만성 기관지염이 있는 COPD 환자의 HHHFA

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 질병의 중증도가 진행됨에 따라 빈도가 증가하는 호흡 악화를 특징으로 합니다. COPD 악화는 입원으로 이어질 수 있으며, 이는 질병의 총 직접 의료 비용의 가장 큰 부분을 차지하며 환자와 가족에게 상당한 부담이 됩니다. 2년 연속 1년에 3개월 이상 가래를 동반한 만성 기침으로 정의되는 만성 기관지염은 COPD의 임상 증상 중 하나이다. 만성 기관지염은 COPD 악화 및 입원 위험을 두 배로 늘리고 호흡곤란 증가, 건강 관련 삶의 질 저하, 수면 질 저하와 관련이 있습니다. 만성 기관지염은 또한 증가된 공기 포집 및 과팽창을 초래하여 운동 능력을 감소시킵니다. 불행하게도, 전통적인 흡입 약리학적 제제 외에는 만성 기관지염을 가진 COPD 환자를 위한 치료 옵션이 없습니다.

가열되고 가습된 고유량 공기(HHHFA) 장치는 기도 청소를 개선합니다. 만성 기관지염이 있는 COPD 환자에게 HHHFA를 하루 평균 1.6시간 사용하면 건강 관련 삶의 질, 폐 기능이 개선되고 첫 번째 호흡 악화가 지연됩니다. 그러나 HHHFA는 하루 평균 1.6시간 동안 COPD 악화 빈도나 입원, 호흡곤란 또는 운동능력에 영향을 미치지 않았으며 이는 치료 기간이 짧았을 가능성이 있다. 반대로, 만성 기관지염 환자에 대한 HHHFA의 장기간 효과는 연구되지 않았습니다. 또한 HHHFA가 수면의 질에 미치는 영향은 연구되지 않았습니다. COPD 환자에 대한 이전 연구에서는 HHHFA를 수면 중에 7시간 이상 사용할 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구의 전반적인 목적은 만성 기관지염이 있는 COPD 환자에 대한 수면 중 HHHFA의 효과를 조사하는 것입니다. 이 파일럿 연구에서 연구팀은 호흡기 증상, 삶의 질 및 수면, 폐 기능 및 운동 능력을 포함하여 임상적으로 관련된 단기 결과에 대한 수면 중 HHHFA의 효과를 조사할 것입니다.

가설 1: 만성 기관지염 COPD 환자의 수면 중 HHHFA는 호흡기 증상, 수면의 질, 폐 기능 및 운동 능력을 향상시킨다.

목표 1: 만성 기관지염을 가진 COPD 환자의 호흡기 증상, 수면의 질, 폐 기능 및 운동 능력에 대한 수면 중 HHHFA의 효과를 조사합니다.

에어 트랩핑 및 하이퍼인플레이션에 대한 HHHFA의 효과는 연구되지 않았습니다. 만성 기관지염(예: 기도 벽 두께)는 흉부 CT를 사용하여 측정할 수 있습니다.

가설 2: 만성 기관지염이 있는 COPD 환자의 수면 중 HHHFA는 공기 포집 및 과팽창을 개선합니다.

목표 2: 흉부 CT 영상을 통해 에어 트랩핑 및 과팽창 상태에서 수면 중 만성 기관지염이 있는 COPD 환자에서 HHHFA의 효과를 조사합니다.

설계: 연구 팀은 기관지확장제 후 FEV1%가 70% 미만으로 예측되고 만성 기관지염이 있는 COPD 피험자를 포함할 것입니다. 연구팀은 만성 기관지염으로 인한 상당한 부담을 가진 환자를 식별하기 위해 지난 1년 동안 2회 이상 악화된 피험자를 포함할 예정이다. 연구 팀은 만성적이고 안정적인 COPD 참가자에 대한 HHHFA의 이점을 포착하기를 원하기 때문에 최근 호흡기 사건 또는 절차가 있는 피험자를 제외할 것입니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 HHHFA 또는 일반적인 치료(대조군)로 무작위 배정됩니다. 기준선에서 연구팀은 호흡곤란, 기침, 건강 관련 삶의 질, 수면의 질, 폐활량계, 6분 보행 테스트 및 흉부 CT를 포함한 모든 대상에서 측정을 수행할 것입니다. 두 그룹의 모든 피험자는 SPIREHEALTH 태그 장치를 사용하여 일일 심박수, 호흡수, 환자 활동 및 칼로리를 측정합니다. HHHFA 장치를 사용하도록 무작위 배정된 그룹은 기본 방문 시 HHHFA 장치를 제공받게 됩니다. 피험자는 6주 동안 수면 중에 장치를 사용하고 HHHFA 암과 제어 암 모두 6주 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 6주간의 후속 방문에서 참가자는 모든 기본 평가를 반복합니다. 연구 팀은 변수(예: FEV1) 각 치료 그룹에서 기준선과 6주 방문 사이. 연구 팀은 또한 그룹 간에 시간이 지남에 따라 이러한 변수의 변화를 비교할 것입니다. 기준선과 6주 사이의 치료 효과를 평가하기 위해 연구 팀은 인구 통계 및 폐 기능을 제어하는 ​​선형 혼합 효과 모델을 사용할 것입니다.

HHHFA 장치를 사용해 온 피험자는 다음 6주 동안 장치 사용을 중단하라는 요청을 받게 됩니다. 그런 다음 양 팔은 6주가 끝날 때 후속 전화 통화를 합니다(12주 후속 전화 통화 방문). 양쪽 팔의 피험자는 계속해서 SPIREHEALTH를 사용하고 해당 데이터는 6주 동안 양쪽 팔에 대해 수집됩니다.

이전에 HHHFA 부문에 무작위 배정된 피험자는 6주 후속 방문 시 12주 후에 HHHFA 장치를 다시 사용할 수 있는 선택적 하위 연구에 참여하는 데 관심이 있는지 질문을 받습니다. 추가 36주 동안 후속 전화 통화(총 연구 참여 기간 48주) 피험자는 24주, 36주 및 48주에 후속 전화 통화 방문을 하게 됩니다. HHHFA 장치에 무작위 배정되었지만 장치를 계속 사용하고 싶지 않은 피험자는 계속 참여할 수 있는 옵션이 제공되지만 후속 전화 통화 방문만 가능합니다. 호흡 악화 정보는 이러한 전화 통화 방문 시 수집됩니다.