HHHFA u chorych na POChP z przewlekłym zapaleniem oskrzeli

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się zaostrzeniami oddechowymi, których częstotliwość wzrasta wraz z postępem choroby. Zaostrzenia POChP mogą prowadzić do hospitalizacji, które stanowią największą część całkowitych bezpośrednich kosztów opieki zdrowotnej związanych z tą chorobą i stanowią znaczne obciążenie dla chorych i ich rodzin. Przewlekłe zapalenie oskrzeli, definiowane jako przewlekły kaszel z odkrztuszaniem plwociny przez co najmniej 3 miesiące w roku przez 2 kolejne lata, jest jednym z objawów klinicznych POChP. Przewlekłe zapalenie oskrzeli dwukrotnie zwiększa ryzyko zaostrzeń POChP i hospitalizacji, wiąże się ze zwiększoną dusznością, gorszą jakością życia związaną ze zdrowiem i gorszą jakością snu. Przewlekłe zapalenie oskrzeli powoduje również zwiększone uwięzienie powietrza i hiperinflację, co zmniejsza wydolność wysiłkową. Niestety, poza tradycyjnymi lekami wziewnymi, nie ma możliwości leczenia chorych na POChP z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.

Podgrzewane, nawilżane urządzenia z wysokim przepływem powietrza (HHHFA) poprawiają drożność dróg oddechowych. Stosowanie HHHFA średnio przez 1,6 godziny dziennie u chorych na POChP z przewlekłym zapaleniem oskrzeli poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem, czynność płuc i opóźnia pierwsze zaostrzenie oddechowe. Jednak HHHFA przez średnio 1,6 godziny dziennie nie miało wpływu na częstość zaostrzeń POChP ani hospitalizację, duszność ani wydolność wysiłkową, prawdopodobnie ze względu na krótki czas leczenia. I odwrotnie, nie badano wpływu HHHFA przez dłuższy czas na pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli. Ponadto nie badano wpływu HHHFA na jakość snu. Wcześniejsze badanie u pacjentów z POChP wykazało, że można osiągnąć stosowanie HHHFA przez ponad 7 godzin podczas snu. Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu HHHFA podczas snu na pacjentów z POChP i przewlekłym zapaleniem oskrzeli. W tym badaniu pilotażowym zespół badawczy zbada wpływ HHHFA podczas snu na istotne klinicznie krótkoterminowe wyniki, w tym: objawy ze strony układu oddechowego, jakość życia i snu, czynność płuc i wydolność wysiłkową.

Hipoteza 1: HHHFA podczas snu u chorych na POChP z przewlekłym zapaleniem oskrzeli poprawia objawy ze strony układu oddechowego, jakość snu, czynność płuc i wydolność wysiłkową.

Cel 1: Zbadanie wpływu HHHFA podczas snu na objawy ze strony układu oddechowego, jakość snu, czynność płuc i wydolność wysiłkową u chorych na POChP z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.

Nie badano wpływu HHHFA na uwięzienie powietrza i hiperinflację. Pułapka powietrzna i hiperinflacja, a także inne pomiary radiograficzne związane z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (np. grubość ściany dróg oddechowych) można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej.

Hipoteza 2: HHHFA podczas snu u pacjentów z POChP z przewlekłym zapaleniem oskrzeli poprawia uwięzienie powietrza i hiperinflację.

Cel 2: Zbadanie wpływu HHHFA u pacjentów z POChP z przewlekłym zapaleniem oskrzeli podczas snu na uwięzienie powietrza i hiperinflację poprzez obrazowanie CT klatki piersiowej.

Projekt: Zespół badawczy będzie obejmował pacjentów z POChP z FEV1% przewidywanym po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 70% iz przewlekłym zapaleniem oskrzeli. W skład zespołu badawczego wejdą osoby z co najmniej 2 zaostrzeniami w ciągu ostatniego roku w celu identyfikacji pacjentów ze znacznym obciążeniem przewlekłym zapaleniem oskrzeli. Zespół badawczy wykluczy pacjentów, u których niedawno wystąpiły incydenty oddechowe lub zabiegi, ponieważ zespół badawczy chce uchwycić korzyści HHHFA u pacjentów z przewlekłą, stabilną POChP. Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzielone do HHHFA lub zwykłej opieki (grupa kontrolna). Na początku zespół badawczy przeprowadzi pomiary u wszystkich pacjentów, które obejmują duszność, kaszel, jakość życia związaną ze zdrowiem, jakość snu, spirometrię, test 6-minutowego marszu i tomografię komputerową klatki piersiowej. Wszyscy badani z obu grup będą również używać urządzenia SPIREHEALTH Tag do pomiaru dziennego tętna, częstości oddechów, aktywności pacjenta i kalorii. Grupa losowo przydzielona do korzystania z urządzenia HHHFA otrzyma urządzenie HHHFA podczas wizyty wyjściowej. Pacjenci będą używać urządzenia podczas snu przez 6 tygodni, a zarówno ramię HHHFA, jak i ramię kontrolne wrócą na wizytę kontrolną po 6 tygodniach. Podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej uczestnicy powtórzą wszystkie podstawowe oceny. Zespół badawczy porówna zmienne (np. FEV1) między wizytą początkową a 6-tygodniową wizytą w każdej leczonej grupie. Zespół badawczy porówna również zmiany tych zmiennych w czasie między grupami. Aby ocenić efekt leczenia między punktem wyjściowym a 6 tygodniem, zespół badawczy użyje liniowych modeli efektu mieszanego, kontrolując dane demograficzne i czynność płuc.

Osoby, które korzystały z urządzenia HHHFA, zostaną poproszone o zaprzestanie używania urządzenia przez następne 6 tygodni. Pod koniec 6 tygodni obie grupy będą miały kolejną rozmowę telefoniczną (12-tygodniowa wizyta telefoniczna). Uczestnicy z obu ramion będą nadal korzystać ze SPIREHEALTH, a dane będą gromadzone dla obu ramion w ciągu tego 6-tygodniowego okresu.

Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do ramienia HHHFA, zostaną zapytani podczas wizyty kontrolnej po 6 tygodniach, czy byliby zainteresowani udziałem w opcjonalnym badaniu dodatkowym, które umożliwiłoby im ponowne rozpoczęcie używania urządzenia HHHFA po 12 tygodniach kolejna rozmowa telefoniczna przez dodatkowe 36 tygodni (całkowity czas trwania badania wynosi 48 tygodni) Pacjenci będą mieli kolejne wizyty telefoniczne po 24 tygodniach, 36 tygodniach i 48 tygodniach. Osoby, które zostały losowo przydzielone do urządzenia HHHFA, ale nie chcą dalej z niego korzystać, otrzymają możliwość dalszego uczestnictwa, ale będą miały jedynie dodatkowe wizyty telefoniczne. Podczas tych wizyt telefonicznych zbierane będą informacje o zaostrzeniach układu oddechowego.