Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zoliflodacin i ukomplisert gonoré

19. september 2025 oppdatert av: Global Antibiotics Research and Development Partnership

En multisenter, randomisert, åpen, ikke-mindreverdig studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt, oral dose av zoliflodacin sammenlignet med en kombinasjon av en enkelt intramuskulær dose av ceftriaxone og en enkelt oral dose av azitromycin ved behandling av Pasienter med ukomplisert gonoré

Denne studien er en multisenter, åpen, randomisert kontrollert, ikke-inferioritetsfase III-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av en 3 g oral dose av zoliflodacin sammenlignet med en kombinasjon av en enkelt intramuskulær 500 mg dose av ceftriakson og en enkelt 1 g oral dose azitromycin for behandling av ukomplisert gonoré.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1011

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Jefferson County Department of Health
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94103
        • San Francisco Department Of Public Health City Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Bell Flower Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Public Health - Seattle & King County STD Clinic
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1018 WT
        • Public Health Service (GGD) Amsterdam / STI Outpatient Clinic
  • Sør-Afrika
      • Bothas Hill, Sør-Afrika, 3660
        • SAMRC Botha's Hill Clinical Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7975
        • Masiphumelele Research Site
      • Elandsdoorn, Sør-Afrika, 0470
        • Ndlovu Research Centre
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2001
        • Wits RHI
      • Soshanguve, Sør-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Tongaat, Sør-Afrika, 4400
        • SAMRC Tongaat Clinical Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10120
        • Bangrak STI Center
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Silom Community Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 12 år (hvis påmelding av mindreårige er i samsvar med lokale forskrifter og denne veiledningen)
  2. Vekt ≥ 35 kg
  3. Tegn og symptomer forenlig med urethral eller cervical gonoré ELLER Urethral eller cervikal ukomplisert gonoré, bestemt av enten en positiv kultur eller NAAT eller Gram-farge eller metylenblått-test/gentianfiolett-farge i de siste 14 dagene før screening ELLER ubeskyttet seksuell kontakt med en person rapportert å være infisert med NG i løpet av de siste 14 dagene før screening (bekreftelse av en positiv NAAT, Gram-farge eller metylenblått-test/gentianfiolett-farge eller kultur)
  4. For kvinner i fertil alder, en negativ uringraviditetstest ved screening
  5. For kvinner i fertil alder, bruk av høyeffektiv prevensjon i minst 28 dager før screening og i minst 28 dager etter behandling. Kvinner på p-piller må også bruke en barriereprevensjonsmetode under deltakelse i studien.
  6. For menn med en kvinnelig partner i fruktbar alder, vilje til å utsette befruktningen i 28 dager etter behandling
  7. Vilje til å følge prøveprotokoll
  8. Vilje til å gjennomgå HIV-testing
  9. Vilje til å avstå fra samleie eller bruke kondom for vaginal, anal og oralsex inntil prøvebesøket er slutt

  10. Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke eller samtykke fra en juridisk representant eller gi samtykke og samtykke fra foreldrene (for mindreårige, etter behov).

    Ekskluderingskriterier:

  11. Bekreftet eller mistenkt komplisert eller spredt gonoré
  12. Gravide eller ammende kvinner
  13. Kjent samtidig infeksjon som vil kreve umiddelbare ytterligere systemiske antibiotika med aktivitet mot NG (f. CT-infeksjon)
  14. Bruk av systemiske eller intravaginale antibiotika med aktivitet mot NG innen 30 dager før screening
  15. Bruk av systemiske kortikoider eller annen immunsuppressiv terapi innen 30 dager før screening
  16. Bruk av moderate eller sterke CYP3A4-induktorer (f. efavirenz, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital) innen 30 dager eller fem halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er størst, før screening
  17. Cytotoksisk eller strålebehandling innen 30 dager før screening
  18. Kjent kronisk nyre-, lever-, hematologisk svekkelse eller annen tilstand som forstyrrer absorpsjon, distribusjon eller eliminering av legemidlet basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  19. Historie om urogenital kjønnsskifteoperasjon
  20. Immunsuppresjon som dokumentert av sykehistorie, klinisk undersøkelse eller nylig (≤ 1 måned) CD4-tall
  21. Kjenne til klinisk relevante kardiale pro-arytmiske tilstander som hjertearytmi, medfødt eller dokumentert QT-forlengelse
  22. Kjent historie med alvorlig allergi mot cefalosporin, penicillin, monobaktamer, karbapenemer eller makrolidantibiotika
  23. Kjente eller mistenkte allergier eller overfølsomhet overfor lidokain, metylparaben, laktose eller noen av komponentene i studiemedikamentene (se zoliflodacin IB og SmPC for sammenligningsbehandlinger)
  24. Mottak eller planlagt mottak av et undersøkelsesprodukt i en klinisk utprøving innen 30 dager eller fem halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er størst, før screening til slutten av deltakelse i denne kliniske studien
  25. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening, noe som ville kompromittere deltakelse i rettssaken i etterforskerens vurdering
  26. Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene eller påvirke individets evne til å gi informert samtykke
  27. Personer som, etter etterforskerens vurdering, er usannsynlig eller ute av stand til å overholde denne prøveprotokollen
  28. Tidligere randomisering i denne kliniske studien.
  29. Bruk av moderate eller sterke CYP3A4-hemmere innen 30 dager eller fem halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er størst, før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: zoliflodacin
Deltaker i denne armen vil få en enkelt dose zoliflodacin.
Legemiddel: zoliflodacin
Dose: 3g, oral administrering
Aktiv komparator: kombinasjon av ceftriakson og azitromycin
Deltaker i denne armen vil få en enkeltdose av komparatorkombinasjoner (ceftriakson og azitromycin).
Legemiddel: ceftriakson
Dose: 500 mg, intramuskulær (IM) administrering
Legemiddel: azitromycin
Dose: 1g, oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk kureringshastighet for zoliflodacin sammenlignet med en kombinasjon av en enkelt dose ceftriaxone og azitromycin.
Tidsramme: Dag 6 (+/- 2)
Andel deltakere med mikrobiologisk kur som bestemt av kultur på urinrøret eller livmorhalsen ved test av kurbesøk i mikro-ITT (urogenital) analysesett
Dag 6 (+/- 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til en enkeltdose Zoliflodacin vil bli vurdert sammenlignet med en kombinasjon av en enkeltdose ceftriaxon og azitromycin.
Tidsramme: Dag 30
Forekomst, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng og alvorlighetsgrad av behandlingsutløste bivirkninger (inkludert klinisk signifikante unormale laboratorieverdier/prosedyrer, dvs. fysisk undersøkelse per protokoll)
Dag 30
Aritmetisk gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av Zoliflodacin
Tidsramme: 15 min - 1 time
Aritmetisk gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (ng/ml) av zoliflodacin etter oral administrering av en enkelt oral dose av zoliflodacin 3 g
15 min - 1 time
Aritmetisk gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av Zoliflodacin
Tidsramme: 2-2,5 timer
Aritmetisk gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (ng/ml) av zoliflodacin etter en enkelt oral dose administrering av zoliflodacin 3 g
2-2,5 timer
Aritmetisk gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av Zoliflodacin
