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Zoliflodacina nella gonorrea non complicata

19 settembre 2025 aggiornato da: Global Antibiotics Research and Development Partnership

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di non inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose orale di zoliflodacina rispetto a una combinazione di una singola dose intramuscolare di ceftriaxone e una singola dose orale di azitromicina nel trattamento di Pazienti con gonorrea non complicata

Questo studio è uno studio di fase III multicentrico, in aperto, controllato randomizzato, di non inferiorità che valuta la sicurezza e l'efficacia di una dose orale di 3 g di zoliflodacina rispetto a una combinazione di una singola dose intramuscolare di 500 mg di ceftriaxone e un singola dose orale da 1 g di azitromicina per il trattamento della gonorrea non complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1011

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1018 WT
        • Public Health Service (GGD) Amsterdam / STI Outpatient Clinic
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Jefferson County Department of Health
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
        • San Francisco Department Of Public Health City Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Bell Flower Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Public Health - Seattle & King County STD Clinic
  • Sud Africa
      • Bothas Hill, Sud Africa, 3660
        • SAMRC Botha's Hill Clinical Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7975
        • Masiphumelele Research Site
      • Elandsdoorn, Sud Africa, 0470
        • Ndlovu Research Centre
      • Johannesburg, Sud Africa, 2001
        • Wits RHI
      • Soshanguve, Sud Africa, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Tongaat, Sud Africa, 4400
        • SAMRC Tongaat Clinical Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10120
        • Bangrak STI Center
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Silom Community Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 12 anni (se l'iscrizione di minori è in accordo con le normative locali e gli orientamenti tecnici)
  2. Peso ≥ 35 kg
  3. Segni e sintomi compatibili con gonorrea uretrale o cervicale OPPURE Gonorrea uretrale o cervicale non complicata come determinato da una coltura positiva o NAAT o colorazione Gram o test blu di metilene/colorazione violetto di genziana negli ultimi 14 giorni prima dello screening OPPURE Contatto sessuale non protetto con un individuo segnalato di essere stato infettato da NG negli ultimi 14 giorni prima dello screening (conferma mediante NAAT positivo, colorazione di Gram o test con blu di metilene/colorazione o coltura con violetto di genziana)
  4. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
  5. Per le donne in età fertile, uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 28 giorni prima dello screening e per almeno 28 giorni dopo il trattamento. Anche le donne che assumono contraccettivi orali devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante la partecipazione allo studio.
  6. Per i maschi con una partner femminile in età fertile, disponibilità a ritardare il concepimento per 28 giorni dopo il trattamento
  7. Disponibilità a rispettare il protocollo di prova
  8. Disponibilità a sottoporsi al test HIV
  9. Disponibilità ad astenersi da rapporti sessuali o utilizzare preservativi per rapporti vaginali, anali e orali fino alla fine della visita di prova

  10. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto o di essere acconsentito da un rappresentante legale o fornire il consenso e il consenso dei genitori (per i minori, a seconda dei casi).

    Criteri di esclusione:

  11. Gonorrea complicata o disseminata confermata o sospetta
  12. Donne incinte o che allattano
  13. Infezione concomitante nota che richiederebbe antibiotici sistemici aggiuntivi immediati con attività contro NG (ad es. infezione da CT)
  14. Uso di qualsiasi antibiotico sistemico o intravaginale con attività contro NG entro 30 giorni prima dello screening
  15. Uso di farmaci corticoidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva entro 30 giorni prima dello screening
  16. Uso di induttori del CYP3A4 moderati o forti (ad es. efavirenz, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital) entro 30 giorni o cinque emivite del farmaco, a seconda di quale sia maggiore, prima dello screening
  17. Terapia citotossica o radioterapica entro 30 giorni prima dello screening
  18. Insufficienza renale, epatica, ematologica cronica nota o altra condizione che interferisce con l'assorbimento, la distribuzione o l'eliminazione del farmaco sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
  19. Storia di chirurgia di riassegnazione del sesso urogenitale
  20. Immunosoppressione come evidenziato dall'anamnesi, dall'esame clinico o da una conta dei CD4 recente (≤ 1 mese).
  21. Conoscere condizioni pro-aritmiche cardiache clinicamente rilevanti come aritmia cardiaca, prolungamento QT congenito o documentato
  22. Anamnesi nota di grave allergia a cefalosporine, penicilline, monobattamici, carbapenemi o antibiotici macrolidi
  23. Allergie o ipersensibilità note o sospette a lidocaina, metilparaben, lattosio o uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio (fare riferimento a zoliflodacina IB e RCP per i trattamenti di confronto)
  24. Ricevimento o ricevimento programmato di un prodotto sperimentale in una sperimentazione clinica entro 30 giorni o cinque emivite del farmaco, a seconda di quale sia maggiore, prima dello screening fino alla fine della partecipazione a questa sperimentazione clinica
  25. Storia di abuso di alcol o droghe entro 12 mesi prima dello screening che comprometterebbe la partecipazione al processo a giudizio dell'investigatore
  26. Grave condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o influenzare la capacità dell'individuo di fornire il consenso informato
  27. Individui che, a giudizio dell'investigatore, sono improbabili o incapaci di rispettare questo protocollo di sperimentazione
  28. Precedente randomizzazione in questo studio clinico.
  29. Uso di inibitori del CYP3A4 moderati o forti entro 30 giorni o cinque emivite del farmaco, a seconda di quale sia maggiore, prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: zoliflodacina
Il partecipante a questo braccio riceverà una singola dose di zoliflodacina.
Droga: zoliflodacina
Dose: 3 g, somministrazione orale
Comparatore attivo: combinazione di ceftriaxone e azitromicina
Il partecipante a questo braccio riceverà una singola dose di combinazione di comparatori (ceftriaxone e azitromicina).
Droga: ceftriaxone
Dose: 500 mg, somministrazione intramuscolare (IM).
Droga: azitromicina
Dose: 1 g, somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione microbiologica per Zoliflodacina rispetto a una combinazione di una singola dose di Ceftriaxone e Azitromicina.
Lasso di tempo: Giorno 6 (+/- 2)
Proporzione di partecipanti con cura microbiologica determinata dalla coltura nei siti uretrali o cervicali alla visita del test di cura nel set di analisi micro-ITT (urogenitale)
Giorno 6 (+/- 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza di una singola dose di Zoliflodacina sarà valutata rispetto a una combinazione di una singola dose di Ceftriaxone e Azitromicina.
Lasso di tempo: Giorno 30
Incidenza, gravità, causalità e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (inclusi valori di laboratorio/procedure anormali clinicamente significativi, ad esempio esame fisico secondo il protocollo)
Giorno 30
Concentrazione plasmatica media aritmetica della zoliflodacina
Lasso di tempo: 15 minuti - 1 ora
Media aritmetica della concentrazione plasmatica (ng/ml) di zoliflodacina dopo somministrazione orale di una dose orale singola di zoliflodacina da 3 g
15 minuti - 1 ora
Concentrazione plasmatica media aritmetica della zoliflodacina
Lasso di tempo: 2-2,5 ore
Media aritmetica della concentrazione plasmatica (ng/mL) di zoliflodacina dopo la somministrazione di una singola dose orale di zoliflodacina 3 g
2-2,5 ore
Concentrazione plasmatica media aritmetica della zoliflodacina
Lasso di tempo: 4,5 - 5 ore
Media aritmetica della concentrazione plasmatica (ng/ml) di zoliflodacina dopo la somministrazione di una singola dose orale di zoliflodacina da 3 g
4,5 - 5 ore
