HHHFA keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus

Krooniselle obstruktiiviselle keuhkosairaudelle (COPD) on tunnusomaista hengitysteiden pahenemisvaiheet, jotka lisääntyvät taudin vaikeuden edetessä. Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet voivat johtaa sairaalahoitoihin, jotka muodostavat suurimman osan taudin suorista terveydenhuollon kokonaiskustannuksista ja ovat merkittävä taakka potilaille ja perheille. Krooninen keuhkoputkentulehdus, joka määritellään krooniseksi yskiksi, johon liittyy ysköksen eritystä vähintään 3 kuukautta vuodessa kahden peräkkäisen vuoden ajan, on yksi keuhkoahtaumatautien kliinisistä ilmenemismuodoista. Krooninen keuhkoputkentulehdus kaksinkertaistaa keuhkoahtaumatautien pahenemis- ja sairaalahoitoriskin, ja siihen liittyy lisääntynyt hengenahdistus, huonompi terveyteen liittyvä elämänlaatu ja huonompi unen laatu. Krooninen keuhkoputkentulehdus johtaa myös lisääntyneeseen ilmalukuun ja hyperinflaatioon, mikä heikentää harjoituskykyä. Valitettavasti kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastaville keuhkoahtaumatautipotilaille ei ole olemassa muita hoitovaihtoehtoja kuin perinteiset inhaloitavat farmakologiset aineet.

Lämmitetty, kostutettu korkeavirtausilma (HHHFA) -laitteet parantavat hengitysteiden vapautumista. HHHFA:n käyttö keskimäärin 1,6 tuntia päivässä keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus, parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, keuhkojen toimintaa ja viivästyttää hengitysteiden ensimmäistä pahenemista. Keskimäärin 1,6 tuntia päivässä suoritettavalla HHHFA:lla ei kuitenkaan ollut vaikutusta keuhkoahtaumatautien pahenemistiheyteen tai sairaalahoitoon, hengenahdistukseen tai liikuntakykyyn, mikä todennäköisesti johtui hoidon lyhyestä kestosta. Sitä vastoin HHHFA:n vaikutusta pitkiä aikoja kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastaville potilaille ei ole tutkittu. Lisäksi HHHFA:n vaikutusta unen laatuun ei ole tutkittu. Aikaisempi tutkimus keuhkoahtaumatautipotilailla osoitti, että HHHFA:ta voidaan käyttää yli 7 tuntia unen aikana. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia HHHFA:n vaikutusta unen aikana keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus. Tässä pilottitutkimuksessa tutkimusryhmä tutkii HHHFA:n vaikutusta unen aikana kliinisesti merkittäviin lyhytaikaisiin tuloksiin, kuten hengitystieoireisiin, elämän ja unen laatuun, keuhkojen toimintaan ja liikuntakykyyn.

Hypoteesi 1: HHHFA unen aikana kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastavilla COPD-potilailla parantaa hengitystieoireita, unen laatua, keuhkojen toimintaa ja kuntoilukykyä.

Tavoite 1: Tutkia unenaikaisen HHHFA:n vaikutusta hengitystieoireisiin, unen laatuun, keuhkojen toimintaan ja liikuntakykyyn kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastavilla COPD-potilailla.

HHHFA:n vaikutusta ilmanjäämiseen ja hyperinflaatioon ei ole tutkittu. Ilmanpysähdys ja hyperinflaatio sekä muut krooniseen keuhkoputkentulehdukseen liittyvät radiografiset mittaukset (esim. hengitysteiden seinämän paksuus) voidaan mitata rintakehän TT:llä.

Hypoteesi 2: HHHFA unen aikana keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus, parantaa ilmanottoa ja hyperinflaatiota.

Tavoite 2: Tutkia HHHFA:n vaikutusta keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus unen aikana, ilmanjääntymiseen ja hyperinflaatioon rinnan TT-kuvauksen avulla.

Suunnittelu: Tutkimusryhmään kuuluu keuhkoahtaumatautipotilaita, joilla on keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 %:n ennustettu alle 70 % ja joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus. Tutkimusryhmään kuuluu henkilöitä, joilla on ollut vähintään 2 pahenemista viimeisen vuoden aikana, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on kroonisen keuhkoputkentulehduksen aiheuttama merkittävä taakka. Tutkimusryhmä jättää pois koehenkilöt, joilla on äskettäin hengityselinten tapahtumia tai toimenpiteitä, koska tutkimusryhmä haluaa vangita HHHFA:n hyödyt kroonisissa, stabiileissa COPD-osallistujissa. Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan HHHFA:han tai tavalliseen hoitoon (kontrollit). Lähtötilanteessa tutkimusryhmä suorittaa mittauksia kaikille koehenkilöille, jotka sisältävät hengenahdistuksen, yskän, terveyteen liittyvän elämänlaadun, unen laadun, spirometrian, 6 minuutin kävelytestin ja rintakehän TT:n. Kaikki koehenkilöt molemmista ryhmistä käyttävät myös SPIREHEALTH Tag Device -laitetta päivittäisen sykkeen, hengitystiheyden, potilaan aktiivisuuden ja kalorien mittaamiseen. Ryhmälle, joka on satunnaistettu käyttämään HHHFA-laitetta, toimitetaan HHHFA-laite peruskäynnin yhteydessä. Koehenkilöt käyttävät laitetta unen aikana 6 viikon ajan, ja sekä HHHFA-käsivarsi että kontrollihaara palaavat 6 viikon seurantakäynnille. Kuuden viikon seurantakäynnillä osallistujat toistavat kaikki lähtötilanteen arvioinnit. Tutkimusryhmä vertailee muuttujia (esim. FEV1) lähtötilanteen ja 6 viikon käynnin välillä kussakin hoitoryhmässä. Tutkimusryhmä vertailee myös näiden muuttujien muutoksia ajan mittaan ryhmien välillä. Arvioidakseen hoidon vaikutusta lähtötilanteen ja 6 viikon välillä tutkimusryhmä käyttää lineaarisia sekavaikutusmalleja, jotka ohjaavat väestötietoja ja keuhkojen toimintaa.

Koehenkilöitä, jotka ovat käyttäneet HHHFA-laitetta, pyydetään lopettamaan laitteen käyttö seuraavien kuuden viikon ajaksi. Molemmilla käsivarsilla on sitten seurantapuhelu 6 viikon lopussa (12 viikon seurantapuhelinkäynti). Molemmista käsistä koehenkilöt jatkavat SPIREHEALTHin käyttöä, ja tiedot kerätään molemmista käsistä tämän 6 viikon aikana.

Aiemmin HHHFA-ryhmään satunnaistetuilta koehenkilöiltä kysytään 6 viikon seurantakäynnillä, olisivatko he kiinnostuneita osallistumaan valinnaiseen alatutkimukseen, jonka avulla he voivat aloittaa HHHFA-laitteen käytön uudelleen 12 viikon kuluttua. jatkopuhelu vielä 36 viikon ajan (tutkimuksen kokonaiskesto on 48 viikkoa) Koehenkilöt saavat seurantakäyntejä viikolla 24, 36 ja 48 viikkoa. Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin HHHFA-laitteeseen, mutta eivät halua jatkaa laitteen käyttöä, saavat mahdollisuuden jatkaa osallistumistaan, mutta vain seurantakäyntejä. Näillä puhelinkäynneillä kerätään tietoa hengityselinten pahenemisvaiheista.