복잡하지 않은 임질의 졸리플로다신
2025년 9월 19일 업데이트: Global Antibiotics Research and Development Partnership
다음의 치료에서 세프트리악손 단일 근육내 투여량과 아지스로마이신 단일 경구 투여량의 병용과 비교하여 졸리플로다신 단일 경구 투여량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 비열등성 시험 단순 임질 환자
이 임상시험은 세프트리악손 500mg 단일 근육내 투여와 경구 투여한 졸리플로다신 3g의 안전성과 효능을 평가하는 다기관, 공개 라벨, 무작위 통제, 비열등성 3상 임상시험입니다. 단순 임질 치료를 위한 아지스로마이신 1g 단일 경구 투여.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1011
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bothas Hill, 남아프리카, 3660
- SAMRC Botha's Hill Clinical Research Site
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Cape Town, 남아프리카, 7975
- Masiphumelele Research Site
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Elandsdoorn, 남아프리카, 0470
- Ndlovu Research Centre
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Johannesburg, 남아프리카, 2001
- Wits RHI
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Soshanguve, 남아프리카, 0152
- Setshaba Research Centre
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Tongaat, 남아프리카, 4400
- SAMRC Tongaat Clinical Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1018 WT
- Public Health Service (GGD) Amsterdam / STI Outpatient Clinic
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Jefferson County Department of Health
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California
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San Francisco, California, 미국, 94103
- San Francisco Department Of Public Health City Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Bell Flower Clinic
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Public Health - Seattle & King County STD Clinic
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Antwerp, 벨기에, 2000
- Institute of Tropical Medicine
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Bangkok, 태국, 10120
- Bangrak STI Center
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Bangkok, 태국, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation
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Bangkok, 태국, 10400
- Silom Community Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 12세(미성년자 등록이 현지 규정 및 윤리 지침에 동의하는 경우)
- 무게 ≥ 35kg
- 요도 또는 자궁경부 임질과 일치하는 징후 및 증상 또는 스크리닝 전 지난 14일 동안 양성 배양 또는 NAAT 또는 그람 염색 또는 메틸렌 블루 테스트/용담자색 염색에 의해 결정된 요도 또는 자궁경부 단순 임질 또는 개인과의 무방비 성적 접촉 스크리닝 전 지난 14일 동안 NG에 감염된 것으로 보고된 자(양성 NAAT, 그램 염색 또는 메틸렌 블루 테스트/용담자 염색 또는 배양에 의한 확인)
- 가임기 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 소변 임신 테스트
- 가임 여성의 경우 스크리닝 전 최소 28일 및 치료 후 최소 28일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용합니다. 경구 피임제를 사용하는 여성은 또한 연구에 참여하는 동안 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 가임기 여성 파트너가 있는 남성의 경우, 치료 후 28일 동안 임신을 연기할 의사가 있음
- 시험 프로토콜 준수 의지
- HIV 검사를 받을 의향
- 시험 방문이 끝날 때까지 성관계를 삼가거나 질, 항문 및 구강 성교를 위해 콘돔을 사용하려는 의지
서면 동의서를 제공하거나 법적 대리인의 동의를 받거나 동의 및 부모 동의를 제공할 의지와 능력(적절한 경우 미성년자의 경우).
제외 기준:
- 확인되거나 의심되는 복잡하거나 파종성 임질
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- NG에 대한 활성이 있는 즉각적인 추가 전신 항생제를 필요로 하는 알려진 동시 감염(예: CT 감염)
- 스크리닝 전 30일 이내에 NG에 대한 활성이 있는 임의의 전신 또는 질내 항생제 사용
- 스크리닝 전 30일 이내에 전신 코르티코이드 약물 또는 기타 면역억제 요법의 사용
- 중등도 또는 강한 CYP3A4 유도제 사용(예: efavirenz, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital) 스크리닝 전 30일 이내 또는 약물의 5반감기 중 더 큰 기간
- 스크리닝 전 30일 이내의 세포독성 또는 방사선 요법
- 알려진 만성 신장, 간, 혈액 장애 또는 병력 및 신체 검사를 기반으로 약물의 흡수, 분포 또는 배설을 방해하는 기타 상태
- 비뇨 생식기 성전환 수술의 역사
- 병력, 임상 검사 또는 최근(≤ 1개월) CD4 수치로 입증되는 면역억제
- 심장 부정맥, 선천적 또는 문서화된 QT 연장과 같은 임상적으로 관련된 심장 부정맥 유발 조건을 알고 있습니다.
- 세팔로스포린, 페니실린, 모노박탐, 카바페넴 또는 마크로라이드 항생제에 대한 심각한 알레르기의 알려진 병력
- 리도카인, 메틸파라벤, 유당 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민성(비교 치료에 대해서는 zoliflodacin IB 및 SmPC 참조)
- 스크리닝 전 이 임상 시험 참여가 끝날 때까지 30일 또는 약물의 5 반감기 중 더 큰 기간 이내에 임상 시험에서 시험 제품을 받거나 받을 예정
- 연구자의 판단에 따라 시험 참여를 위태롭게 할 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 개인의 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태
- 연구자의 판단에 따라 이 임상시험 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 불가능한 개인
- 이 임상 시험의 이전 무작위 배정.
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 약물의 5반감기 중 더 큰 기간 내에 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 졸리플로다신
이 부문의 참가자는 졸리플로다신을 1회 투여받습니다.
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용량: 3g, 경구 투여
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활성 비교기: 세프트리악손과 아지스로마이신 병용
이 부문의 참가자는 대조약 조합(세프트리악손 및 아지스로마이신)을 1회 투여받습니다.
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용량: 500mg, 근육내(IM) 투여
용량: 1g, 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세프트리악손과 아지트로마이신 단일 용량의 병용요법과 비교한 졸리플로다신의 미생물학적 치료율.
기간: 6일차(+/- 2)
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마이크로 ITT(비뇨생식기) 분석 세트의 치료 방문 테스트 시 요도 또는 자궁경부 배양을 통해 확인된 미생물학적 치료를 받은 참가자의 비율
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6일차(+/- 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 용량의 졸리플로다신의 안전성은 단일 용량의 세프트리악손과 아지스로마이신의 병용 요법과 비교하여 평가됩니다.
기간: 30일차
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치료로 인한 이상반응의 발생률, 중증도, 인과관계 및 중대성(임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치/절차, 즉 프로토콜에 따른 신체 검사 포함)
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30일차
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졸리플로다신의 산술 평균 혈장 농도
기간: 15분 - 1시간
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졸리플로다신 3g을 단회 경구 투여한 후 졸리플로다신의 산술 평균 혈장 농도(ng/mL)
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15분 - 1시간
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졸리플로다신의 산술 평균 혈장 농도
기간: 2~2.5시간
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졸리플로다신 3g의 단회 경구 투여 후 졸리플로다신의 산술 평균 혈장 농도(ng/mL)
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2~2.5시간
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졸리플로다신의 산술 평균 혈장 농도
기간: 4.5 - 5시간
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졸리플로다신 3g을 단회 경구 투여한 후 졸리플로다신의 산술 평균 혈장 농도(ng/mL)
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4.5 - 5시간
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졸리플로다신의 산술 평균 혈장 농도
기간: 10~12시간
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졸리플로다신 3g을 단회 경구 투여한 후 졸리플로다신의 산술 평균 혈장 농도(ng/mL)
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10~12시간
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졸리플로다신의 산술 평균 혈장 농도
기간: 24 - 36시간
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졸리플로다신 3g을 단회 경구 투여한 후 졸리플로다신의 산술 평균 혈장 농도(ng/mL)
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24 - 36시간
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졸리플로다신의 단일, 경구, 3g 용량 후 혈장 PK 프로필의 평가
기간: 2일차
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농도-시간 곡선(AUC0-last) 아래의 기하 평균 혈장 면적(AUC0-last)은 0시간부터 더 낮은 정량 수준 위의 마지막 농도까지입니다.
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2일차
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Ceftriaxone 및 Azithromycin 단회 투여와 Zoliflodacin 단회 투여의 인두 임질의 미생물학적 치료율.
기간: 6일차
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마이크로 ITT(인두)의 치료 방문 테스트 시 인두 부위의 NG 배양에 의해 결정된 미생물학적 치료를 받은 참가자의 비율.
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6일차
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세프트리악손 및 아지스로마이신 단일 투여와 졸리플로다신 단일 투여의 직장 임질의 미생물학적 치료율.
기간: 6일차
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마이크로 ITT(직장)의 치료 방문 테스트 시 직장 부위의 NG 배양에 의해 결정된 미생물학적 치료를 받은 참가자의 비율.
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6일차
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남성 참가자의 단일 용량의 졸리플로다신 투여 후 단일 용량의 세프트리악손 및 아지스로마이신과 비교한 임상적 치료율.
기간: 6일차
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임상 치료 집단의 치료 방문 테스트 시 등록 당시 존재했던 비뇨생식기 임균성 감염의 징후 및 증상이 해결된 출생 시 남성 참가자의 비율.
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6일차
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여성의 미생물학적 치료율, 세프트리악손 및 아지스로마이신 단일 용량과 졸리플로다신 단일 용량 투여 후 비교
기간: 6일차
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Micro-ITT(비뇨생식기) 모집단의 TOC에서 감염 자궁 경부 부위의 NG 배양에 의해 결정된 미생물학적 치료를 받은 여성 참가자의 비율
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6일차
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세프트리악손 및 아지스로마이신 단일 용량과 졸리플로다신 단일 용량 투여 후 남성의 미생물학적 치료율 비교
기간: 6일차
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마이크로 ITT 모집단 중 TOC 방문 시 요도 감염 부위에서 NG 배양에 의해 결정된 미생물학적 치료를 받은 남성 참가자의 비율
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6일차
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단일 용량의 세프트리악손 및 아지스로마이신과 비교하여 단일 용량의 졸리플로다신을 투여한 후 TOC에서 비뇨생식기 NG NAAT 박멸.
기간: 6일차
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기준선에서 요도 또는 자궁 경부 부위의 양성 NG NAAT 결과가 있고 micro-ITT 분석 세트의 치료 방문 테스트에서 음성 NG NAAT 결과가 있는 참가자의 비율.
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6일차
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단일 용량의 세프트리악손 및 아지스로마이신과 비교하여 단일 용량의 졸리플로다신을 투여한 후 TOC에서 인두 NG NAAT 박멸.
기간: 6일차
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마이크로 ITT 분석 세트에서 인두 부위의 기준선에서 양성 NG NAAT가 있고 치료 방문 테스트 시 음성 NG NAAT가 있는 참가자의 비율.
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6일차
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Ceftriaxone 및 Azithromycin 단일 용량과 비교하여 Zoliflodacin 단일 용량 투여 후 TOC에서 직장 NG NAAT 박멸.
기간: 6일차
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마이크로 ITT 분석 세트에서 베이스라인의 직장 부위에서 양성 NG NAAT가 있고 치료 방문 테스트 시 음성 NG NAAT가 있는 참가자의 비율.
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6일차
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졸리플로다신의 단일, 경구, 3g 용량 후 혈장 PK 프로필(Tlast)의 평가
기간: 2일차
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정량 하한을 초과하는 기하 평균 지속 시간(Tlast) 혈장 농도
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2일차
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졸리플로다신의 단일 경구 3g 투여 후 혈장 PK 프로필(Tmax) 평가
기간: 2일차
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졸리플로다신 3g 단일 경구 투여 후 최대 혈장 농도까지의 기하 평균 시간(Tmax)
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2일차
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졸리플로다신의 단일, 경구, 3g 용량 후 혈장 PK 프로필(Cmax)의 평가
기간: 2일차
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졸리플로다신 3g 단일 경구 투여 후 기하 평균 최대 혈장 농도(Cmax)
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2일차
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기준선(1일차)에서 얻은 NG 분리물의 항균제 감수성(아지스로마이신) 프로필
기간: 1일차
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아지스로마이신(MIC90)에 대한 항균제 감수성 - 기준선(1일)에 비뇨생식기 부위에서 분리된 임균 균주의 프로필
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1일차
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치료 방문 테스트에서 얻은 NG 분리물의 항균제 감수성(아지스로마이신) 프로필.
기간: 6일차
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아지스로마이신(MIC90)에 대한 항균제 감수성 - TOC의 비뇨생식기 부위에서 분리된 임균 균주의 프로필
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6일차
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기준선에서 얻은 NG 분리물의 항균제 감수성(Cefixime) 프로필
기간: 1일차
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세픽심에 대한 항균제 감수성(MIC90) - 기준선에서 비뇨생식기 부위에서 분리된 임균 균주의 프로필
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1일차
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치료 방문 테스트에서 얻은 NG 분리물의 항균제 감수성(Cefixime) 프로필.
기간: 6일차
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세픽심(MIC90)에 대한 항균제 감수성 - TOC의 비뇨생식기 부위에서 분리된 임균 균주의 프로필
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6일차
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베이스라인에서 얻은 NG 분리물의 항균제 감수성(세프트리악손) 프로필
기간: 1일차
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세프트리악손(MIC90)에 대한 항균제 감수성 - 기준선에서 비뇨생식기 부위에서 분리된 임균 균주의 프로필
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1일차
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치료 방문 테스트에서 얻은 NG 분리물의 항균제 감수성(세프트리악손) 프로필.
기간: 6일차
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세프트리악손(MIC90)에 대한 항균제 감수성 - TOC의 비뇨생식기 부위에서 분리된 임균 균주의 프로필
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6일차
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기준선에서 얻은 NG 분리물의 항균제 감수성(시프로플록사신) 프로필
기간: 1일차
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시프로플록사신에 대한 항균제 감수성(MIC90) - 기준선에서 비뇨생식기 부위에서 분리된 임균 균주의 프로파일(비교군에서 미생물학적 실패가 없었기 때문에 졸리플로다신군만 해당)
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1일차
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치료 방문 테스트에서 얻은 NG 분리물의 항균제 감수성(시프로플록사신) 프로필
기간: 6일차
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아지스로마이신(MIC90)에 대한 항균제 감수성 - TOC의 비뇨생식기 부위에서 분리된 임균 균주의 프로필
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6일차
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기준선에서 얻은 NG 분리물의 항균제 감수성(겐타마이신) 프로필
기간: 1일차
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겐타마이신에 대한 항균제 감수성(MIC90) - 기준선에서 비뇨생식기 부위에서 분리된 임균 균주의 프로필
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1일차
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치료 방문 테스트에서 얻은 NG 분리물의 항균제 감수성(겐타마이신) 프로필.
기간: 6일차
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겐타마이신(MIC90)에 대한 항균제 감수성 - TOC의 비뇨생식기 부위에서 분리된 임균 균주의 프로필
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6일차
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기준선에서 얻은 NG 분리물의 항균제 감수성(스펙티노마이신) 프로필
기간: 1일차
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스펙티노마이신(MIC90)에 대한 항균제 감수성 - 기준선에서 비뇨생식기 부위에서 분리된 임균 균주의 프로필
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1일차
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치료 방문 테스트에서 얻은 NG 분리물의 항균제 감수성(스펙티노마이신) 프로필
기간: 6일차
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스펙티노마이신(MIC90)에 대한 항균제 감수성 - TOC의 비뇨생식기 부위에서 분리된 임균 균주의 프로필
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6일차
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기준선에서 얻은 NG 분리물의 항균제 감수성(테트라사이클린) 프로필
기간: 1일차
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테트라사이클린에 대한 항균제 감수성(MIC90) - 기준선에서 비뇨생식기 부위에서 분리된 임균 균주의 프로필
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1일차
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치료 방문 테스트에서 얻은 NG 분리물의 항균제 감수성(테트라사이클린) 프로필
기간: 6일차
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테트라사이클린에 대한 항균제 감수성(MIC90) - TOC의 비뇨생식기 부위에서 분리된 임균 균주의 프로필
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6일차
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기준선에서 얻은 NG 분리물의 항균제 감수성(Zoliflodacin) 프로필
기간: 1일차
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졸플로다신(MIC90)에 대한 항균제 감수성 - 기준선에서 비뇨생식기 부위에서 분리된 임균 균주의 프로필
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1일차
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치료 방문 테스트에서 얻은 NG 분리물의 항균제 감수성(졸리플로다신) 프로필
기간: 6일차
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졸리플로다신(MIC90)에 대한 항균제 감수성 - TOC의 비뇨생식기 부위에서 분리된 임균 균주의 프로필
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6일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STI_Zoli001
- 2019-000990-22 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .