HHHFA em pacientes com DPOC, com bronquite crônica

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é caracterizada por exacerbações respiratórias que aumentam de frequência à medida que a gravidade da doença progride. As exacerbações da DPOC podem levar a hospitalizações, que representam a maior proporção do custo direto total da doença e são um fardo significativo para pacientes e familiares. A bronquite crônica, definida como tosse crônica com produção de escarro por pelo menos 3 meses ao ano por 2 anos consecutivos, é uma das manifestações clínicas da DPOC. A bronquite crônica dobra o risco de exacerbações e hospitalizações da DPOC e está associada ao aumento da dispneia, pior qualidade de vida relacionada à saúde e pior qualidade do sono. A bronquite crônica também resulta em aumento do aprisionamento de ar e hiperinsuflação, o que diminui a capacidade de exercício. Infelizmente, além dos agentes farmacológicos inalados tradicionais, não há opções de tratamento para pacientes com DPOC com bronquite crônica.

Os dispositivos de ar de alto fluxo aquecido e umidificado (HHHFA) melhoram a desobstrução das vias aéreas. O uso de HHHFA por uma média de 1,6 horas por dia em pacientes com DPOC com bronquite crônica melhora a qualidade de vida relacionada à saúde, a função pulmonar e retarda a primeira exacerbação respiratória. No entanto, HHHFA por uma média de 1,6 horas por dia não teve efeito na frequência de exacerbação da DPOC ou hospitalização, dispneia ou capacidade de exercício, provavelmente devido à curta duração do tratamento. Por outro lado, o efeito de HHHFA por períodos de tempo mais longos em pacientes com bronquite crônica não foi estudado. Além disso, o efeito do HHHFA na qualidade do sono não foi estudado. Um estudo anterior em pacientes com DPOC mostrou que o uso de HHHFA por mais de 7 horas durante o sono pode ser alcançado. O objetivo geral desta pesquisa é examinar o efeito do HHHFA durante o sono em pacientes com DPOC com bronquite crônica. Neste estudo piloto, a equipe de estudo examinará o efeito do HHHFA durante o sono em resultados de curto prazo clinicamente relevantes, incluindo: sintomas respiratórios, qualidade de vida e sono, função pulmonar e capacidade de exercício.

Hipótese 1: HHHFA durante o sono em pacientes com DPOC com bronquite crônica melhora os sintomas respiratórios, a qualidade do sono, a função pulmonar e a capacidade de exercício.

Objetivo 1: Examinar o efeito do HHHFA durante o sono nos sintomas respiratórios, qualidade do sono, função pulmonar e capacidade de exercício em pacientes com DPOC com bronquite crônica.

O efeito de HHHFA no aprisionamento de ar e hiperinsuflação não foi estudado. Aprisionamento de ar e hiperinsuflação, bem como outras medições radiográficas associadas à bronquite crônica (por exemplo, espessura da parede das vias aéreas) pode ser medido usando TC de tórax.

Hipótese 2: HHHFA durante o sono em pacientes com DPOC com bronquite crônica melhora o aprisionamento de ar e a hiperinsuflação.

Objetivo 2: Examinar o efeito de HHHFA em pacientes com DPOC com bronquite crônica durante o sono no aprisionamento de ar e hiperinsuflação por meio de tomografia computadorizada de tórax.

Projeto: A equipe do estudo incluirá indivíduos com DPOC com VEF1% previsto após o uso de broncodilatador abaixo de 70% e bronquite crônica. A equipe do estudo incluirá indivíduos com pelo menos 2 exacerbações no último ano para identificar pacientes com carga significativa devido à bronquite crônica. A equipe do estudo excluirá indivíduos com eventos ou procedimentos respiratórios recentes, pois a equipe do estudo deseja capturar o benefício do HHHFA em participantes com DPOC estável e crônica. Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para HHHFA ou tratamento usual (controles). No início, a equipe do estudo realizará medições em todos os indivíduos que incluem dispneia, tosse, qualidade de vida relacionada à saúde, qualidade do sono, espirometria, teste de caminhada de 6 minutos e TC de tórax. Todos os participantes de ambos os grupos também usarão o SPIREHEALTH Tag Device para medir sua frequência cardíaca diária, frequência respiratória, atividade do paciente e calorias. O grupo que for randomizado para usar o dispositivo HHHFA receberá o dispositivo HHHFA na visita inicial. Os indivíduos usarão o dispositivo durante o sono por 6 semanas e tanto o braço HHHFA quanto o braço de controle retornarão para uma visita de acompanhamento de 6 semanas. Na visita de acompanhamento de 6 semanas, os participantes repetirão todas as avaliações iniciais. A equipe de estudo irá comparar variáveis ​​(por exemplo, VEF1) entre a consulta inicial e a visita de 6 semanas em cada grupo de tratamento. A equipe do estudo também comparará as mudanças nessas variáveis ​​ao longo do tempo entre os grupos. Para avaliar o efeito do tratamento entre a linha de base e 6 semanas, a equipe de estudo usará modelos lineares de efeito misto controlando dados demográficos e função pulmonar.

Os indivíduos que usaram o dispositivo HHHFA serão solicitados a parar de usar o dispositivo nas próximas 6 semanas. Ambos os braços terão um telefonema de acompanhamento no final das 6 semanas (visita por telefone de acompanhamento de 12 semanas). Indivíduos de ambos os braços continuarão a usar o SPIREHEALTH e esses dados serão coletados para ambos os braços durante esse período de 6 semanas.

Os indivíduos que foram previamente randomizados para o braço HHHFA serão questionados, na visita de acompanhamento de 6 semanas, se estariam interessados ​​em participar de um subestudo opcional que lhes permitiria começar a usar o dispositivo HHHFA novamente, após a 12ª semana telefonema de acompanhamento por mais 36 semanas (para um envolvimento total do estudo de 48 semanas). Os sujeitos terão visitas de telefonema de acompanhamento em 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas. Os indivíduos que foram randomizados para o dispositivo HHHFA, mas não desejam continuar usando o dispositivo, terão a opção de continuar a participar, mas apenas as visitas de acompanhamento por telefone. Informações sobre exacerbações respiratórias serão coletadas nessas visitas por telefone.