HHHFA COPD-s betegeknél, krónikus bronchitisben

A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) a légúti exacerbációk jellemzik, amelyek gyakorisága a betegség súlyosságának előrehaladtával növekszik. A COPD exacerbációja kórházi kezeléshez vezethet, amely a betegség teljes közvetlen egészségügyi költségének legnagyobb hányadát teszi ki, és jelentős terhet jelent a betegek és a család számára. A krónikus hörghurut, amelyet 2 egymást követő éven keresztül évente legalább 3 hónapig tartó köhögéssel járó krónikus köhögésként határoznak meg, a COPD egyik klinikai megnyilvánulása. A krónikus hörghurut megduplázza a COPD exacerbációinak és a kórházi kezeléseknek a kockázatát, és fokozott légszomjjal, rosszabb egészséggel összefüggő életminőséggel és rosszabb alvásminőséggel jár. A krónikus hörghurut fokozott légbezáródást és hiperinflációt is eredményez, ami csökkenti az edzéskapacitást. Sajnos a hagyományos inhalációs farmakológiai szereken kívül nincs más kezelési lehetőség a krónikus bronchitisben szenvedő COPD-s betegek számára.

A fűtött, párásított nagyáramú levegő (HHHFA) készülékek javítják a légutak ürítését. A HHHFA átlagosan napi 1,6 órás alkalmazása krónikus bronchitisben szenvedő COPD-s betegeknél javítja az egészséggel összefüggő életminőséget, a tüdőfunkciót, és késlelteti az első légúti exacerbációt. Az átlagosan napi 1,6 órás HHHFA azonban nem volt hatással a COPD exacerbáció gyakoriságára vagy a kórházi kezelésre, a nehézlégzésre vagy a fizikai teljesítőképességre, valószínűleg a kezelés rövid időtartama miatt. Ezzel szemben a HHHFA hosszabb ideig tartó hatását a krónikus bronchitisben szenvedő betegekre nem vizsgálták. Ráadásul a HHHFA alvásminőségre gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták. Egy COPD-s betegeken végzett korábbi vizsgálat kimutatta, hogy a HHHFA alvás közben 7 óránál hosszabb ideig történő alkalmazása is elérhető. A kutatás átfogó célja a HHHFA alvás közbeni hatásának vizsgálata krónikus bronchitisben szenvedő COPD-s betegeknél. Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatócsoport megvizsgálja a HHHFA alvás közbeni hatását a klinikailag releváns rövid távú eredményekre, beleértve a légzőszervi tüneteket, az élet- és alvásminőséget, a tüdőfunkciót és a fizikai teljesítőképességet.

1. hipotézis: A krónikus bronchitisben szenvedő COPD-s betegek alvás közbeni HHHFA-ja javítja a légúti tüneteket, az alvás minőségét, a tüdőfunkciót és a fizikai teljesítőképességet.

1. cél: Megvizsgálni a HHHFA alvás közbeni hatását a légúti tünetekre, az alvásminőségre, a tüdőfunkcióra és a terhelhetőségre krónikus bronchitisben szenvedő COPD-s betegeknél.

A HHHFA légcsapdára és hiperinflációra gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták. Légcsapdázás és hiperinfláció, valamint egyéb, krónikus bronchitishez kapcsolódó radiográfiai mérések (pl. légúti falvastagság) mellkasi CT-vel mérhető.

2. hipotézis: A HHHFA alvás közben krónikus bronchitisben szenvedő COPD-s betegeknél javítja a légcsapdát és a hiperinflációt.

2. cél: A HHHFA hatásának vizsgálata krónikus bronchitisben alvás közben COPD-ben szenvedő betegekben a légcsapdásra és a hiperinflációra mellkasi CT képalkotással.

Tervezés: A vizsgálati csoportban olyan COPD-s alanyok vesznek részt, akiknek a hörgőtágító kezelés utáni FEV1%-a 70% alatt van, és krónikus hörghurutban szenved. A vizsgálati csoportba olyan alanyok is beletartoznak, akiknél az elmúlt évben legalább 2 exacerbáció fordult elő, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknek krónikus hörghurut miatt jelentős terhelése van. A vizsgálati csoport kizárja azokat az alanyokat, akiknél a közelmúltban légúti események vagy eljárások fordultak elő, mivel a kutatócsoport szeretné megragadni a HHHFA előnyeit a krónikus, stabil COPD-ben résztvevők esetében. Azok az alanyok, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, a HHHFA-ba vagy a szokásos gondozásba (kontrollok) kerülnek véletlenszerű besorolásra. Kiinduláskor a vizsgálati csoport minden alanynál méréseket végez, beleértve a nehézlégzést, a köhögést, az egészséggel összefüggő életminőséget, az alvásminőséget, a spirometriát, a 6 perces sétatesztet és a mellkasi CT-t. Mindkét csoport minden alanya a SPIREHEALTH Tag Device-t fogja használni a napi pulzusszám, légzésszám, páciens aktivitás és kalóriák mérésére. A HHHFA eszköz használatára véletlenszerűen kiválasztott csoport az alaplátogatás alkalmával megkapja a HHHFA eszközt. Az alanyok 6 hétig használják az eszközt alvás közben, és mind a HHHFA-kar, mind a kontrollkar visszatér egy 6 hetes nyomon követési látogatásra. A 6 hetes nyomon követési látogatáson a résztvevők megismétlik az összes kiindulási értékelést. A kutatócsoport összehasonlítja a változókat (pl. FEV1) az alapvonal és a 6 hetes vizit között minden kezelési csoportban. A kutatócsoport ezenkívül összehasonlítja a változók időbeli változásait a csoportok között. A kiindulási és 6 hét közötti kezelés hatásának értékeléséhez a vizsgálati csoport lineáris vegyes hatású modelleket használ a demográfiai adatok és a tüdőfunkció ellenőrzésére.

A HHHFA eszközt használó alanyokat felkérjük, hogy hagyják abba az eszköz használatát a következő 6 hétben. A 6 hét végén mindkét karra egy utótelefonálás kerül sor (12 hetes utótelefonos látogatás). Mindkét kar alanyai továbbra is használni fogják a SPIREHEALTH-t, és mindkét karról gyűjtik az adatokat a 6 hetes időszak alatt.

Azokat az alanyokat, akiket korábban véletlenszerűen besoroltak a HHHFA csoportba, a 6 hetes utóvizsgálat során megkérdezik, hogy szeretnének-e részt venni egy opcionális részvizsgálatban, amely lehetővé tenné számukra, hogy a 12 hetes életük után újra elkezdhessék használni a HHHFA eszközt. utólagos telefonhívás további 36 hétig (a vizsgálat teljes időtartama 48 hét) Az alanyok a 24., a 36. és a 48. héten utólagos telefonos látogatáson vesznek részt. Azok az alanyok, akiket véletlenszerűen besoroltak a HHHFA készülékbe, de nem akarják tovább használni az eszközt, lehetőséget kapnak a részvétel folytatására, de csak a telefonhívás utáni látogatásokra. A légúti exacerbációkkal kapcsolatos információkat ezeken a telefonhívásokon gyűjtik össze.