Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Золифлодацин при неосложненной гонорее

19 сентября 2025 г. обновлено: Global Antibiotics Research and Development Partnership

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности однократной пероральной дозы золлифлодацина по сравнению с комбинацией однократной внутримышечной дозы цефтриаксона и однократной пероральной дозы азитромицина при лечении Пациенты с неосложненной гонореей

Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование III фазы, оценивающее безопасность и эффективность пероральной дозы 3 г золлифлодацина по сравнению с комбинацией однократного внутримышечного введения дозы 500 мг цефтриаксона и однократная пероральная доза 1 г азитромицина для лечения неосложненной гонореи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1011

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1018 WT
        • Public Health Service (GGD) Amsterdam / STI Outpatient Clinic
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Jefferson County Department of Health
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
        • San Francisco Department Of Public Health City Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Bell Flower Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Public Health - Seattle & King County STD Clinic
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10120
        • Bangrak STI Center
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Silom Community Clinic
  • Южная Африка
      • Bothas Hill, Южная Африка, 3660
        • SAMRC Botha's Hill Clinical Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7975
        • Masiphumelele Research Site
      • Elandsdoorn, Южная Африка, 0470
        • Ndlovu Research Centre
      • Johannesburg, Южная Африка, 2001
        • Wits RHI
      • Soshanguve, Южная Африка, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Tongaat, Южная Африка, 4400
        • SAMRC Tongaat Clinical Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 12 лет (если зачисление несовершеннолетних соответствует местным правилам и правилам поведения)
  2. Вес ≥ 35 кг
  3. Признаки и симптомы, характерные для уретральной или цервикальной гонореи ИЛИ Уретральная или цервикальная неосложненная гонорея, определяемая либо положительным посевом, либо МАНК, либо окрашиванием по Граму, либо тестом на метиленовый синий/окрашиванием генцианвиолетом за последние 14 дней до скрининга ИЛИ Незащищенный половой контакт с человеком сообщалось об инфицировании НГ за последние 14 дней до скрининга (подтверждение положительным тестом МАНК, окрашиванием по Граму или метиленовым синим/окрашиванием генцианвиолетовым или посевом)
  4. Для женщин детородного возраста отрицательный тест мочи на беременность при скрининге
  5. Для женщин детородного возраста использование высокоэффективных средств контрацепции в течение как минимум 28 дней до скрининга и в течение как минимум 28 дней после лечения. Женщины, принимающие оральные контрацептивы, также должны использовать метод барьерной контрацепции во время участия в исследовании.
  6. Для мужчин, имеющих партнершу детородного возраста, готовность отложить зачатие на 28 дней после лечения
  7. Готовность соблюдать протокол испытания
  8. Готовность пройти тестирование на ВИЧ
  9. Готовность воздерживаться от половых контактов или использовать презервативы для вагинального, анального и орального секса до конца пробного визита

  10. Готовность и способность дать письменное информированное согласие или получить согласие законного представителя или предоставить согласие и согласие родителей (для несовершеннолетних, в зависимости от обстоятельств).

    Критерий исключения:

  11. Подтвержденная или подозреваемая осложненная или диссеминированная гонорея
  12. Беременные или кормящие женщины
  13. Известная сопутствующая инфекция, требующая немедленного назначения дополнительных системных антибиотиков, обладающих активностью против НГ (например, КТ инфекция)
  14. Использование любых системных или интравагинальных антибиотиков с активностью против НГ в течение 30 дней до скрининга
  15. Использование системных кортикостероидных препаратов или другой иммуносупрессивной терапии в течение 30 дней до скрининга
  16. Использование умеренных или сильных индукторов CYP3A4 (например, эфавиренз, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал) в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что больше, до скрининга
  17. Цитотоксическая или лучевая терапия в течение 30 дней до скрининга
  18. Известная хроническая почечная, печеночная, гематологическая недостаточность или другое состояние, препятствующее всасыванию, распределению или выведению препарата на основании данных анамнеза и физического осмотра.
  19. История урогенитальной операции по смене пола
  20. Иммуносупрессия, подтвержденная анамнезом, клиническим обследованием или недавним (≤ 1 месяца) подсчетом CD4
  21. Знать клинически значимые сердечные проаритмические состояния, такие как сердечная аритмия, врожденное или подтвержденное удлинение интервала QT.
  22. Известный анамнез тяжелой аллергии на цефалоспорины, пенициллин, монобактамы, карбапенемы или макролидные антибиотики
  23. Известные или подозреваемые аллергии или гиперчувствительность к лидокаину, метилпарабену, лактозе или любому из компонентов исследуемых препаратов (см. золифлодацин IB и SmPC для лечения препаратами сравнения)
  24. Получение или запланированное получение исследуемого продукта в рамках клинического исследования в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что больше, до скрининга и до окончания участия в данном клиническом исследовании.
  25. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании.
  26. Тяжелое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования, или повлиять на способность человека дать информированное согласие
  27. Лица, которые, по мнению исследователя, вряд ли или неспособны соблюдать этот протокол исследования
  28. Предыдущая рандомизация в этом клиническом исследовании.
  29. Использование умеренных или сильных ингибиторов CYP3A4 в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что больше, до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: золифлодацин
Участник этой группы получит одну дозу золлифлодацина.
Лекарство: золифлодацин
Дозировка: 3 г, внутрь
Активный компаратор: комбинация цефтриаксона и азитромицина
Участник этой группы получит однократную дозу комбинации препаратов сравнения (цефтриаксон и азитромицин).
Лекарство: цефтриаксон
Доза: 500 мг, внутримышечно (в/м) введение
Лекарство: азитромицин
Дозировка: 1 г, внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость микробиологического излечения золифлодацина по сравнению с комбинацией однократной дозы цефтриаксона и азитромицина.
Временное ограничение: День 6 (+/- 2)
Доля участников с микробиологическим излечением, определенная путем посева на участках уретры или шейки матки при посещении теста на излечение в наборе для микро-ITT (урогенитального) анализа.
День 6 (+/- 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность однократной дозы золифлодацина будет оцениваться по сравнению с комбинацией однократной дозы цефтриаксона и азитромицина.
Временное ограничение: День 30
Частота, тяжесть, причинно-следственная связь и серьезность нежелательных явлений, возникших в ходе лечения (включая клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей/процедур, т. е. физикального обследования в соответствии с протоколом)
День 30
Средняя арифметическая концентрация золифлодацина в плазме
Временное ограничение: 15 мин - 1 час
Средняя арифметическая концентрация золифлодацина в плазме (нг/мл) после перорального приема однократной пероральной дозы золифлодацина 3 г.
15 мин - 1 час
Средняя арифметическая концентрация золифлодацина в плазме
Временное ограничение: 2-2,5 часа
Средняя арифметическая концентрация золифлодацина в плазме (нг/мл) после однократного перорального приема 3 г золифлодацина.
2-2,5 часа
Средняя арифметическая концентрация золифлодацина в плазме
Временное ограничение: 4,5 - 5 часов
Средняя арифметическая концентрация золифлодацина в плазме (нг/мл) после однократного перорального приема 3 г золифлодацина.
4,5 - 5 часов
Средняя арифметическая концентрация золифлодацина в плазме
Временное ограничение: 10 -12 ч.
Средняя арифметическая концентрация золифлодацина в плазме (нг/мл) после однократного перорального приема 3 г золифлодацина.
10 -12 ч.
Средняя арифметическая концентрация золифлодацина в плазме
Временное ограничение: 24 - 36 ч.
Средняя арифметическая концентрация золифлодацина в плазме (нг/мл) после однократного перорального приема 3 г золифлодацина.
24 - 36 ч.
Оценка фармакокинетического профиля плазмы после однократного перорального приема 3 г золифлодацина
Временное ограничение: День 2
Средняя геометрическая площадь плазмы под кривой концентрация-время (AUC0-последняя) от нулевого времени до последней концентрации, превышающей нижний уровень количественного определения.
День 2
Скорость микробиологического излечения гонореи глотки при применении однократной дозы золифлодацина по сравнению с однократным приемом цефтриаксона и азитромицина.
Временное ограничение: День 6
Доля участников с микробиологическим излечением, определенная по культуре НГ в участках глотки при посещении теста на излечение в микро-ITT (глотка).
День 6
Скорость микробиологического излечения ректальной гонореи при применении однократной дозы золифлодацина по сравнению с однократной дозой цефтриаксона и азитромицина.
Временное ограничение: День 6
Доля участников с микробиологическим излечением, определенная по культуре НГ в ректальных участках при посещении теста на излечение в микро-ИТТ (ректальном).
День 6
Уровень клинического излечения у участников мужского пола после приема однократной дозы золифлодацина по сравнению с однократным приемом цефтриаксона и азитромицина.
Временное ограничение: День 6
Доля участников мужского пола при рождении, у которых наблюдалось исчезновение признаков и симптомов урогенитальной гонококковой инфекции, которые присутствовали при включении в исследование, при посещении для проверки лечения в популяции с клиническим излечением.
День 6
Уровень микробиологического излечения среди женщин после введения однократной дозы золифлодацина по сравнению с однократным приемом цефтриаксона и азитромицина
Временное ограничение: День 6
Доля участниц женского пола с микробиологическим излечением, определенная с помощью культуры НГ в месте заражения шейки матки, при ТОК в микро-ИТТ (урогенитальной) популяции
День 6
Уровень микробиологического излечения среди мужчин после приема однократной дозы золифлодацина по сравнению с однократным приемом цефтриаксона и азитромицина
Временное ограничение: День 6
Доля участников мужского пола с микробиологическим излечением, определяемым посевом НГ в уретральном очаге инфекции при посещении ТОК, в популяции микроИТТ
День 6
Эрадикация урогенитального НГ МАНК при ТОК после введения однократной дозы золифлодацина по сравнению с однократным приемом цефтриаксона и азитромицина.
Временное ограничение: День 6
Доля участников с положительным результатом NG NAAT в уретральном или цервикальном отделе на исходном уровне и отрицательным результатом NG NAAT при посещении теста на излечение в наборе для анализа микро-ITT.
День 6
Эрадикация глоточного НГ МАНК при ТОК после введения однократной дозы золифлодацина по сравнению с однократным приемом цефтриаксона и азитромицина.
Временное ограничение: День 6
Доля участников с положительным результатом NG NAAT на исходном уровне из участков глотки и отрицательным результатом NG NAAT при посещении теста на излечение в наборе для анализа микро-ITT.
День 6
Эрадикация ректального НГ МАНК при ТОК после введения однократной дозы золифлодацина по сравнению с однократным приемом цефтриаксона и азитромицина.
Временное ограничение: День 6
Доля участников с положительным результатом NG NAAT в ректальных участках на исходном уровне и отрицательным результатом NG NAAT при посещении теста на излечение в наборе для анализа микро-ITT.
День 6
Оценка фармакокинетического профиля плазмы (Tlast) после однократного перорального приема 3 г золифлодацина
Временное ограничение: День 2
Среднее геометрическое время существования (Tlast) концентрация в плазме выше нижнего предела количественного определения
День 2
Оценка фармакокинетического профиля плазмы (Tmax) после однократного перорального приема 3 г золифлодацина
Временное ограничение: День 2
Среднее геометрическое время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) после однократного перорального приема 3 г золифлодацина.
День 2
Оценка фармакокинетического профиля плазмы (Cmax) после однократного перорального приема 3 г золифлодацина
Временное ограничение: День 2
Среднегеометрическая максимальная концентрация в плазме (Cmax) после однократного перорального приема 3 г золифлодацина
День 2
Профиль чувствительности к противомикробным препаратам (азитромицину) изолятов NG, полученных на исходном уровне (день 1)
Временное ограничение: День 1
Антимикробная чувствительность к азитромицину (MIC90) - профиль гонококковых штаммов, выделенных из урогенитальной зоны на исходном уровне (день 1)
День 1
Профиль чувствительности к противомикробным препаратам (азитромицину) изолятов NG, полученный во время визита для проверки излечения.
Временное ограничение: День 6
Антимикробная чувствительность к азитромицину (MIC90) - профиль штаммов гонококка, выделенных из урогенитальной зоны при ТОС
День 6
Профиль чувствительности к противомикробным препаратам (цефиксиму) изолятов NG, полученных на исходном уровне
Временное ограничение: День 1
Антимикробная чувствительность к цефиксиму (MIC90) - профиль штаммов гонококка, выделенных из урогенитальной зоны на исходном уровне
День 1
Профиль чувствительности к противомикробным препаратам (цефиксиму) изолятов NG, полученный во время визита для проверки излечения.
Временное ограничение: День 6
Антимикробная чувствительность к цефиксиму (MIC90) - профиль штаммов гонококка, выделенных из урогенитальной зоны при ТОС
День 6
Профиль чувствительности к противомикробным препаратам (цефтриаксону) изолятов NG, полученных на исходном уровне
Временное ограничение: День 1
Антимикробная чувствительность к цефтриаксону (MIC90) – профиль штаммов гонококка, выделенных из урогенитальной зоны на исходном уровне
День 1
Профиль чувствительности к противомикробным препаратам (цефтриаксону) изолятов NG, полученный во время визита для проверки излечения.
Временное ограничение: День 6
Антимикробная чувствительность к цефтриаксону (MIC90) – профиль штаммов гонококка, выделенных из урогенитальной зоны при ТОС
День 6
Профиль чувствительности к противомикробным препаратам (ципрофлоксацину) изолятов NG, полученных на исходном уровне
Временное ограничение: День 1
Антимикробная чувствительность к ципрофлоксацину (MIC90) - профиль штаммов гонококка, выделенных из урогенитальной локализации на исходном уровне (только группа золифлодацина, поскольку в группе сравнения не было микробиологических нарушений)
День 1
Профиль чувствительности к противомикробным препаратам (ципрофлоксацину) изолятов NG, полученных во время визита для проверки излечения
Временное ограничение: День 6
Антимикробная чувствительность к азитромицину (MIC90) - профиль штаммов гонококка, выделенных из урогенитальной зоны при ТОС
День 6
Профиль чувствительности к противомикробным препаратам (гентамицину) изолятов NG, полученных на исходном уровне
Временное ограничение: День 1
Антимикробная чувствительность к гентамицину (MIC90) - профиль гонококковых штаммов, выделенных из урогенитальной локализации на исходном уровне
День 1
Профиль чувствительности к противомикробным препаратам (гентамицину) изолятов NG, полученный во время визита для проверки излечения.
Временное ограничение: День 6
Антимикробная чувствительность к гентамицину (MIC90) - профиль штаммов гонококка, выделенных из урогенитальной зоны при ТОС
День 6
Профиль чувствительности к противомикробным препаратам (спектиномицину) изолятов NG, полученных на исходном уровне
Временное ограничение: День 1
Антимикробная чувствительность к спектиномицину (MIC90) - профиль штаммов гонококка, выделенных из урогенитальной зоны на исходном уровне
День 1
Профиль чувствительности к противомикробным препаратам (спектиномицину) изолятов NG, полученных во время визита для проверки излечения
Временное ограничение: День 6
Антимикробная чувствительность к спектиномицину (MIC90) - профиль штаммов гонококка, выделенных из урогенитальной зоны при ТОС
День 6
Профиль антимикробной чувствительности (тетрациклин) изолятов NG, полученных на исходном уровне
Временное ограничение: День 1
Антимикробная чувствительность к тетрациклину (MIC90) - профиль штаммов гонококка, выделенных из урогенитальной зоны на исходном уровне
День 1
Профиль чувствительности к противомикробным препаратам (тетрациклину) изолятов NG, полученный во время визита для проверки излечения
Временное ограничение: День 6
Антимикробная чувствительность к тетрациклину (MIC90) - профиль штаммов гонококка, выделенных из урогенитальной зоны при ТОС
День 6
Профиль чувствительности к противомикробным препаратам (золифлодацину) изолятов NG, полученных на исходном уровне
Временное ограничение: День 1
Антимикробная чувствительность к золфлодацину (MIC90) - профиль штаммов гонококка, выделенных из урогенитальной зоны на исходном уровне
День 1
Профиль чувствительности к противомикробным препаратам (золифлодацину) изолятов NG, полученных во время визита для проверки излечения
Временное ограничение: День 6
Антимикробная чувствительность к золифлодацину (MIC90) – профиль штаммов гонококков, выделенных из урогенитальной зоны при ТОС
День 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Global Antibiotics Research and Development Partnership

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STI_Zoli001
  • 2019-000990-22 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться