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Zoliflodacina na Gonorreia Não Complicada

19 de setembro de 2025 atualizado por: Global Antibiotics Research and Development Partnership

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de não inferioridade para avaliar a eficácia e a segurança de uma dose oral única de zoliflodacina em comparação com uma combinação de uma dose intramuscular única de ceftriaxona e uma dose oral única de azitromicina no tratamento de Pacientes com gonorréia não complicada

Este estudo é um estudo de fase III multicêntrico, aberto, controlado randomizado, de não inferioridade, avaliando a segurança e a eficácia de uma dose oral de 3 g de zoliflodacina em comparação com uma combinação de uma dose única intramuscular de 500 mg de ceftriaxona e um Dose oral única de 1 g de azitromicina para o tratamento da gonorreia não complicada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1011

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Jefferson County Department of Health
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • San Francisco Department Of Public Health City Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Bell Flower Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Public Health - Seattle & King County STD Clinic
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1018 WT
        • Public Health Service (GGD) Amsterdam / STI Outpatient Clinic
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10120
        • Bangrak STI Center
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Silom Community Clinic
  • África do Sul
      • Bothas Hill, África do Sul, 3660
        • SAMRC Botha's Hill Clinical Research Site
      • Cape Town, África do Sul, 7975
        • Masiphumelele Research Site
      • Elandsdoorn, África do Sul, 0470
        • Ndlovu Research Centre
      • Johannesburg, África do Sul, 2001
        • Wits RHI
      • Soshanguve, África do Sul, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Tongaat, África do Sul, 4400
        • SAMRC Tongaat Clinical Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 12 anos (se a inscrição de menores estiver de acordo com os regulamentos locais e orientações deste)
  2. Peso ≥ 35 kg
  3. Sinais e sintomas consistentes com gonorreia uretral ou cervical OU gonorreia não complicada uretral ou cervical conforme determinado por uma cultura positiva ou NAAT ou coloração de Gram ou teste de azul de metileno/coloração de violeta genciana nos últimos 14 dias antes da triagem OU contato sexual desprotegido com um indivíduo relatou estar infectado com NG nos últimos 14 dias antes da triagem (confirmação por NAAT positivo, coloração de Gram ou teste de azul de metileno/coloração de violeta de genciana ou cultura)
  4. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina negativo na triagem
  5. Para mulheres com potencial para engravidar, uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 28 dias antes da triagem e durante pelo menos 28 dias após o tratamento. As mulheres que usam contraceptivos orais também devem usar um método contraceptivo de barreira durante a participação no estudo.
  6. Para homens com parceira em idade reprodutiva, disposição para adiar a concepção por 28 dias após o tratamento
  7. Vontade de cumprir o protocolo do estudo
  8. Disposição para fazer o teste de HIV
  9. Vontade de abster-se de relações sexuais ou usar preservativos para sexo vaginal, anal e oral até o final da visita experimental

  10. Vontade e capacidade de dar consentimento informado por escrito ou ser consentido por um representante legal ou fornecer consentimento e consentimento dos pais (para menores, conforme apropriado).

    Critério de exclusão:

  11. Gonorreia complicada ou disseminada confirmada ou suspeita
  12. Mulheres grávidas ou amamentando
  13. Infecção concomitante conhecida que exigiria antibióticos sistêmicos adicionais imediatos com atividade contra NG (p. Infecção por TC)
  14. Uso de qualquer antibiótico sistêmico ou intravaginal com atividade contra NG dentro de 30 dias antes da triagem
  15. Uso de corticóides sistêmicos ou outra terapia imunossupressora nos 30 dias anteriores à triagem
  16. Uso de indutores moderados ou fortes do CYP3A4 (por exemplo, efavirenz, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital) dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas da droga, o que for maior, antes da triagem
  17. Citotóxico ou radioterapia dentro de 30 dias antes da triagem
  18. Comprometimento renal, hepático, hematológico conhecido ou outra condição que interfira na absorção, distribuição ou eliminação do medicamento com base na história médica e no exame físico
  19. História da cirurgia de redesignação sexual urogenital
  20. Imunossupressão evidenciada pelo histórico médico, exame clínico ou contagem de CD4 recente (≤ 1 mês)
  21. Conhecer condições pró-arrítmicas cardíacas clinicamente relevantes, como arritmia cardíaca, prolongamento QT congênito ou documentado
  22. História conhecida de alergia grave a cefalosporina, penicilina, monobactâmicos, carbapenêmicos ou antibióticos macrólidos
  23. Alergias ou hipersensibilidades conhecidas ou suspeitas a lidocaína, metilparabeno, lactose ou qualquer um dos componentes dos medicamentos do estudo (consulte o zoliflodacin IB e SmPC para os tratamentos comparadores)
  24. Recebimento ou recebimento planejado de um produto experimental em um ensaio clínico dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas do medicamento, o que for maior, antes da triagem até o final da participação neste ensaio clínico
  25. História de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem que comprometeria a participação no estudo no julgamento do investigador
  26. Condição médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo ou afetar a capacidade do indivíduo de fornecer consentimento informado
  27. Indivíduos que, no julgamento do investigador, são improváveis ​​ou incapazes de cumprir este protocolo de estudo
  28. Randomização prévia neste ensaio clínico.
  29. Uso de inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas da droga, o que for maior, antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: zoliflodacina
O participante neste braço receberá uma dose única de zoliflodacina.
Medicamento: zoliflodacina
Dose: 3g, administração oral
Comparador Ativo: combinação de ceftriaxona e azitromicina
O participante neste braço receberá uma dose única da combinação de comparadores (ceftriaxona e azitromicina).
Medicamento: ceftriaxona
Dose: 500mg, administração intramuscular (IM)
Medicamento: azitromicina
Dose: 1g, administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura microbiológica da zoliflodacina em comparação com uma combinação de uma dose única de ceftriaxona e azitromicina.
Prazo: Dia 6 (+/- 2)
Proporção de participantes com cura microbiológica determinada por cultura nos locais uretrais ou cervicais na visita de teste de cura no conjunto de análise micro-ITT (urogenital)
Dia 6 (+/- 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança de uma dose única de zoliflodacina será avaliada em comparação com uma combinação de dose única de ceftriaxona e azitromicina.
Prazo: Dia 30
Incidência, gravidade, causalidade e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (incluindo valores/procedimentos laboratoriais anormais clinicamente significativos, ou seja, exame físico por protocolo)
Dia 30
Concentração plasmática média aritmética de zoliflodacina
Prazo: 15 minutos - 1 hora
Média aritmética da concentração plasmática (ng/mL) de zoliflodacina após administração oral de dose oral única de zoliflodacina 3 g
15 minutos - 1 hora
Concentração plasmática média aritmética de zoliflodacina
Prazo: 2-2,5 horas
Média aritmética da concentração plasmática (ng/mL) de zoliflodacina após administração de dose oral única de zoliflodacina 3 g
2-2,5 horas
Concentração plasmática média aritmética de zoliflodacina
Prazo: 4,5 - 5h
Média aritmética da concentração plasmática (ng/mL) de zoliflodacina após administração de uma dose oral única de zoliflodacina 3 g
4,5 - 5h
Concentração plasmática média aritmética de zoliflodacina
Prazo: 10h -12h
Média aritmética da concentração plasmática (ng/mL) de zoliflodacina após administração de uma dose oral única de zoliflodacina 3 g
10h -12h
Concentração plasmática média aritmética de zoliflodacina
Prazo: 24 - 36 horas
Média aritmética da concentração plasmática (ng/mL) de zoliflodacina após administração de uma dose oral única de zoliflodacina 3 g
24 - 36 horas
Avaliação do perfil farmacocinético plasmático após uma dose única oral de 3 g de zoliflodacina
Prazo: Dia 2
Média geométrica da área plasmática sob a curva concentração-tempo (AUC0-last) do tempo zero até a última concentração acima do nível inferior de quantificação
Dia 2
Taxa de cura microbiológica da gonorreia faríngea de uma dose única de zoliflodacina em comparação com uma dose única de ceftriaxona e azitromicina.
Prazo: Dia 6
Proporção de participantes com cura microbiológica determinada pela cultura NG em locais faríngeos na visita de teste de cura em micro-ITT (faríngeo).
Dia 6
Taxa de cura microbiológica da gonorreia retal de uma dose única de zoliflodacina em comparação com uma dose única de ceftriaxona e azitromicina.
Prazo: Dia 6
Proporção de participantes com cura microbiológica determinada pela cultura NG em locais retais na visita de teste de cura em micro-ITT (Retal).
Dia 6
A taxa de cura clínica em participantes do sexo masculino após a administração de uma dose única de zoliflodacina em comparação com uma dose única de ceftriaxona e azitromicina.
Prazo: Dia 6
Proporção de participantes do sexo masculino ao nascer que apresentaram resolução dos sinais e sintomas de infecção gonocócica urogenital que estavam presentes no momento da inscrição, na consulta de teste de cura na População de Cura Clínica.
Dia 6
Taxa de cura microbiológica entre mulheres, após administração de uma dose única de zoliflodacina em comparação com uma dose única de ceftriaxona e azitromicina
Prazo: Dia 6
Proporção de participantes do sexo feminino com cura microbiológica, conforme determinado pela cultura NG no local cervical da infecção, no TOC na população micro-ITT (Urogenital)
Dia 6
Taxa de cura microbiológica entre homens, após administração de uma dose única de zoliflodacina em comparação com uma dose única de ceftriaxona e azitromicina
Prazo: Dia 6
Proporção de participantes do sexo masculino com cura microbiológica determinada pela cultura NG no local uretral da infecção na consulta TOC, na população micro-ITT
Dia 6
Erradicação do NG NAAT urogenital no TOC após administração de uma dose única de zoliflodacina em comparação com uma dose única de ceftriaxona e azitromicina.
Prazo: Dia 6
Proporção de participantes com resultado positivo de NG NAAT em locais uretrais ou cervicais no início do estudo e resultado negativo de NG NAAT na visita de teste de cura no conjunto de análise micro-ITT.
Dia 6
Erradicação do NG NAAT faríngeo no TOC após administração de uma dose única de zoliflodacina em comparação com uma dose única de ceftriaxona e azitromicina.
Prazo: Dia 6
Proporção de participantes com um NG NAAT positivo na linha de base dos locais da faringe e um NG NAAT negativo na visita de teste de cura no conjunto de análise micro-ITT.
Dia 6
Erradicação de NG NAAT retal no TOC após administração de uma dose única de zoliflodacina em comparação com uma dose única de ceftriaxona e azitromicina.
Prazo: Dia 6
Proporção de participantes com um NG NAAT positivo em locais retais no início do estudo e um NG NAAT negativo na visita de teste de cura no conjunto de análise micro-ITT.
Dia 6
Avaliação do perfil farmacocinético plasmático (Tlast) após uma dose única oral de 3 g de zoliflodacina
Prazo: Dia 2
Tempo médio geométrico até a última concentração plasmática (Tlast) acima do limite inferior de quantificação
Dia 2
Avaliação do perfil farmacocinético plasmático (Tmax) após uma dose única oral de 3 g de zoliflodacina
Prazo: Dia 2
Tempo médio geométrico até a concentração plasmática máxima (Tmax) após uma dose oral única de 3 g de zoliflodacina
Dia 2
Avaliação do perfil farmacocinético plasmático (Cmax) após uma dose única oral de 3 g de zoliflodacina
Prazo: Dia 2
Média geométrica da concentração plasmática máxima (Cmax) após uma dose oral única de 3 g de zoliflodacina
Dia 2
Perfil de suscetibilidade antimicrobiana (azitromicina) de isolados de NG obtidos na linha de base (dia 1)
Prazo: Dia 1
Suscetibilidade antimicrobiana à azitromicina (MIC90) - perfil de cepas gonocócicas isoladas do sítio urogenital no início do estudo (Dia 1)
Dia 1
Perfil de suscetibilidade antimicrobiana (azitromicina) de isolados de NG obtidos na visita de teste de cura.
Prazo: Dia 6
Suscetibilidade antimicrobiana à azitromicina (MIC90) - perfil de cepas gonocócicas isoladas de sítio urogenital no TOC
Dia 6
Perfil de suscetibilidade antimicrobiana (cefixima) de isolados de NG obtidos na linha de base
Prazo: Dia 1
Suscetibilidade antimicrobiana à cefixima (MIC90) - perfil de cepas gonocócicas isoladas do sítio urogenital no início do estudo
Dia 1
Perfil de suscetibilidade antimicrobiana (cefixima) de isolados de NG obtidos na visita de teste de cura.
Prazo: Dia 6
Suscetibilidade antimicrobiana à cefixima (MIC90) - perfil de cepas gonocócicas isoladas de sítio urogenital no TOC
Dia 6
Perfil de suscetibilidade antimicrobiana (ceftriaxona) de isolados de NG obtidos na linha de base
Prazo: Dia 1
Suscetibilidade antimicrobiana à ceftriaxona (MIC90) - perfil de cepas gonocócicas isoladas do sítio urogenital no início do estudo
Dia 1
Perfil de suscetibilidade antimicrobiana (ceftriaxona) de isolados de NG obtidos na visita de teste de cura.
Prazo: Dia 6
Suscetibilidade antimicrobiana à ceftriaxona (MIC90) - perfil de cepas gonocócicas isoladas de sítio urogenital no TOC
Dia 6
Perfil de suscetibilidade antimicrobiana (ciprofloxacina) de isolados de NG obtidos na linha de base
Prazo: Dia 1
Suscetibilidade antimicrobiana à ciprofloxacina (MIC90) - perfil de cepas gonocócicas isoladas do sítio urogenital no início do estudo (braço da zoliflodacina apenas porque não há falhas microbiológicas no braço comparador)
Dia 1
Perfil de suscetibilidade antimicrobiana (ciprofloxacina) de isolados de NG obtidos na visita de teste de cura
Prazo: Dia 6
Suscetibilidade antimicrobiana à azitromicina (MIC90) - perfil de cepas gonocócicas isoladas de sítio urogenital no TOC
Dia 6
Perfil de suscetibilidade antimicrobiana (gentamicina) de isolados de NG obtidos na linha de base
Prazo: Dia 1
Suscetibilidade antimicrobiana à gentamicina (MIC90) - perfil de cepas gonocócicas isoladas do sítio urogenital no início do estudo
Dia 1
Perfil de suscetibilidade antimicrobiana (gentamicina) de isolados de NG obtidos na visita de teste de cura.
Prazo: Dia 6
Suscetibilidade antimicrobiana à gentamicina (MIC90) - perfil de cepas gonocócicas isoladas de sítio urogenital no TOC
Dia 6
Perfil de suscetibilidade antimicrobiana (espectinomicina) de isolados de NG obtidos na linha de base
Prazo: Dia 1
Suscetibilidade antimicrobiana à espectinomicina (MIC90) - perfil de cepas gonocócicas isoladas do sítio urogenital no início do estudo
Dia 1
Perfil de suscetibilidade antimicrobiana (espectinomicina) de isolados de NG obtidos na visita de teste de cura
Prazo: Dia 6
Suscetibilidade antimicrobiana à espectinomicina (MIC90) - perfil de cepas gonocócicas isoladas de sítio urogenital no TOC
Dia 6
Perfil de suscetibilidade antimicrobiana (tetraciclina) de isolados de NG obtidos na linha de base
Prazo: Dia 1
Suscetibilidade antimicrobiana à tetraciclina (MIC90) - perfil de cepas gonocócicas isoladas do sítio urogenital no início do estudo
Dia 1
Perfil de suscetibilidade antimicrobiana (tetraciclina) de isolados de NG obtidos na visita de teste de cura
Prazo: Dia 6
Suscetibilidade antimicrobiana à tetraciclina (MIC90) - perfil de cepas gonocócicas isoladas de sítio urogenital no TOC
Dia 6
Perfil de suscetibilidade antimicrobiana (zoliflodacina) de isolados de NG obtidos na linha de base
Prazo: Dia 1
Suscetibilidade antimicrobiana à zolflodacina (MIC90) - perfil de cepas gonocócicas isoladas do sítio urogenital no início do estudo
Dia 1
Perfil de suscetibilidade antimicrobiana (zoliflodacina) de isolados de NG obtidos na visita de teste de cura
Prazo: Dia 6
Suscetibilidade antimicrobiana à zoliflodacina (MIC90) - perfil de cepas gonocócicas isoladas de sítio urogenital no TOC
Dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Global Antibiotics Research and Development Partnership

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STI_Zoli001
  • 2019-000990-22 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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