HHHFA у больных ХОБЛ с хроническим бронхитом

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) характеризуется обострениями респираторных заболеваний, частота которых увеличивается по мере прогрессирования заболевания. Обострения ХОБЛ могут привести к госпитализации, которая составляет наибольшую часть общих прямых затрат на лечение заболевания и является значительным бременем для пациентов и их семей. Хронический бронхит, определяемый как хронический кашель с выделением мокроты не менее 3 месяцев в году в течение 2 лет подряд, является одним из клинических проявлений ХОБЛ. Хронический бронхит удваивает риск обострений ХОБЛ и госпитализаций и связан с усилением одышки, ухудшением качества жизни, связанного со здоровьем, и ухудшением качества сна. Хронический бронхит также приводит к повышенному задержке воздуха и гиперинфляции, что снижает толерантность к физической нагрузке. К сожалению, кроме традиционных ингаляционных фармакологических средств, других вариантов лечения ХОБЛ с хроническим бронхитом не существует.

Устройства с подогревом и увлажнением воздуха с высоким расходом (HHHFA) улучшают просвет дыхательных путей. Использование HHHFA в среднем 1,6 часа в день у пациентов с ХОБЛ с хроническим бронхитом улучшает качество жизни, связанное со здоровьем, функцию легких и отсрочивает первое респираторное обострение. Однако HHHFA в среднем по 1,6 часа в день не влиял на частоту обострений ХОБЛ или госпитализаций, одышку или переносимость физической нагрузки, вероятно, из-за короткой продолжительности лечения. И наоборот, влияние HHHFA на пациентов с хроническим бронхитом в течение более длительных периодов времени не изучалось. Более того, влияние HHHFA на качество сна не изучалось. Предыдущее исследование у пациентов с ХОБЛ показало, что использование HHHFA более 7 часов во время сна может быть достигнуто. Общая цель этого исследования - изучить влияние HHHFA во время сна на пациентов с ХОБЛ с хроническим бронхитом. В этом пилотном исследовании исследовательская группа изучит влияние HHHFA во время сна на клинически значимые краткосрочные результаты, включая респираторные симптомы, качество жизни и сна, функцию легких и переносимость физической нагрузки.

Гипотеза 1: HHHFA во время сна у больных ХОБЛ с хроническим бронхитом улучшает респираторные симптомы, качество сна, функцию легких и переносимость физической нагрузки.

Цель 1: изучить влияние HHHFA во время сна на респираторные симптомы, качество сна, функцию легких и переносимость физической нагрузки у пациентов с ХОБЛ с хроническим бронхитом.

Влияние HHHFA на захват воздуха и гиперинфляцию не изучалось. Воздушные ловушки и гиперинфляция, а также другие рентгенологические измерения, связанные с хроническим бронхитом (например, толщина стенки дыхательных путей) можно измерить с помощью КТ органов грудной клетки.

Гипотеза 2: HHHFA во время сна у больных ХОБЛ с хроническим бронхитом улучшает захват воздуха и гиперинфляцию.

Цель 2: изучить влияние HHHFA у пациентов с ХОБЛ с хроническим бронхитом во время сна на задержку воздуха и гиперинфляцию с помощью КТ грудной клетки.

Дизайн: Исследовательская группа будет включать пациентов с ХОБЛ с ожидаемым постбронхолитическим ОФВ1% ниже 70% и хроническим бронхитом. В исследовательскую группу войдут субъекты, у которых за последний год было не менее 2 обострений, для выявления пациентов со значительным бременем из-за хронического бронхита. Исследовательская группа исключит субъектов с недавними респираторными событиями или процедурами, поскольку исследовательская группа хочет зафиксировать пользу HHHFA для участников с хронической стабильной ХОБЛ. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы в группу HHHFA или обычный уход (контрольная группа). На исходном уровне исследовательская группа проведет измерения у всех субъектов, включая одышку, кашель, качество жизни, связанное со здоровьем, качество сна, спирометрию, тест 6-минутной ходьбы и КТ грудной клетки. Все испытуемые из обеих групп также будут использовать устройство SPIREHEALTH Tag Device для измерения ежедневной частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, активности пациента и калорий. Группа, рандомизированная для использования устройства HHHFA, получит устройство HHHFA во время исходного визита. Субъекты будут использовать устройство во время сна в течение 6 недель, а группа HHHFA и контрольная группа вернутся на 6-недельный контрольный визит. Во время контрольного визита через 6 недель участники повторят все базовые оценки. Исследовательская группа будет сравнивать переменные (например, ОФВ1) между исходным уровнем и визитом через 6 недель в каждой группе лечения. Исследовательская группа также сравнит изменения этих переменных с течением времени между группами. Чтобы оценить эффект лечения между исходным уровнем и 6 неделями, исследовательская группа будет использовать линейные модели смешанных эффектов с учетом демографических данных и функции легких.

Субъектам, которые использовали устройство HHHFA, будет предложено прекратить использование устройства в течение следующих 6 недель. Затем в конце 6-недельного периода (после 12-недельного визита по телефону для последующего телефонного звонка) обеим группам будет сделан последующий телефонный звонок. Субъекты из обеих рук будут продолжать использовать SPIREHEALTH, и эти данные будут собираться для обеих рук в течение этого 6-недельного периода.

Субъектов, которые ранее были рандомизированы в группу HHHFA, во время контрольного визита через 6 недель спросят, заинтересованы ли они в участии в дополнительном подисследовании, которое позволило бы им снова начать использовать устройство HHHFA после 12-недельного визита. последующий телефонный звонок в течение дополнительных 36 недель (для общего участия в исследовании 48 недель). Субъекты будут иметь последующие визиты по телефону через 24 недели, 36 недель и 48 недель. Субъектам, которые были рандомизированы для устройства HHHFA, но не хотят продолжать использовать устройство, будет предоставлена ​​​​возможность продолжить участие, но только после последующих посещений по телефону. Во время этих посещений по телефону будет собираться информация об обострениях респираторных заболеваний.