Tidsramme: 4,5 - 5 timer
Aritmetisk gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (ng/ml) av zoliflodacin etter administrering av en enkelt oral dose zoliflodacin 3 g
4,5 - 5 timer
Aritmetisk gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av Zoliflodacin
Tidsramme: 10-12 timer
Aritmetisk gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (ng/ml) av zoliflodacin etter administrering av en enkelt oral dose zoliflodacin 3 g
10-12 timer
Aritmetisk gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av Zoliflodacin
Tidsramme: 24 - 36 timer
Aritmetisk gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (ng/ml) av zoliflodacin etter administrering av en enkelt oral dose zoliflodacin 3 g
24 - 36 timer
Evaluering av plasma PK-profilen etter en enkelt, oral, 3 g dose av Zoliflodacin
Tidsramme: Dag 2
Geometrisk gjennomsnittlig plasmaareal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0-sist) fra tid null til siste konsentrasjon over lavere kvantifiseringsnivå
Dag 2
Mikrobiologisk kurhastighet av svelghal gonoré av en enkelt dose zoliflodacin sammenlignet med en enkelt dose ceftriaxon og azitromycin.
Tidsramme: Dag 6
Andel deltakere med mikrobiologisk kur som bestemt av NG-kultur på faryngeale steder ved test av kurbesøk i mikro-itt (faryngeal).
Dag 6
Mikrobiologisk kurhastighet av rektal gonoré av en enkelt dose zoliflodacin sammenlignet med en enkelt dose ceftriaxon og azitromycin.
Tidsramme: Dag 6
Andel deltakere med mikrobiologisk kur som bestemt av NG-kultur på rektalsteder ved test av kurbesøk i mikro-itt (rektal).
Dag 6
Den kliniske kurshastigheten hos mannlige deltakere etter administrering av en enkelt dose zoliflodacin sammenlignet med en enkelt dose ceftriaxon og azitromycin.
Tidsramme: Dag 6
Andel mannlige ved fødselens deltakere som opplever oppløsning av tegn og symptomer på urogenital gonokokkinfeksjon som var til stede ved påmelding, ved test av kurbesøk i klinisk kurpopulasjon.
Dag 6
Mikrobiologisk kurshastighet blant kvinner, etter administrering av en enkelt dose zoliflodacin sammenlignet med en enkelt dose ceftriaxon og azitromycin
Tidsramme: Dag 6
Andel kvinnelige deltakere med mikrobiologisk kur, bestemt av NG-kultur på cervical-infeksjonsstedet, ved TOC i mikro-itt (urogenital) befolkning
Dag 6
Mikrobiologisk kurshastighet blant menn, etter administrering av en enkelt dose zoliflodacin sammenlignet med en enkelt dose ceftriaxon og azitromycin
Tidsramme: Dag 6
Andel mannlige deltakere med mikrobiologisk kur som bestemt av NG-kultur på urethral-infeksjonsstedet ved TOC-besøk, i Micro-itt-befolkningen
Dag 6
Utryddelse av urogenital NG NAAT ved TOC etter administrering av en enkelt dose zoliflodacin sammenlignet med en enkelt dose ceftriaxon og azitromycin.
Tidsramme: Dag 6
Andel deltakere med et positivt NG NAAT er resultatet av urinrørs- eller livmorhalssteder ved baseline og et negativt NG NAAT-resultat ved test av kurbesøk i mikro-itt analysesett.
Dag 6
Utryddelse av faryngeal Ng Naat ved TOC etter administrering av en enkelt dose zoliflodacin sammenlignet med en enkelt dose ceftriaxon og azitromycin.
Tidsramme: Dag 6
Andel deltakere med en positiv NG NAAT ved baseline fra faryngeale steder og en negativ NG Naat ved test av kurbesøk i mikro-itt analysesett.
Dag 6
Utryddelse av rektal Ng Naat ved TOC etter administrering av en enkelt dose zoliflodacin sammenlignet med en enkelt dose ceftriaxon og azitromycin.
Tidsramme: Dag 6
Andel deltakere med en positiv NG NAAT fra rektalsteder ved baseline og en negativ NG Naat ved test av kurbesøk i mikro-itt analysesett.
Dag 6
Evaluering av plasma PK -profilen (TLAST) etter en enkelt, oral, 3 g dose zoliflodacin
Tidsramme: Dag 2
Geometrisk gjennomsnittlig tid til å vare (TLAST) plasmakonsentrasjon over den nedre kvantifiseringsgrensen
Dag 2
Evaluering av plasma PK -profilen (Tmax) etter en enkelt, oral, 3 g dose zoliflodacin
Tidsramme: Dag 2
Geometrisk gjennomsnittlig tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) etter en enkelt, oral 3 g dose zoliflodacin
Dag 2
Evaluering av plasma PK -profilen (Cmax) etter en enkelt, oral, 3 g dose zoliflodacin
Tidsramme: Dag 2
Geometrisk gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter en enkelt, oral 3 g dose zoliflodacin
