HHHFA bei COPD-Patienten mit chronischer Bronchitis

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist durch respiratorische Exazerbationen gekennzeichnet, deren Häufigkeit mit fortschreitender Schwere der Erkrankung zunimmt. COPD-Exazerbationen können zu Krankenhauseinweisungen führen, die den größten Teil der gesamten direkten Gesundheitskosten der Krankheit ausmachen und eine erhebliche Belastung für Patienten und Angehörige darstellen. Chronische Bronchitis, definiert als chronischer Husten mit Auswurf für mindestens 3 Monate pro Jahr in 2 aufeinanderfolgenden Jahren, ist eine der klinischen Manifestationen von COPD. Chronische Bronchitis verdoppelt das Risiko von COPD-Exazerbationen und Krankenhauseinweisungen und ist mit erhöhter Atemnot, schlechterer gesundheitsbezogener Lebensqualität und schlechterer Schlafqualität verbunden. Chronische Bronchitis führt auch zu vermehrtem Lufteinschluss und Hyperinflation, was die Trainingskapazität verringert. Leider gibt es für COPD-Patienten mit chronischer Bronchitis außer herkömmlichen inhalativen pharmakologischen Wirkstoffen keine Behandlungsoptionen.

Beheizte, befeuchtete High-Flow-Air-Geräte (HHHFA) verbessern die Atemwegsfreiheit. Die Anwendung von HHHFA für durchschnittlich 1,6 Stunden pro Tag bei COPD-Patienten mit chronischer Bronchitis verbessert die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Lungenfunktion und verzögert die erste respiratorische Exazerbation. HHHFA für durchschnittlich 1,6 Stunden pro Tag hatte jedoch keine Auswirkung auf die Häufigkeit von COPD-Exazerbationen oder Krankenhauseinweisungen, Dyspnoe oder körperliche Leistungsfähigkeit, was wahrscheinlich auf die kurze Behandlungsdauer zurückzuführen ist. Umgekehrt wurde die Wirkung von HHHFA über längere Zeiträume bei Patienten mit chronischer Bronchitis nicht untersucht. Darüber hinaus wurde die Wirkung von HHHFA auf die Schlafqualität nicht untersucht. Eine frühere Studie an COPD-Patienten zeigte, dass eine Anwendung von HHHFA über mehr als 7 Stunden während des Schlafs erreicht werden kann. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, die Wirkung von HHHFA während des Schlafs auf COPD-Patienten mit chronischer Bronchitis zu untersuchen. In dieser Pilotstudie wird das Studienteam die Wirkung von HHHFA während des Schlafs auf klinisch relevante kurzfristige Ergebnisse untersuchen, darunter: Atemwegsbeschwerden, Lebensqualität und Schlaf, Lungenfunktion und körperliche Leistungsfähigkeit.

Hypothese 1: HHHFA im Schlaf bei COPD-Patienten mit chronischer Bronchitis verbessert respiratorische Symptome, Schlafqualität, Lungenfunktion und körperliche Leistungsfähigkeit.

Ziel 1: Untersuchung der Wirkung von HHHFA während des Schlafs auf respiratorische Symptome, Schlafqualität, Lungenfunktion und körperliche Leistungsfähigkeit bei COPD-Patienten mit chronischer Bronchitis.

Die Wirkung von HHHFA auf Lufteinschlüsse und Hyperinflation wurde nicht untersucht. Lufteinschlüsse und Hyperinflation sowie andere radiologische Messungen im Zusammenhang mit chronischer Bronchitis (z. Atemwegswanddicke) kann mittels Thorax-CT gemessen werden.

Hypothese 2: HHHFA im Schlaf bei COPD-Patienten mit chronischer Bronchitis verbessert Air Trapping und Hyperinflation.

Ziel 2: Untersuchung der Wirkung von HHHFA bei COPD-Patienten mit chronischer Bronchitis im Schlaf auf Air Trapping und Hyperinflation durch Thorax-CT-Bildgebung.

Design: Das Studienteam wird COPD-Probanden mit einem postbronchodilatatorischen FEV1%-Prognosewert unter 70 % und chronischer Bronchitis umfassen. Das Studienteam wird Probanden mit mindestens 2 Exazerbationen im letzten Jahr einbeziehen, um Patienten mit erheblicher Belastung durch chronische Bronchitis zu identifizieren. Das Studienteam wird Probanden mit kürzlich aufgetretenen respiratorischen Ereignissen oder Eingriffen ausschließen, da das Studienteam den Nutzen von HHHFA bei Teilnehmern mit chronischer, stabiler COPD erfassen möchte. Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert HHHFA oder der üblichen Pflege (Kontrollen) zugeteilt. Zu Studienbeginn wird das Studienteam bei allen Probanden Messungen durchführen, die Dyspnoe, Husten, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Schlafqualität, Spirometrie, einen 6-Minuten-Gehtest und Brust-CT umfassen. Alle Probanden aus beiden Gruppen werden auch das SPIREHEALTH-Tag-Gerät verwenden, um ihre tägliche Herzfrequenz, Atemfrequenz, Patientenaktivität und Kalorien zu messen. Der Gruppe, die für die Verwendung des HHHFA-Geräts randomisiert wurde, wird das HHHFA-Gerät beim Baseline-Besuch zur Verfügung gestellt. Die Probanden werden das Gerät 6 Wochen lang im Schlaf verwenden, und sowohl der HHHFA-Arm als auch der Kontrollarm werden für eine 6-wöchige Nachsorgeuntersuchung zurückkehren. Beim 6-wöchigen Folgebesuch wiederholen die Teilnehmer alle Basisbewertungen. Das Studienteam vergleicht Variablen (z. FEV1) zwischen Baseline und 6-Wochen-Besuch in jeder Behandlungsgruppe. Das Studienteam wird auch Änderungen dieser Variablen im Laufe der Zeit zwischen den Gruppen vergleichen. Um die Wirkung der Behandlung zwischen Baseline und 6 Wochen zu bewerten, wird das Studienteam lineare Mixed-Effect-Modelle verwenden, die Demographie und Lungenfunktion kontrollieren.

Patienten, die das HHHFA-Gerät verwendet haben, werden gebeten, das Gerät für die nächsten 6 Wochen nicht mehr zu verwenden. Beide Arme werden dann am Ende der 6 Wochen (12-wöchiger telefonischer Nachsorgebesuch) ein Nachsorgegespräch führen. Die Probanden beider Arme werden SPIREHEALTH weiterhin verwenden, und diese Daten werden während dieses 6-wöchigen Zeitraums für beide Arme erhoben.

Probanden, die zuvor dem HHHFA-Arm randomisiert wurden, werden bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung gefragt, ob sie an der Teilnahme an einer optionalen Teilstudie interessiert wären, die es ihnen ermöglichen würde, das HHHFA-Gerät nach ihrer 12-Woche wieder zu verwenden Follow-up-Telefonanruf für weitere 36 Wochen (für eine Studienbeteiligung von insgesamt 48 Wochen) Die Probanden werden nach 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen zu Follow-up-Telefonanrufen eingeladen. Probanden, die randomisiert dem HHHFA-Gerät zugewiesen wurden, das Gerät aber nicht weiter verwenden möchten, haben die Möglichkeit, weiterhin teilzunehmen, erhalten jedoch nur die Folgebesuche per Telefonanruf. Bei diesen Telefonbesuchen werden Informationen zu respiratorischen Exazerbationen gesammelt.