Concentrazione plasmatica media aritmetica della zoliflodacina
Lasso di tempo: 10-12 ore
Media aritmetica della concentrazione plasmatica (ng/ml) di zoliflodacina dopo la somministrazione di una singola dose orale di zoliflodacina da 3 g
10-12 ore
Concentrazione plasmatica media aritmetica della zoliflodacina
Lasso di tempo: 24 - 36 ore
Media aritmetica della concentrazione plasmatica (ng/ml) di zoliflodacina dopo la somministrazione di una singola dose orale di zoliflodacina da 3 g
24 - 36 ore
Valutazione del profilo farmacocinetico plasmatico dopo una dose singola orale da 3 g di Zoliflodacina
Lasso di tempo: Giorno 2
Media geometrica dell'area plasmatica sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-last) dal tempo zero all'ultima concentrazione al di sopra del livello inferiore di quantificazione
Giorno 2
Tasso di guarigione microbiologica della gonorrea faringea di una singola dose di Zoliflodacina rispetto a una singola dose di Ceftriaxone e Azitromicina.
Lasso di tempo: Giorno 6
Proporzione di partecipanti con cura microbiologica determinata dalla coltura NG nei siti faringei durante la visita del test di cura in micro-ITT (faringeo).
Giorno 6
Tasso di guarigione microbiologica della gonorrea rettale di una singola dose di Zoliflodacina rispetto a una singola dose di Ceftriaxone e Azitromicina.
Lasso di tempo: Giorno 6
Proporzione di partecipanti con cura microbiologica determinata dalla coltura NG nei siti rettali durante la visita del test di cura in micro-ITT (rettale).
Giorno 6
Il tasso di guarigione clinica nei partecipanti di sesso maschile dopo la somministrazione di una dose singola di Zoliflodacina rispetto a una dose singola di Ceftriaxone e Azitromicina.
Lasso di tempo: Giorno 6
Proporzione di partecipanti maschi alla nascita che hanno riscontrato la risoluzione dei segni e dei sintomi dell'infezione gonococcica urogenitale che erano presenti al momento dell'arruolamento, al test di visita di cura nella popolazione di cura clinica.
Giorno 6
Tasso di guarigione microbiologica tra le donne, dopo la somministrazione di una dose singola di Zoliflodacina rispetto a una dose singola di Ceftriaxone e Azitromicina
Lasso di tempo: Giorno 6
Proporzione di partecipanti di sesso femminile con guarigione microbiologica, come determinato dalla coltura NG nel sito cervicale dell'infezione, al TOC nella popolazione micro-ITT (urogenitale)
Giorno 6
Tasso di guarigione microbiologica tra i maschi dopo la somministrazione di una dose singola di Zoliflodacina rispetto a una dose singola di Ceftriaxone e Azitromicina
Lasso di tempo: Giorno 6
Proporzione di partecipanti maschi con guarigione microbiologica determinata dalla coltura NG nel sito uretrale dell'infezione alla visita TOC, nella popolazione micro-ITT
Giorno 6
Eradicazione della NG NAAT urogenitale al TOC dopo la somministrazione di una dose singola di Zoliflodacina rispetto a una dose singola di Ceftriaxone e Azitromicina.
Lasso di tempo: Giorno 6
Proporzione di partecipanti con un risultato NG NAAT positivo dai siti uretrali o cervicali al basale e un risultato NG NAAT negativo alla visita del test di cura nel set di analisi micro-ITT.
Giorno 6
Eradicazione della NAAT NG faringea al TOC dopo la somministrazione di una dose singola di Zoliflodacina rispetto a una dose singola di Ceftriaxone e Azitromicina.
Lasso di tempo: Giorno 6
Proporzione di partecipanti con un NG NAAT positivo al basale dai siti faringei e un NG NAAT negativo alla visita del test di cura nel set di analisi micro-ITT.
Giorno 6
Eradicazione della NAAT rettale NG al TOC dopo la somministrazione di una dose singola di zoliflodacina rispetto a una dose singola di ceftriaxone e azitromicina.
Lasso di tempo: Giorno 6
Proporzione di partecipanti con un NG NAAT positivo dai siti rettali al basale e un NG NAAT negativo alla visita del test di cura nel set di analisi micro-ITT.
Giorno 6
Valutazione del profilo PK plasmatico (Tlast) dopo una dose singola orale da 3 g di Zoliflodacina
Lasso di tempo: Giorno 2
La media geometrica della concentrazione plasmatica del tempo rimanente (Tlast) è superiore al limite inferiore di quantificazione
Giorno 2
Valutazione del profilo farmacocinetico plasmatico (Tmax) dopo una dose singola orale da 3 g di zoliflodacina
Lasso di tempo: Giorno 2
Tempo medio geometrico alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) dopo una singola dose orale da 3 g di zoliflodacina
Giorno 2
Valutazione del profilo farmacocinetico plasmatico (Cmax) dopo una dose singola orale da 3 g di zoliflodacina
Lasso di tempo: Giorno 2
Media geometrica della concentrazione plasmatica massima (Cmax) dopo una singola dose orale da 3 g di zoliflodacina
