HHHFA u pacientů s CHOPN, s chronickou bronchitidou

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována respiračními exacerbacemi, jejichž frekvence se zvyšuje s progresí závažnosti onemocnění. Exacerbace CHOPN mohou vést k hospitalizacím, které tvoří největší část celkových přímých nákladů na zdravotní péči v souvislosti s onemocněním a jsou významnou zátěží pro pacienty a rodinu. Chronická bronchitida, definovaná jako chronický kašel s produkcí sputa po dobu alespoň 3 měsíců v roce po dobu 2 po sobě jdoucích let, je jedním z klinických projevů CHOPN. Chronická bronchitida zdvojnásobuje riziko exacerbací CHOPN a hospitalizací a je spojena se zvýšenou dušností, horší kvalitou života související se zdravím a horší kvalitou spánku. Chronická bronchitida také vede ke zvýšenému zadržování vzduchu a hyperinflaci, což snižuje cvičební kapacitu. Bohužel, kromě tradičních inhalačních farmakologických látek, neexistují žádné možnosti léčby pacientů s CHOPN s chronickou bronchitidou.

Zařízení s vyhřívaným, zvlhčeným vzduchem s vysokým průtokem (HHHFA) zlepšují průchodnost dýchacích cest. Užívání HHHFA v průměru 1,6 hodiny denně u pacientů s CHOPN s chronickou bronchitidou zlepšuje kvalitu života související se zdravím, plicní funkce a oddaluje první respirační exacerbaci. HHHFA v průměru 1,6 hodiny denně však neměla žádný vliv na frekvenci exacerbací CHOPN nebo hospitalizaci, dušnost nebo zátěžovou kapacitu, pravděpodobně kvůli krátké době trvání léčby. Naopak účinek HHHFA po delší dobu na pacienty s chronickou bronchitidou nebyl studován. Navíc nebyl studován vliv HHHFA na kvalitu spánku. Předchozí studie u pacientů s CHOPN ukázala, že lze dosáhnout užívání HHHFA po dobu delší než 7 hodin během spánku. Celkovým cílem tohoto výzkumu je prozkoumat účinek HHHFA během spánku na pacienty s CHOPN s chronickou bronchitidou. V této pilotní studii bude studijní tým zkoumat účinek HHHFA během spánku na klinicky relevantní krátkodobé výsledky včetně: respiračních symptomů, kvality života a spánku, plicních funkcí a zátěžové kapacity.

Hypotéza 1: HHHFA během spánku u pacientů s CHOPN s chronickou bronchitidou zlepšuje respirační symptomy, kvalitu spánku, plicní funkce a zátěžovou kapacitu.

Cíl 1: Zkoumat vliv HHHFA během spánku na respirační symptomy, kvalitu spánku, plicní funkce a zátěžovou kapacitu u pacientů s CHOPN s chronickou bronchitidou.

Vliv HHHFA na zachycování vzduchu a hyperinflaci nebyl studován. Zachycování vzduchu a hyperinflace, stejně jako další rentgenová měření spojená s chronickou bronchitidou (např. tloušťku stěny dýchacích cest) lze měřit pomocí CT hrudníku.

Hypotéza 2: HHHFA během spánku u pacientů s CHOPN s chronickou bronchitidou zlepšuje zadržování vzduchu a hyperinflaci.

Cíl 2: Zkoumat vliv HHHFA u pacientů s CHOPN s chronickou bronchitidou ve spánku na air trapping a hyperinflaci pomocí CT zobrazení hrudníku.

Design: Studijní tým bude zahrnovat subjekty s CHOPN s post-bronchodilatační FEV1 % předpokládanou pod 70 % a chronickou bronchitidou. Studijní tým bude zahrnovat subjekty s alespoň 2 exacerbacemi v posledním roce, aby bylo možné identifikovat pacienty s významnou zátěží v důsledku chronické bronchitidy. Studijní tým vyloučí subjekty s nedávnými respiračními příhodami nebo procedurami, protože studijní tým chce zachytit přínos HHHFA na chronické, stabilní účastníky CHOPN. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou randomizovány do HHHFA nebo obvyklé péče (kontroly). Na začátku studie provede u všech subjektů měření, která zahrnují dušnost, kašel, kvalitu života související se zdravím, kvalitu spánku, spirometrii, 6minutový test chůze a CT hrudníku. Všechny subjekty z obou skupin budou také používat zařízení SPIREHEALTH Tag Device k měření jejich denní srdeční frekvence, dechové frekvence, aktivity pacienta a kalorií. Skupině, která je náhodně vybrána k použití zařízení HHHFA, bude zařízení HHHFA poskytnuto při základní návštěvě. Subjekty budou používat zařízení během spánku po dobu 6 týdnů a jak rameno HHHFA, tak kontrolní rameno se vrátí na 6týdenní následnou návštěvu. Při 6týdenní následné návštěvě účastníci zopakují všechna základní hodnocení. Studijní tým porovná proměnné (např. FEV1) mezi výchozí hodnotou a 6týdenní návštěvou v každé léčebné skupině. Studijní tým bude také porovnávat změny těchto proměnných v průběhu času mezi skupinami. K vyhodnocení účinku léčby mezi výchozím stavem a 6. týdnem použije studijní tým lineární modely se smíšeným účinkem kontrolující demografické údaje a funkci plic.

Subjekty, které používaly zařízení HHHFA, budou požádány, aby zařízení přestaly používat po dobu následujících 6 týdnů. Obě ramena pak budou mít následný telefonát na konci 6 týdnů (12týdenní následná telefonická návštěva). Subjekty z obou ramen budou nadále používat SPIREHEALTH a tato data budou shromažďována pro obě ramena během tohoto období 6 týdnů.

Subjekty, které byly dříve randomizovány do ramene HHHFA, budou při následné 6týdenní návštěvě dotázány, zda by měly zájem zúčastnit se volitelné dílčí studie, která by jim umožnila znovu začít používat zařízení HHHFA po 12 týdnech následný telefonát po dobu dalších 36 týdnů (pro celkové zapojení do studie 48 týdnů) Subjekty budou mít následné telefonické návštěvy ve 24. týdnu, 36. týdnu a 48. týdnu. Subjekty, které byly náhodně vybrány do zařízení HHHFA, ale nechtějí zařízení nadále používat, budou mít možnost pokračovat v účasti, ale pouze následným telefonátem. Při těchto telefonických návštěvách budou shromažďovány informace o respiračních exacerbacích.