HHHFA nei pazienti con BPCO, con bronchite cronica

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da esacerbazioni respiratorie che aumentano di frequenza con il progredire della gravità della malattia. Le riacutizzazioni della BPCO possono portare a ricoveri, che costituiscono la maggior parte del costo sanitario diretto totale della malattia e rappresentano un onere significativo per i pazienti e la famiglia. La bronchite cronica, definita come tosse cronica con produzione di espettorato per almeno 3 mesi all'anno per 2 anni consecutivi, è una delle manifestazioni cliniche della BPCO. La bronchite cronica raddoppia il rischio di riacutizzazioni e ricoveri della BPCO ed è associata a un aumento della dispnea, a una peggiore qualità della vita correlata alla salute e a una qualità del sonno peggiore. La bronchite cronica si traduce anche in un aumento dell'intrappolamento dell'aria e dell'iperinflazione, che diminuisce la capacità di esercizio. Sfortunatamente, oltre ai tradizionali agenti farmacologici inalati, non ci sono opzioni terapeutiche per i pazienti con BPCO con bronchite cronica.

I dispositivi ad aria ad alto flusso riscaldata e umidificata (HHHFA) migliorano la clearance delle vie aeree. L'uso di HHHFA per una media di 1,6 ore al giorno nei pazienti con BPCO con bronchite cronica migliora la qualità della vita correlata alla salute, la funzionalità polmonare e ritarda la prima esacerbazione respiratoria. Tuttavia, l'HHHFA per una media di 1,6 ore al giorno non ha avuto alcun effetto sulla frequenza delle riacutizzazioni della BPCO o sull'ospedalizzazione, sulla dispnea o sulla capacità di esercizio, probabilmente a causa della breve durata del trattamento. Al contrario, l'effetto di HHHFA per periodi di tempo più lunghi su pazienti con bronchite cronica non è stato studiato. Inoltre, l'effetto di HHHFA sulla qualità del sonno non è stato studiato. Uno studio precedente su pazienti con BPCO ha dimostrato che è possibile ottenere l'uso di HHHFA per più di 7 ore durante il sonno. L'obiettivo generale di questa ricerca è esaminare l'effetto dell'HHHFA durante il sonno su pazienti affetti da BPCO con bronchite cronica. In questo studio pilota, il team di studio esaminerà l'effetto dell'HHHFA durante il sonno sugli esiti a breve termine clinicamente rilevanti, tra cui: sintomi respiratori, qualità della vita e del sonno, funzionalità polmonare e capacità di esercizio.

Ipotesi 1: HHHFA durante il sonno nei pazienti con BPCO con bronchite cronica migliora i sintomi respiratori, la qualità del sonno, la funzione polmonare e la capacità di esercizio.

Obiettivo 1: esaminare l'effetto dell'HHHFA durante il sonno sui sintomi respiratori, sulla qualità del sonno, sulla funzione polmonare e sulla capacità di esercizio nei pazienti con BPCO con bronchite cronica.

L'effetto dell'HHHFA sull'intrappolamento dell'aria e sull'iperinflazione non è stato studiato. Air intrappolamento e iperinflazione nonché altre misurazioni radiografiche associate a bronchite cronica (ad es. spessore della parete delle vie aeree) può essere misurato mediante TC del torace.

Ipotesi 2: HHHFA durante il sonno nei pazienti con BPCO con bronchite cronica migliora l'intrappolamento dell'aria e l'iperinflazione.

Obiettivo 2: esaminare l'effetto dell'HHHFA nei pazienti con BPCO con bronchite cronica durante il sonno sull'intrappolamento dell'aria e sull'iperinflazione attraverso l'imaging TC del torace.

Disegno: Il gruppo di studio includerà soggetti con BPCO con un FEV1% post-broncodilatatore previsto inferiore al 70% e bronchite cronica. Il team di studio includerà soggetti con almeno 2 riacutizzazioni nell'ultimo anno per identificare i pazienti con carico significativo dovuto a bronchite cronica. Il team dello studio escluderà i soggetti con recenti eventi o procedure respiratorie poiché il team dello studio desidera acquisire il beneficio di HHHFA su partecipanti con BPCO cronico e stabile. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a HHHFA o cure abituali (Controlli). Al basale il team di studio eseguirà misurazioni in tutti i soggetti che includono dispnea, tosse, qualità della vita correlata alla salute, qualità del sonno, spirometria, test del cammino di 6 minuti e TC del torace. Tutti i soggetti, di entrambi i gruppi, utilizzeranno anche il dispositivo tag SPIREHEALTH per misurare la frequenza cardiaca giornaliera, la frequenza respiratoria, l'attività del paziente e le calorie. Al gruppo randomizzato per utilizzare il dispositivo HHHFA verrà fornito il dispositivo HHHFA alla visita di riferimento. I soggetti useranno il dispositivo durante il sonno per 6 settimane e sia il braccio HHHFA che il braccio di controllo torneranno per una visita di follow-up di 6 settimane. Alla visita di follow-up di 6 settimane, i partecipanti ripeteranno tutte le valutazioni di base. Il gruppo di studio confronterà le variabili (ad es. FEV1) tra il basale e la visita a 6 settimane in ciascun gruppo di trattamento. Il team di studio confronterà anche i cambiamenti di tali variabili nel tempo tra i gruppi. Per valutare l'effetto del trattamento tra il basale e le 6 settimane, il team dello studio utilizzerà modelli lineari a effetti misti che controllano i dati demografici e la funzione polmonare.

Ai soggetti che hanno utilizzato il dispositivo HHHFA verrà chiesto di interrompere l'utilizzo del dispositivo per le prossime 6 settimane. Entrambe le braccia riceveranno quindi una telefonata di follow-up alla fine delle 6 settimane (visita telefonica di follow-up di 12 settimane). I soggetti di entrambi i bracci continueranno a utilizzare SPIREHEALTH e i dati verranno raccolti per entrambi i bracci durante quel periodo di 6 settimane.

Ai soggetti precedentemente randomizzati al braccio HHHFA verrà chiesto, alla visita di follow-up di 6 settimane, se sarebbero interessati a partecipare a un sottostudio facoltativo che consentirebbe loro di ricominciare a utilizzare il dispositivo HHHFA, dopo la loro 12 settimana telefonata di follow-up per ulteriori 36 settimane (per un coinvolgimento totale nello studio di 48 settimane) I soggetti riceveranno visite telefoniche di follow-up a 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane. I soggetti che sono stati randomizzati al dispositivo HHHFA ma non vogliono continuare a utilizzare il dispositivo avranno la possibilità di continuare a partecipare, ma solo le visite telefoniche di follow-up. Le informazioni sulle riacutizzazioni respiratorie saranno raccolte durante queste visite telefoniche.