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Zoliflodacin bei unkomplizierter Gonorrhoe

19. September 2025 aktualisiert von: Global Antibiotics Research and Development Partnership

Eine multizentrische, randomisierte, offene Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Einzeldosis von Zoliflodacin im Vergleich zu einer Kombination aus einer intramuskulären Einzeldosis von Ceftriaxon und einer oralen Einzeldosis von Azithromycin bei der Behandlung von Patienten mit unkomplizierter Gonorrhoe

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheits-Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Dosis von 3 g Zoliflodacin im Vergleich zu einer Kombination aus einer intramuskulären Einzeldosis von 500 mg Ceftriaxon und a orale Einzeldosis von 1 g Azithromycin zur Behandlung von unkomplizierter Gonorrhoe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1011

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1018 WT
        • Public Health Service (GGD) Amsterdam / STI Outpatient Clinic
  • Südafrika
      • Bothas Hill, Südafrika, 3660
        • SAMRC Botha's Hill Clinical Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7975
        • Masiphumelele Research Site
      • Elandsdoorn, Südafrika, 0470
        • Ndlovu Research Centre
      • Johannesburg, Südafrika, 2001
        • Wits RHI
      • Soshanguve, Südafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Tongaat, Südafrika, 4400
        • SAMRC Tongaat Clinical Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10120
        • Bangrak STI Center
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Silom Community Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Jefferson County Department of Health
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
        • San Francisco Department Of Public Health City Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Bell Flower Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Public Health - Seattle & King County STD Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 12 Jahre (wenn die Einschreibung von Minderjährigen den örtlichen Vorschriften und Ethikrichtlinien entspricht)
  2. Gewicht ≥ 35 kg
  3. Anzeichen und Symptome, die mit urethraler oder zervikaler Gonorrhoe übereinstimmen ODER unkomplizierte urethrale oder zervikale Gonorrhoe, bestimmt entweder durch eine positive Kultur oder NAAT- oder Gram-Färbung oder Methylenblau-Test/Enzianviolett-Färbung in den letzten 14 Tagen vor dem Screening ODER ungeschützter sexueller Kontakt mit einer Person gemeldete Infektion mit NG in den letzten 14 Tagen vor dem Screening (Bestätigung durch einen positiven NAAT, Gram-Färbung oder Methylenblau-Test/Enzianviolett-Färbung oder Kultur)
  4. Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening
  5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 28 Tage vor dem Screening und während mindestens 28 Tagen nach der Behandlung. Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, müssen während der Teilnahme an der Studie auch eine Barriere-Verhütungsmethode anwenden.
  6. Für Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter Bereitschaft, die Empfängnis um 28 Tage nach der Behandlung zu verschieben
  7. Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls
  8. Bereitschaft zum HIV-Test
  9. Bereitschaft, bis zum Ende des Probebesuchs auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder Kondome für vaginalen, analen und oralen Sex zu verwenden

  10. Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder von einem gesetzlichen Vertreter eingewilligt zu werden oder eine Einverständniserklärung und Einverständniserklärung der Eltern (bei Minderjährigen, soweit zutreffend) abzugeben.

    Ausschlusskriterien:

  11. Bestätigte oder vermutete komplizierte oder disseminierte Gonorrhoe
  12. Schwangere oder stillende Frauen
  13. Bekannte Begleitinfektion, die eine sofortige zusätzliche systemische Antibiotikagabe mit Aktivität gegen NG erfordern würde (z. CT-Infektion)
  14. Verwendung von systemischen oder intravaginalen Antibiotika mit Aktivität gegen NG innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  15. Verwendung von systemischen Kortikoid-Medikamenten oder einer anderen immunsuppressiven Therapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  16. Anwendung von moderaten oder starken CYP3A4-Induktoren (z. Efavirenz, Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital) innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor dem Screening
  17. Zytotoxische oder Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  18. Bekannte chronische Nieren-, Leber-, hämatologische Beeinträchtigung oder andere Erkrankung, die die Absorption, Verteilung oder Ausscheidung des Arzneimittels aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung beeinträchtigt
  19. Geschichte der urogenitalen Geschlechtsumwandlung
  20. Immunsuppression, nachgewiesen durch Anamnese, klinische Untersuchung oder aktuelle (≤ 1 Monat) CD4-Zellzahl
  21. Kennen Sie klinisch relevante kardiale proarrhythmische Zustände wie Herzrhythmusstörungen, angeborene oder dokumentierte QT-Verlängerung
  22. Bekannte Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Cephalosporin, Penicillin, Monobactame, Carbapeneme oder Makrolid-Antibiotika
  23. Bekannte oder vermutete Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Lidocain, Methylparaben, Lactose oder einen der Bestandteile der Studienmedikamente (siehe Zoliflodacin IB und SmPC für die Vergleichsbehandlungen)
  24. Erhalt oder geplanter Erhalt eines Prüfpräparats in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor dem Screening bis zum Ende der Teilnahme an dieser klinischen Studie
  25. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, was die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen würde
  26. Schwerwiegender medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben
  27. Personen, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich oder nicht in der Lage sind, dieses Studienprotokoll einzuhalten
  28. Vorherige Randomisierung in dieser klinischen Studie.
  29. Verwendung von mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zoliflodacin
Der Teilnehmer an diesem Arm erhält eine Einzeldosis Zoliflodacin.
Arzneimittel: Zoliflodacin
Dosis: 3 g, orale Verabreichung
Aktiver Komparator: Kombination aus Ceftriaxon und Azithromycin
Der Teilnehmer an diesem Arm erhält eine Einzeldosis einer Vergleichskombination (Ceftriaxon und Azithromycin).
Arzneimittel: Ceftriaxon
Dosis: 500 mg, intramuskuläre (IM) Verabreichung
Arzneimittel: Azithromycin
Dosis: 1 g, orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Heilungsrate für Zoliflodacin im Vergleich zu einer Kombination aus einer Einzeldosis Ceftriaxon und Azithromycin.
Zeitfenster: Tag 6 (+/- 2)
Anteil der Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung, bestimmt durch Kultur an Harnröhren- oder Gebärmutterhalsstellen beim Heilungstest-Besuch im Mikro-ITT-Analyseset (Urogenital).
Tag 6 (+/- 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit einer Einzeldosis Zoliflodacin wird im Vergleich zu einer Kombination aus einer Einzeldosis Ceftriaxon und Azithromycin bewertet.
Zeitfenster: Tag 30
Inzidenz, Schweregrad, Kausalität und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte/-verfahren, d. h. körperliche Untersuchung gemäß Protokoll)
Tag 30
Arithmetische mittlere Plasmakonzentration von Zoliflodacin
Zeitfenster: 15 Minuten – 1 Stunde
Arithmetische mittlere Plasmakonzentration (ng/ml) von Zoliflodacin nach oraler Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 3 g Zoliflodacin
15 Minuten – 1 Stunde
Arithmetische mittlere Plasmakonzentration von Zoliflodacin
Zeitfenster: 2-2,5 Std
Arithmetische mittlere Plasmakonzentration (ng/ml) von Zoliflodacin nach einmaliger oraler Verabreichung von 3 g Zoliflodacin
2-2,5 Std
Arithmetische mittlere Plasmakonzentration von Zoliflodacin
Zeitfenster: 4,5 - 5h
Arithmetische mittlere Plasmakonzentration (ng/ml) von Zoliflodacin nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 3 g Zoliflodacin
4,5 - 5h
Arithmetische mittlere Plasmakonzentration von Zoliflodacin
Zeitfenster: 10 -12 Std
Arithmetischer Mittelwert der Plasmakonzentration (ng/ml) von Zoliflodacin nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 3 g Zoliflodacin
10 -12 Std
Arithmetische mittlere Plasmakonzentration von Zoliflodacin
Zeitfenster: 24 - 36 Std
Arithmetische mittlere Plasmakonzentration (ng/ml) von Zoliflodacin nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 3 g Zoliflodacin
24 - 36 Std
Bewertung des Plasma-PK-Profils nach einer oralen Einzeldosis von 3 g Zoliflodacin
Zeitfenster: Tag 2
Geometrische mittlere Plasmafläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-last) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Konzentration oberhalb der unteren Quantifizierungsebene
Tag 2
Mikrobiologische Heilungsrate von Rachen-Gonorrhoe bei einer Einzeldosis Zoliflodacin im Vergleich zu einer Einzeldosis Ceftriaxon und Azithromycin.
Zeitfenster: Tag 6
Anteil der Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung, bestimmt durch NG-Kultur an Rachenstellen beim Heilungstestbesuch bei Mikro-ITT (Pharyngeal).
Tag 6
Mikrobiologische Heilungsrate von rektaler Gonorrhoe bei einer Einzeldosis Zoliflodacin im Vergleich zu einer Einzeldosis Ceftriaxon und Azithromycin.
Zeitfenster: Tag 6
Anteil der Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung, bestimmt durch NG-Kultur an rektalen Stellen beim Test des Heilungsbesuchs im Mikro-ITT (rektal).
Tag 6
Die klinische Heilungsrate bei männlichen Teilnehmern nach Verabreichung einer Einzeldosis Zoliflodacin im Vergleich zu einer Einzeldosis Ceftriaxon und Azithromycin.
Zeitfenster: Tag 6
Anteil der männlichen Teilnehmer bei der Geburt, bei denen die Anzeichen und Symptome einer urogenitalen Gonokokkeninfektion, die bei der Einschreibung vorhanden waren, beim Test des Heilungsbesuchs in der klinischen Heilungspopulation abgeklungen sind.
Tag 6
Mikrobiologische Heilungsrate bei Frauen nach Verabreichung einer Einzeldosis Zoliflodacin im Vergleich zu einer Einzeldosis Ceftriaxon und Azithromycin
Zeitfenster: Tag 6
Anteil weiblicher Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung, bestimmt durch NG-Kultur an der zervikalen Infektionsstelle, bei TOC in der Mikro-ITT-Population (Urogenital).
Tag 6
Mikrobiologische Heilungsrate bei Männern nach Verabreichung einer Einzeldosis Zoliflodacin im Vergleich zu einer Einzeldosis Ceftriaxon und Azithromycin
Zeitfenster: Tag 6
Anteil männlicher Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung, bestimmt durch NG-Kultur an der Harnröhreninfektionsstelle beim TOC-Besuch, in der Mikro-ITT-Population
Tag 6
Eradikation von urogenitalem NG NAAT bei TOC nach Verabreichung einer Einzeldosis Zoliflodacin im Vergleich zu einer Einzeldosis Ceftriaxon und Azithromycin.
Zeitfenster: Tag 6
Anteil der Teilnehmer mit einem positiven NG NAAT-Ergebnis an Harnröhren- oder Gebärmutterhalsstellen zu Studienbeginn und einem negativen NG NAAT-Ergebnis beim Test des Heilungsbesuchs im Mikro-ITT-Analyseset.
Tag 6
Eradikation von pharyngealem NG NAAT bei TOC nach Verabreichung einer Einzeldosis Zoliflodacin im Vergleich zu einer Einzeldosis Ceftriaxon und Azithromycin.
Zeitfenster: Tag 6
Anteil der Teilnehmer mit einem positiven NG NAAT zu Studienbeginn an Rachenstellen und einem negativen NG NAAT beim Test-of-Heilungsbesuch im Mikro-ITT-Analyseset.
Tag 6
Eradikation von rektalem NG NAAT bei TOC nach Verabreichung einer Einzeldosis Zoliflodacin im Vergleich zu einer Einzeldosis Ceftriaxon und Azithromycin.
Zeitfenster: Tag 6
Anteil der Teilnehmer mit einem positiven NG NAAT an rektalen Stellen zu Studienbeginn und einem negativen NG NAAT beim Test of Cure-Besuch im Mikro-ITT-Analyseset.
Tag 6
Bewertung des Plasma-PK-Profils (Tlast) nach einer oralen Einzeldosis von 3 g Zoliflodacin
Zeitfenster: Tag 2
Geometrische mittlere Zeit bis zur letzten (Tlast) Plasmakonzentration oberhalb der unteren Bestimmungsgrenze
Tag 2
Bewertung des Plasma-PK-Profils (Tmax) nach einer oralen Einzeldosis von 3 g Zoliflodacin
Zeitfenster: Tag 2
Geometrische mittlere Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) nach einer oralen Einzeldosis von 3 g Zoliflodacin
Tag 2
Bewertung des Plasma-PK-Profils (Cmax) nach einer oralen Einzeldosis von 3 g Zoliflodacin
Zeitfenster: Tag 2
Geometrische mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach einer oralen Einzeldosis von 3 g Zoliflodacin
Tag 2
Antimikrobielle Empfindlichkeitsprofil (Azithromycin) von NG-Isolaten, erhalten zu Studienbeginn (Tag 1)
Zeitfenster: Tag 1
Antimikrobielle Empfindlichkeit gegenüber Azithromycin (MIC90) – Profil von Gonokokkenstämmen, die zu Studienbeginn aus dem Urogenitalbereich isoliert wurden (Tag 1)
Tag 1
Profil der antimikrobiellen Empfindlichkeit (Azithromycin) von NG-Isolaten, erhalten beim Test of Cure-Besuch.
