HHHFA hos KOL-patienter, med kronisk bronkitis

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved respiratoriske eksacerbationer, som øges i hyppighed, efterhånden som sygdommens sværhedsgrad skrider frem. KOL-eksacerbationer kan føre til hospitalsindlæggelser, som udgør den største andel af de samlede direkte sundhedsomkostninger ved sygdommen og er en betydelig belastning for patienter og familie. Kronisk bronkitis, defineret som kronisk hoste med sputumproduktion i mindst 3 måneder om året i 2 på hinanden følgende år, er en af ​​de kliniske manifestationer af KOL. Kronisk bronkitis fordobler risikoen for KOL-eksacerbationer og hospitalsindlæggelser og er forbundet med øget dyspnø, dårligere sundhedsrelateret livskvalitet og dårligere søvnkvalitet. Kronisk bronkitis resulterer også i øget luftindfangning og hyperinflation, hvilket reducerer træningskapaciteten. Desværre er der, bortset fra traditionelle inhalationsfarmakologiske midler, ingen behandlingsmuligheder for KOL-patienter med kronisk bronkitis.

Opvarmede, befugtede high-flow air (HHHFA) enheder forbedrer luftvejsfriheden. HHHFA-brug i gennemsnit 1,6 timer om dagen hos KOL-patienter med kronisk bronkitis forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet, lungefunktion og forsinker den første respiratoriske eksacerbation. Imidlertid havde HHHFA i gennemsnit 1,6 timer om dagen ingen effekt på KOL-eksacerbationsfrekvensen eller hospitalsindlæggelse, dyspnø eller træningskapacitet, sandsynligvis på grund af kortvarig behandling. Omvendt er virkningen af ​​HHHFA i længere perioder på patienter med kronisk bronkitis ikke blevet undersøgt. Desuden er effekten af ​​HHHFA på søvnkvaliteten ikke blevet undersøgt. En tidligere undersøgelse af KOL-patienter viste, at brug af HHHFA i mere end 7 timer under søvn kan opnås. Det overordnede formål med denne forskning er at undersøge effekten af ​​HHHFA under søvn på KOL-patienter med kronisk bronkitis. I dette pilotstudie vil studieholdet undersøge effekten af ​​HHHFA under søvn på klinisk relevante kortsigtede resultater, herunder: luftvejssymptomer, livskvalitet og søvn, lungefunktion og træningskapacitet.

Hypotese 1: HHHFA under søvn hos KOL-patienter med kronisk bronkitis forbedrer luftvejssymptomer, søvnkvalitet, lungefunktion og træningskapacitet.

Mål 1: At undersøge effekten af ​​HHHFA under søvn på luftvejssymptomer, søvnkvalitet, lungefunktion og træningskapacitet hos KOL-patienter med kronisk bronkitis.

Effekten af ​​HHHFA på luftfangst og hyperinflation er ikke blevet undersøgt. Luftfangst og hyperinflation samt andre radiografiske målinger forbundet med kronisk bronkitis (f. luftvejsvægtykkelse) kan måles ved hjælp af CT-thorax.

Hypotese 2: HHHFA under søvn hos KOL-patienter med kronisk bronkitis forbedrer luftindfangning og hyperinflation.

Mål 2: At undersøge effekten af ​​HHHFA hos KOL-patienter med kronisk bronkitis under søvn på luftindfangning og hyperinflation gennem CT-scanning af brystet.

Design: Undersøgelsesholdet vil inkludere KOL-personer med en post-bronkodilatator FEV1% forudsagt under 70% og kronisk bronkitis. Undersøgelsesholdet vil inkludere forsøgspersoner med mindst 2 eksacerbationer i det sidste år for at identificere patienter med betydelig belastning på grund af kronisk bronkitis. Undersøgelsesteamet vil udelukke forsøgspersoner med nylige respiratoriske hændelser eller procedurer, da undersøgelsesholdet ønsker at fange fordelene ved HHHFA på kroniske, stabile KOL-deltagere. Emner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til HHHFA eller sædvanlig pleje (kontrol). Ved baseline vil undersøgelsesholdet udføre målinger i alle emner, der inkluderer dyspnø, hoste, sundhedsrelateret livskvalitet, søvnkvalitet, spirometri, en 6-minutters gangtest og CT thorax. Alle forsøgspersoner fra begge grupper vil også bruge SPIREHEALTH Tag Device til at måle deres daglige hjertefrekvens, respirationsfrekvens, patientaktivitet og kalorier. Den gruppe, der er randomiseret til at bruge HHHFA-enheden, vil få udleveret HHHFA-enheden ved baseline-besøget. Forsøgspersoner vil bruge enheden under søvn i 6 uger, og både HHHFA-armen og kontrolarmen vil vende tilbage til et 6-ugers opfølgningsbesøg. Ved det 6 uger lange opfølgningsbesøg vil deltagerne gentage alle baseline-evalueringer. Undersøgelsesholdet vil sammenligne variabler (f.eks. FEV1) mellem baseline og 6-ugers besøg i hver behandlingsgruppe. Undersøgelsesholdet vil også sammenligne ændringer i disse variabler over tid mellem grupper. For at evaluere effekten af ​​behandling mellem baseline og 6 uger, vil undersøgelsesholdet bruge lineære blandet effektmodeller, der kontrollerer for demografi og lungefunktion.

Forsøgspersoner, der har brugt HHHFA-enheden, vil blive bedt om at stoppe med at bruge enheden i de næste 6 uger. Begge arme vil derefter have et opfølgende telefonopkald i slutningen af ​​de 6 uger (12 ugers opfølgende telefonopkaldsbesøg). Forsøgspersoner fra begge arme vil fortsætte med at bruge SPIREHEALTH, og disse data vil blive indsamlet for begge arme i løbet af den 6 ugers periode.

Forsøgspersoner, der tidligere var randomiseret til HHHFA-armen, vil ved det 6-ugers opfølgningsbesøg blive spurgt, om de ville være interesserede i at deltage i et valgfrit delstudie, der ville give dem mulighed for at begynde at bruge HHHFA-enheden igen efter deres 12 uger. opfølgende telefonopkald i yderligere 36 uger (for en samlet undersøgelsesinvolvering på 48 uger) Forsøgspersonerne vil have opfølgende telefonopkaldsbesøg efter 24 uger, 36 uger og 48 uger. Forsøgspersoner, der blev randomiseret til HHHFA-enheden, men ikke ønsker at blive ved med at bruge enheden, vil få mulighed for at fortsætte med at deltage, men kun de opfølgende telefonopkaldsbesøg. Oplysninger om respiratoriske eksacerbationer vil blive indsamlet ved disse telefonopkaldsbesøg.