Dag 2
Antimikrobiell mottakelighet (azitromycin) profil av NG -isolater oppnådd ved baseline (dag 1)
Tidsramme: Dag 1
Antimikrobiell mottakelighet for azitromycin (MIC90) - Profil av gonokokkstammer isolert fra urogenitale sted ved baseline (dag 1)
Dag 1
Antimikrobiell mottakelighet (azitromycin) profil av NG -isolater oppnådd ved test av kurbesøk.
Tidsramme: Dag 6
Antimikrobiell mottakelighet for azitromycin (MIC90) - Profil av gonokokkstammer isolert fra urogenitale sted på TOC
Dag 6
Antimikrobiell mottakelighet (cefixime) profil av NG -isolater oppnådd ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Antimikrobiell mottakelighet for cefixime (MIC90) - Profil av gonokokkstammer isolert fra urogenitalt sted ved baseline
Dag 1
Antimikrobiell mottakelighet (cefixime) profil av NG -isolater oppnådd ved test av kurbesøk.
Tidsramme: Dag 6
Antimikrobiell mottakelighet for cefixime (MIC90) - Profil av gonokokkstammer isolert fra urogenitale sted på TOC
Dag 6
Antimikrobiell mottakelighet (ceftriaxon) profil av NG -isolater oppnådd ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Antimikrobiell mottakelighet for ceftriaxon (MIC90) - Profil av gonokokkstammer isolert fra urogenitalt sted ved baseline
Dag 1
Antimikrobiell mottakelighet (ceftriaxon) profil av NG -isolater oppnådd ved test av kurbesøk.
Tidsramme: Dag 6
Antimikrobiell mottakelighet for ceftriaxon (MIC90) - Profil av gonokokkstammer isolert fra urogenitale sted på TOC
Dag 6
Antimikrobiell mottakelighet (ciprofloxacin) profil av NG -isolater oppnådd ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Antimikrobiell mottakelighet for ciprofloxacin (MIC90) - Profil av gonokokkstammer isolert fra urogenitalt sted ved baseline (Zoliflodacin Arm bare siden ingen mikrobiologiske feil i komparatorarm)
Dag 1
Antimikrobiell mottakelighet (ciprofloxacin) profil av NG -isolater oppnådd ved test av kurbesøk
Tidsramme: Dag 6
Antimikrobiell mottakelighet for azitromycin (MIC90) - Profil av gonokokkstammer isolert fra urogenitale sted på TOC
Dag 6
Antimikrobiell mottakelighet (gentamicin) profil av NG -isolater oppnådd ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Antimikrobiell mottakelighet for gentamicin (MIC90) - Profil av gonokokkstammer isolert fra urogenitale sted ved baseline
Dag 1
Antimikrobiell mottakelighet (gentamicin) profil av NG -isolater oppnådd ved test av kurbesøk.
Tidsramme: Dag 6
Antimikrobiell mottakelighet for gentamicin (MIC90) - Profil av gonokokkstammer isolert fra urogenitale sted på TOC
Dag 6
Antimikrobiell mottakelighet (spektinomycin) profil av NG -isolater oppnådd ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Antimikrobiell mottakelighet for spektinomycin (MIC90) - Profil av gonokokkstammer isolert fra urogenitalt sted ved baseline
Dag 1
Antimikrobiell mottakelighet (spektinomycin) profil av NG -isolater oppnådd ved test av kurbesøk
Tidsramme: Dag 6
Antimikrobiell mottakelighet for spektinomycin (MIC90) - Profil av gonokokkstammer isolert fra urogenitale sted på TOC
Dag 6
Antimikrobiell mottakelighet (tetracyklin) profil av NG -isolater oppnådd ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Antimikrobiell mottakelighet for tetracyklin (MIC90) - Profil av gonokokkstammer isolert fra urogenitalt sted ved baseline
Dag 1
Antimikrobiell mottakelighet (tetracyklin) profil av NG -isolater oppnådd ved test av kurbesøk
Tidsramme: Dag 6
Antimikrobiell mottakelighet for tetracyklin (MIC90) - Profil av gonokokkstammer isolert fra urogenitale sted på TOC
Dag 6
Antimikrobiell mottakelighet (zoliflodacin) profil av NG -isolater oppnådd ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Antimikrobiell mottakelighet for zolflodacin (MIC90) - Profil av gonokokkstammer isolert fra urogenitalt sted ved baseline
Dag 1
Antimikrobiell mottakelighet (zoliflodacin) profil av NG -isolater oppnådd ved test av kurbesøk
Tidsramme: Dag 6
Antimikrobiell mottakelighet for zoliflodacin (MIC90) - Profil av gonokokkstammer isolert fra urogenitale sted på TOC
Dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Global Antibiotics Research and Development Partnership

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STI_Zoli001
  • 2019-000990-22 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere