慢性気管支炎を伴う COPD 患者における HHHFA

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、疾患の重症度が進行するにつれて頻度が増加する呼吸器増悪を特徴としています。 COPD の増悪は入院につながる可能性があり、これは病気の直接的な医療費全体の最大の割合を占め、患者と家族にとって大きな負担となります。 慢性気管支炎は、2 年連続で 1 年に 3 か月以上の喀痰を伴う慢性咳嗽と定義され、COPD の臨床症状の 1 つです。 慢性気管支炎は、COPD の増悪と入院のリスクを 2 倍にし、呼吸困難の増加、健康関連の生活の質の悪化、睡眠の質の低下と関連しています。 慢性気管支炎はまた、運動能力を低下させるエアトラッピングと過膨張の増加をもたらします。 残念ながら、従来の吸入薬理学的薬剤以外に、慢性気管支炎の COPD 患者に対する治療オプションはありません。

加熱、加湿された高流量空気 (HHHFA) 装置は、気道クリアランスを改善します。 慢性気管支炎の COPD 患者に HHHFA を 1 日平均 1.6 時間使用すると、健康関連の生活の質、肺機能が改善され、最初の呼吸器の増悪が遅れます。 しかし、1 日平均 1.6 時間の HHHFA は、COPD の増悪頻度、入院、呼吸困難、または運動能力に影響を与えませんでした。これはおそらく治療期間が短かったためです。 逆に、慢性気管支炎患者に対する HHHFA の長期間の効果は研究されていません。 さらに、睡眠の質に対するHHHFAの影響は研究されていません。 COPD 患者を対象とした以前の研究では、睡眠中に 7 時間以上 HHHFA を使用すると達成できることが示されました。 この研究の全体的な目的は、慢性気管支炎の COPD 患者に対する睡眠中の HHHFA の効果を調べることです。 このパイロット研究では、研究チームは、呼吸器症状、生活の質と睡眠、肺機能、運動能力など、臨床的に関連する短期的な結果に対する睡眠中のHHHFAの影響を調べます。

仮説 1: 慢性気管支炎の COPD 患者の睡眠中の HHHFA は、呼吸器症状、睡眠の質、肺機能、および運動能力を改善します。

目的 1: 慢性気管支炎の COPD 患者の呼吸器症状、睡眠の質、肺機能、および運動能力に対する睡眠中の HHHFA の効果を調べること。

エアトラッピングとハイパーインフレに対する HHHFA の効果は研究されていません。 エアトラッピングと過膨張、および慢性気管支炎に関連するその他の X 線撮影測定 (例: 気道壁の厚さ）は、胸部 CT で測定できます。

仮説 2: 慢性気管支炎の COPD 患者の睡眠中の HHHFA は、エアトラッピングと過膨張を改善します。

目的 2: 睡眠中の慢性気管支炎の COPD 患者における HHHFA の、胸部 CT 画像によるエアトラッピングおよび過膨張に対する効果を調べること。

デザイン: 研究チームには、気管支拡張後の FEV1% 予測値が 70% 未満で、慢性気管支炎の COPD 被験者が含まれます。 研究チームは、慢性気管支炎による重大な負担のある患者を特定するために、昨年に少なくとも2回の増悪を起こした被験者を含めます。 研究チームは、慢性の安定したCOPD参加者に対するHHHFAの利点を捉えたいため、最近の呼吸イベントまたは手順のある被験者を除外します。 適格基準を満たす被験者は、HHHFAまたは通常のケア（コントロール）に無作為に割り付けられます。 ベースラインでは、研究チームは、呼吸困難、咳、健康関連の生活の質、睡眠の質、スパイロメトリー、6 分間の歩行テスト、および胸部 CT を含むすべての被験者の測定を行います。 両方のグループのすべての被験者は、SPIREHEALTH タグ デバイスを使用して、毎日の心拍数、呼吸数、患者の活動、およびカロリーを測定します。 HHHFA デバイスを使用するために無作為化されたグループには、ベースライン訪問時に HHHFA デバイスが提供されます。 被験者は睡眠中にデバイスを6週間使用し、HHHFAアームとコントロールアームの両方が6週間のフォローアップ訪問に戻ります。 6週間のフォローアップ訪問で、参加者はすべてのベースライン評価を繰り返します。 調査チームは変数を比較します (例: 各治療群におけるベースラインと6週間の訪問の間のFEV1)。 研究チームはまた、これらの変数の経時変化をグループ間で比較します。 ベースラインと 6 週間の間の治療の効果を評価するために、研究チームは、人口統計学と肺機能を制御する線形混合効果モデルを使用します。

HHHFA デバイスを使用している被験者は、次の 6 週間デバイスの使用を中止するよう求められます。 その後、6 週間の終わりに、両方の腕にフォローアップの電話があります (12 週間のフォローアップの電話訪問)。 両腕の被験者は引き続き SPIREHEALTH を使用し、その 6 週間の間に両腕のデータが収集されます。

以前に HHHFA アームに無作為に割り付けられた被験者は、6 週間のフォローアップ訪問時に、12 週間後に HHHFA デバイスの使用を再開できるオプションのサブスタディに参加することに興味があるかどうかを尋ねられます。さらに36週間のフォローアップ電話（合計48週間の研究参加） 被験者は、24週間、36週間、および48週間でフォローアップ電話訪問を受けます。 HHHFA デバイスに無作為に割り付けられたが、デバイスの使用を継続したくない被験者には、参加を継続するオプションが与えられますが、フォローアップの電話のみが訪問されます。 呼吸器増悪の情報は、これらの電話訪問で収集されます。