Zeitfenster: Tag 6
Antimikrobielle Empfindlichkeit gegenüber Azithromycin (MIC90) – Profil von Gonokokkenstämmen, die am TOC aus der Urogenitalregion isoliert wurden
Tag 6
Antimikrobielles Empfindlichkeitsprofil (Cefixim) von NG-Isolaten, erhalten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1
Antimikrobielle Empfindlichkeit gegenüber Cefixim (MIC90) – Profil von Gonokokkenstämmen, die zu Studienbeginn aus der Urogenitalregion isoliert wurden
Tag 1
Profil der antimikrobiellen Empfindlichkeit (Cefixim) von NG-Isolaten, erhalten beim Test of Cure-Besuch.
Zeitfenster: Tag 6
Antimikrobielle Empfindlichkeit gegenüber Cefixim (MIC90) – Profil von Gonokokkenstämmen, die am TOC aus der Urogenitalregion isoliert wurden
Tag 6
Profil der antimikrobiellen Empfindlichkeit (Ceftriaxon) von NG-Isolaten, erhalten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1
Antimikrobielle Empfindlichkeit gegenüber Ceftriaxon (MIC90) – Profil von Gonokokkenstämmen, die zu Studienbeginn aus der Urogenitalregion isoliert wurden
Tag 1
Profil der antimikrobiellen Empfindlichkeit (Ceftriaxon) von NG-Isolaten, erhalten beim Test of Cure-Besuch.
Zeitfenster: Tag 6
Antimikrobielle Empfindlichkeit gegenüber Ceftriaxon (MIC90) – Profil von Gonokokkenstämmen, die am TOC aus der Urogenitalregion isoliert wurden
Tag 6
Antimikrobielles Empfindlichkeitsprofil (Ciprofloxacin) von NG-Isolaten, erhalten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1
Antimikrobielle Empfindlichkeit gegenüber Ciprofloxacin (MIC90) – Profil von Gonokokkenstämmen, die zu Studienbeginn aus der Urogenitalregion isoliert wurden (nur Zoliflodacin-Arm, da keine mikrobiologischen Ausfälle im Vergleichsarm)
Tag 1
Profil der antimikrobiellen Empfindlichkeit (Ciprofloxacin) von NG-Isolaten, erhalten beim Test of Cure-Besuch
Zeitfenster: Tag 6
Antimikrobielle Empfindlichkeit gegenüber Azithromycin (MIC90) – Profil von Gonokokkenstämmen, die am TOC aus der Urogenitalregion isoliert wurden
Tag 6
Antimikrobielles Empfindlichkeitsprofil (Gentamicin) von NG-Isolaten, erhalten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1
Antimikrobielle Empfindlichkeit gegenüber Gentamicin (MIC90) – Profil von Gonokokkenstämmen, die zu Studienbeginn aus der Urogenitalregion isoliert wurden
Tag 1
Profil der antimikrobiellen Empfindlichkeit (Gentamicin) von NG-Isolaten, erhalten beim Test of Cure-Besuch.
Zeitfenster: Tag 6
Antimikrobielle Empfindlichkeit gegenüber Gentamicin (MIC90) – Profil von Gonokokkenstämmen, die am TOC aus der Urogenitalregion isoliert wurden
Tag 6
Profil der antimikrobiellen Empfindlichkeit (Spectinomycin) von NG-Isolaten, erhalten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1
Antimikrobielle Empfindlichkeit gegenüber Spectinomycin (MIC90) – Profil von Gonokokkenstämmen, die zu Studienbeginn aus der Urogenitalregion isoliert wurden
Tag 1
Profil der antimikrobiellen Empfindlichkeit (Spectinomycin) von NG-Isolaten, erhalten beim Test of Cure-Besuch
Zeitfenster: Tag 6
Antimikrobielle Empfindlichkeit gegenüber Spectinomycin (MIC90) – Profil von Gonokokkenstämmen, die am TOC aus der Urogenitalregion isoliert wurden
Tag 6
Antimikrobielles Empfindlichkeitsprofil (Tetracyclin) von NG-Isolaten, erhalten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1
Antimikrobielle Empfindlichkeit gegenüber Tetracyclin (MIC90) – Profil von Gonokokkenstämmen, die zu Studienbeginn aus der Urogenitalregion isoliert wurden
Tag 1
Antimikrobielles Empfindlichkeitsprofil (Tetracyclin) von NG-Isolaten, erhalten beim Test of Cure-Besuch
Zeitfenster: Tag 6
Antimikrobielle Empfindlichkeit gegenüber Tetracyclin (MIC90) – Profil von Gonokokkenstämmen, die am TOC aus der Urogenitalregion isoliert wurden
Tag 6
Profil der antimikrobiellen Empfindlichkeit (Zoliflodacin) von NG-Isolaten, erhalten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1
Antimikrobielle Empfindlichkeit gegenüber Zolflodacin (MIC90) – Profil von Gonokokkenstämmen, die zu Studienbeginn aus der Urogenitalregion isoliert wurden
Tag 1
Profil der antimikrobiellen Empfindlichkeit (Zoliflodacin) von NG-Isolaten, erhalten beim Test of Cure-Besuch
Zeitfenster: Tag 6
Antimikrobielle Empfindlichkeit gegenüber Zoliflodacin (MIC90) – Profil von Gonokokkenstämmen, die am TOC aus der Urogenitalregion isoliert wurden
Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global Antibiotics Research and Development Partnership

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STI_Zoli001
  • 2019-000990-22 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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