HHHFA bij COPD-patiënten, met chronische bronchitis

Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door respiratoire exacerbaties die in frequentie toenemen naarmate de ernst van de ziekte voortschrijdt. COPD-exacerbaties kunnen leiden tot ziekenhuisopnames, die het grootste deel uitmaken van de totale directe gezondheidszorgkosten van de ziekte en een aanzienlijke last vormen voor patiënten en familie. Chronische bronchitis, gedefinieerd als chronische hoest met sputumproductie gedurende ten minste 3 maanden per jaar gedurende 2 opeenvolgende jaren, is een van de klinische manifestaties van COPD. Chronische bronchitis verdubbelt het risico op COPD-exacerbaties en ziekenhuisopnames, en wordt in verband gebracht met verhoogde kortademigheid, slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en slechtere slaapkwaliteit. Chronische bronchitis resulteert ook in meer luchtinsluiting en hyperinflatie, wat de inspanningscapaciteit vermindert. Helaas zijn er, behalve traditionele geïnhaleerde farmacologische middelen, geen behandelingsopties voor COPD-patiënten met chronische bronchitis.

Verwarmde, bevochtigde high-flow air (HHHFA) -apparaten verbeteren de luchtwegvrijheid. HHHFA-gebruik gedurende gemiddeld 1,6 uur per dag bij COPD-patiënten met chronische bronchitis verbetert de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, de longfunctie en vertraagt ​​de eerste respiratoire exacerbatie. Echter, HHHFA gedurende gemiddeld 1,6 uur per dag had geen effect op COPD-exacerbatiefrequentie of ziekenhuisopname, kortademigheid of inspanningscapaciteit, waarschijnlijk als gevolg van de korte duur van de behandeling. Omgekeerd is het effect van HHHFA gedurende langere perioden op patiënten met chronische bronchitis niet onderzocht. Bovendien is het effect van HHHFA op de slaapkwaliteit niet onderzocht. Een eerdere studie bij COPD-patiënten toonde aan dat gebruik van HHHFA gedurende meer dan 7 uur tijdens de slaap kan worden bereikt. Het algemene doel van dit onderzoek is om het effect van HHHFA tijdens slaap op COPD-patiënten met chronische bronchitis te onderzoeken. In deze pilootstudie zal het onderzoeksteam het effect van HHHFA tijdens de slaap onderzoeken op klinisch relevante kortetermijnresultaten, waaronder: ademhalingssymptomen, kwaliteit van leven en slaap, longfunctie en inspanningscapaciteit.

Hypothese 1: HHHFA tijdens slaap bij COPD-patiënten met chronische bronchitis verbetert ademhalingssymptomen, slaapkwaliteit, longfunctie en inspanningscapaciteit.

Doel 1: Onderzoeken van het effect van HHHFA tijdens de slaap op ademhalingssymptomen, slaapkwaliteit, longfunctie en inspanningscapaciteit bij COPD-patiënten met chronische bronchitis.

Het effect van HHHFA op luchtinsluiting en hyperinflatie is niet onderzocht. Air trapping en hyperinflatie evenals andere radiografische metingen geassocieerd met chronische bronchitis (bijv. wanddikte van de luchtwegen) kan worden gemeten met behulp van thorax-CT.

Hypothese 2: HHHFA tijdens slaap bij COPD-patiënten met chronische bronchitis verbetert luchtinsluiting en hyperinflatie.

Doel 2: Onderzoek naar het effect van HHHFA bij COPD-patiënten met chronische bronchitis tijdens de slaap op luchtinsluiting en hyperinflatie door middel van CT-scans van de borst.

Ontwerp: Het onderzoeksteam zal COPD-proefpersonen omvatten met een post-bronchusverwijdende FEV1% voorspeld onder 70% en chronische bronchitis. Het onderzoeksteam zal proefpersonen opnemen met ten minste 2 exacerbaties in het afgelopen jaar om patiënten te identificeren met aanzienlijke belasting als gevolg van chronische bronchitis. Het onderzoeksteam zal proefpersonen met recente respiratoire gebeurtenissen of procedures uitsluiten, aangezien het onderzoeksteam het voordeel van HHHFA op chronische, stabiele COPD-deelnemers wil vastleggen. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar HHHFA of gebruikelijke zorg (controles). Bij baseline zal het onderzoeksteam metingen uitvoeren bij alle proefpersonen, waaronder kortademigheid, hoest, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, slaapkwaliteit, spirometrie, een 6-minuten looptest en CT-thorax. Alle proefpersonen van beide groepen zullen ook het SPIREHEALTH-tagapparaat gebruiken om hun dagelijkse hartslag, ademhalingsfrequentie, patiëntactiviteit en calorieën te meten. De groep die wordt gerandomiseerd om het HHHFA-apparaat te gebruiken, krijgt het HHHFA-apparaat tijdens het basisbezoek. De proefpersonen gebruiken het apparaat tijdens de slaap gedurende 6 weken en zowel de HHHFA-arm als de controle-arm komen terug voor een vervolgbezoek van 6 weken. Bij het follow-upbezoek van 6 weken herhalen de deelnemers alle basisevaluaties. Het onderzoeksteam zal variabelen vergelijken (bijv. FEV1) tussen baseline en bezoek na 6 weken in elke behandelingsgroep. Het onderzoeksteam zal ook veranderingen in die variabelen in de loop van de tijd tussen groepen vergelijken. Om het effect van de behandeling tussen baseline en 6 weken te evalueren, zal het onderzoeksteam lineaire modellen met gemengd effect gebruiken die controleren voor demografie en longfunctie.

Proefpersonen die het HHHFA-apparaat hebben gebruikt, wordt gevraagd het apparaat de komende 6 weken niet meer te gebruiken. Beide armen krijgen dan een vervolggesprek aan het einde van de 6 weken (vervolgbezoek na 12 weken). Proefpersonen uit beide armen zullen de SPIREHEALTH blijven gebruiken en die gegevens zullen gedurende die periode van 6 weken voor beide armen worden verzameld.

Proefpersonen die eerder naar de HHHFA-arm waren gerandomiseerd, zullen tijdens het follow-upbezoek van 6 weken worden gevraagd of ze geïnteresseerd zouden zijn in deelname aan een optionele substudie waardoor ze het HHHFA-apparaat na hun 12 weken weer zouden kunnen gaan gebruiken. vervolgtelefoontje voor nog eens 36 weken (voor een totale studiebetrokkenheid van 48 weken) De proefpersonen krijgen na 24 weken, 36 weken en 48 weken vervolgtelefoontjes. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar het HHHFA-apparaat, maar het apparaat niet willen blijven gebruiken, krijgen de mogelijkheid om deel te blijven nemen, maar alleen de vervolgbezoeken komen aan de telefoon. Tijdens deze telefonische bezoeken zal informatie over ademhalingsexacerbaties worden verzameld.