Giorno 2
Profilo di sensibilità antimicrobica (azitromicina) degli isolati NG ottenuti al basale (giorno 1)
Lasso di tempo: Giorno 1
Sensibilità antimicrobica all'azitromicina (MIC90) - profilo dei ceppi gonococcici isolati dal sito urogenitale al basale (giorno 1)
Giorno 1
Profilo di sensibilità antimicrobica (azitromicina) degli isolati NG ottenuti alla visita del test di cura.
Lasso di tempo: Giorno 6
Sensibilità antimicrobica all'azitromicina (MIC90) - profilo dei ceppi gonococcici isolati dal sito urogenitale al TOC
Giorno 6
Profilo di sensibilità antimicrobica (cefixima) degli isolati NG ottenuti al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
Sensibilità antimicrobica alla cefixima (MIC90) - profilo dei ceppi gonococcici isolati dal sito urogenitale al basale
Giorno 1
Profilo di sensibilità antimicrobica (cefixima) degli isolati NG ottenuti alla visita del test di cura.
Lasso di tempo: Giorno 6
Sensibilità antimicrobica alla cefixima (MIC90) - profilo dei ceppi gonococcici isolati dal sito urogenitale al TOC
Giorno 6
Profilo di sensibilità antimicrobica (ceftriaxone) degli isolati NG ottenuti al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
Sensibilità antimicrobica al ceftriaxone (MIC90) - profilo dei ceppi gonococcici isolati dal sito urogenitale al basale
Giorno 1
Profilo di sensibilità antimicrobica (ceftriaxone) degli isolati NG ottenuti alla visita del test di cura.
Lasso di tempo: Giorno 6
Sensibilità antimicrobica al ceftriaxone (MIC90) - profilo dei ceppi gonococcici isolati dal sito urogenitale al TOC
Giorno 6
Profilo di sensibilità antimicrobica (ciprofloxacina) degli isolati NG ottenuti al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
Sensibilità antimicrobica alla ciprofloxacina (MIC90) - profilo dei ceppi gonococcici isolati dal sito urogenitale al basale (solo braccio zoliflodacina poiché non sono presenti fallimenti microbiologici nel braccio di confronto)
Giorno 1
Profilo di sensibilità antimicrobica (ciprofloxacina) degli isolati NG ottenuti alla visita del test di cura
Lasso di tempo: Giorno 6
Sensibilità antimicrobica all'azitromicina (MIC90) - profilo dei ceppi gonococcici isolati dal sito urogenitale al TOC
Giorno 6
Profilo di sensibilità antimicrobica (gentamicina) degli isolati NG ottenuti al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
Sensibilità antimicrobica alla gentamicina (MIC90) - profilo dei ceppi gonococcici isolati dal sito urogenitale al basale
Giorno 1
Profilo di sensibilità antimicrobica (gentamicina) degli isolati NG ottenuti alla visita del test di cura.
Lasso di tempo: Giorno 6
Sensibilità antimicrobica alla gentamicina (MIC90) - profilo dei ceppi gonococcici isolati dal sito urogenitale al TOC
Giorno 6
Profilo di sensibilità antimicrobica (pectinomicina) degli isolati NG ottenuti al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
Sensibilità antimicrobica alla spectinomicina (MIC90) - profilo dei ceppi gonococcici isolati dal sito urogenitale al basale
Giorno 1
Profilo di sensibilità antimicrobica (pectinomicina) degli isolati NG ottenuti alla visita del test di cura
Lasso di tempo: Giorno 6
Sensibilità antimicrobica alla spectinomicina (MIC90) - profilo dei ceppi gonococcici isolati dal sito urogenitale al TOC
Giorno 6
Profilo di sensibilità antimicrobica (tetraciclina) degli isolati NG ottenuti al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
Sensibilità antimicrobica alla tetraciclina (MIC90) - profilo dei ceppi gonococcici isolati dal sito urogenitale al basale
Giorno 1
Profilo di sensibilità antimicrobica (tetraciclina) degli isolati NG ottenuti alla visita del test di cura
Lasso di tempo: Giorno 6
Sensibilità antimicrobica alla tetraciclina (MIC90) - profilo dei ceppi gonococcici isolati dal sito urogenitale al TOC
Giorno 6
Profilo di sensibilità antimicrobica (zoliflodacina) degli isolati NG ottenuti al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
Sensibilità antimicrobica alla zolflodacina (MIC90) - profilo dei ceppi gonococcici isolati dal sito urogenitale al basale
Giorno 1
Profilo di sensibilità antimicrobica (zoliflodacina) degli isolati NG ottenuti alla visita del test di cura
Lasso di tempo: Giorno 6
Sensibilità antimicrobica alla zoliflodacina (MIC90) - profilo dei ceppi gonococcici isolati dal sito urogenitale al TOC
Giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Global Antibiotics Research and Development Partnership

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STI_Zoli001
  • 2019-000990-22 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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