Zoliflodacin i ukompliceret gonoré

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 12 år (hvis tilmelding af mindreårige er i overensstemmelse med lokale regler og vejledning)
2. Vægt ≥ 35 kg
3. Tegn og symptomer, der stemmer overens med urethral eller cervikal gonoré ELLER Urethral eller cervikal ukompliceret gonoré som bestemt af enten en positiv kultur eller NAAT eller Gram-farve eller methylenblå test/gentian violet plet inden for de seneste 14 dage før screening ELLER Ubeskyttet seksuel kontakt med en person rapporteret at være inficeret med NG inden for de seneste 14 dage før screening (bekræftelse af en positiv NAAT, Gram-farve eller methylenblåt-test/gentian violet farve eller kultur)
4. For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest ved screening
5. For kvinder i den fødedygtige alder, brug af højeffektiv prævention i mindst 28 dage før screening og i mindst 28 dage efter behandling. Kvinder på orale præventionsmidler skal også bruge en barrierepræventionsmetode under deltagelse i undersøgelsen.
6. For mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, villighed til at udsætte undfangelsen i 28 dage efter behandlingen
7. Vilje til at overholde forsøgsprotokol
8. Vilje til at gennemgå HIV-test
9. Vilje til at afholde sig fra samleje eller bruge kondomer til vaginal, anal og oralsex indtil afslutningen af ​​prøvebesøget

10. Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke eller få samtykke fra en juridisk repræsentant eller give samtykke og forældresamtykke (for mindreårige, alt efter hvad der er relevant).

    Ekskluderingskriterier:

11. Bekræftet eller mistænkt kompliceret eller spredt gonoré
12. Gravide eller ammende kvinder
13. Kendt samtidig infektion, som ville kræve øjeblikkelig yderligere systemiske antibiotika med aktivitet mod NG (f. CT-infektion)
14. Brug af systemiske eller intravaginale antibiotika med aktivitet mod NG inden for 30 dage før screening
15. Brug af systemiske kortikoider eller anden immunsuppressiv behandling inden for 30 dage før screening
16. Brug af moderate eller stærke CYP3A4-inducere (f. efavirenz, rifampicin, carbamazepin, phenobarbital) inden for 30 dage eller fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er størst, før screening
17. Cytotoksisk eller strålebehandling inden for 30 dage før screening
18. Kendt kronisk nyre-, lever-, hæmatologisk svækkelse eller anden tilstand, der forstyrrer absorption, distribution eller eliminering af lægemidlet baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
19. Historie om urogenital kønsskifteoperation
20. Immunsuppression som påvist af sygehistorie, klinisk undersøgelse eller et nyligt (≤ 1 måned) CD4-tal
21. Kende til klinisk relevante hjerteproarytmiske tilstande såsom hjertearytmi, medfødt eller dokumenteret QT-forlængelse
22. Kendt historie med svær allergi over for cephalosporin, penicillin, monobactamer, carbapenemer eller makrolidantibiotika
23. Kendte eller mistænkte allergier eller overfølsomhed over for lidocain, methylparaben, lactose eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlerne (se zoliflodacin IB og produktresumé for sammenlignende behandlinger)
24. Modtagelse eller planlagt modtagelse af et forsøgsprodukt i et klinisk forsøg inden for 30 dage eller fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er størst, før screening indtil afslutningen af ​​deltagelse i dette kliniske forsøg
25. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening, hvilket ville kompromittere deltagelse i forsøget i efterforskerens dom
26. Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators mening kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater eller påvirke individets evne til at give informeret samtykke
27. Personer, som efter efterforskerens vurdering er usandsynlige eller ude af stand til at overholde denne forsøgsprotokol
28. Tidligere randomisering i dette kliniske forsøg.
29. Brug af moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere inden for 30 dage eller fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er størst, før screening