoeligheden voor lidocaïne, methylparaben, lactose of een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen (raadpleeg de IB en SmPC van zoliflodacine voor de vergelijkende behandelingen)
24. Ontvangst of geplande ontvangst van een onderzoeksproduct in een klinisch onderzoek binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat het langste is, voorafgaand aan de screening tot het einde van deelname aan dit klinisch onderzoek
25. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, wat naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
26. Ernstige medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren of het vermogen van het individu om geïnformeerde toestemming te geven kan aantasten
27. Personen die naar het oordeel van de onderzoeker dit onderzoeksprotocol waarschijnlijk niet of niet kunnen naleven
28. Eerdere randomisatie in deze klinische studie.
29. Gebruik van matige of sterke CYP3A4-remmers binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening