HHHFA en pacientes con EPOC, con bronquitis crónica

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por exacerbaciones respiratorias que aumentan en frecuencia a medida que avanza la gravedad de la enfermedad. Las exacerbaciones de la EPOC pueden dar lugar a hospitalizaciones, que constituyen la mayor proporción del coste sanitario directo total de la enfermedad y suponen una carga importante para los pacientes y sus familiares. La bronquitis crónica, definida como tos crónica con producción de esputo durante al menos 3 meses al año durante 2 años consecutivos, es una de las manifestaciones clínicas de la EPOC. La bronquitis crónica duplica el riesgo de exacerbaciones de la EPOC y hospitalizaciones, y se asocia con un aumento de la disnea, una peor calidad de vida relacionada con la salud y una peor calidad del sueño. La bronquitis crónica también da como resultado un mayor atrapamiento de aire e hiperinflación, lo que disminuye la capacidad de ejercicio. Lamentablemente, aparte de los agentes farmacológicos inhalados tradicionales, no existen opciones de tratamiento para los pacientes con EPOC y bronquitis crónica.

Los dispositivos de aire de alto flujo humidificado y calentado (HHHFA) mejoran la limpieza de las vías respiratorias. El uso de HHHFA durante un promedio de 1,6 horas al día en pacientes con EPOC y bronquitis crónica mejora la calidad de vida relacionada con la salud, la función pulmonar y retrasa la primera exacerbación respiratoria. Sin embargo, HHHFA durante un promedio de 1,6 horas al día no tuvo ningún efecto sobre la frecuencia de exacerbaciones de la EPOC, la hospitalización, la disnea o la capacidad de ejercicio, probablemente debido a la corta duración del tratamiento. Por el contrario, no se ha estudiado el efecto de HHHFA durante períodos de tiempo más prolongados en pacientes con bronquitis crónica. Además, no se ha estudiado el efecto de HHHFA sobre la calidad del sueño. Un estudio previo en pacientes con EPOC mostró que se puede lograr el uso de HHHFA durante más de 7 horas durante el sueño. El objetivo general de esta investigación es examinar el efecto de HHHFA durante el sueño en pacientes con EPOC y bronquitis crónica. En este estudio piloto, el equipo del estudio examinará el efecto de HHHFA durante el sueño en resultados clínicamente relevantes a corto plazo, incluidos: síntomas respiratorios, calidad de vida y sueño, función pulmonar y capacidad de ejercicio.

Hipótesis 1: HHHFA durante el sueño en pacientes con EPOC y bronquitis crónica mejora los síntomas respiratorios, la calidad del sueño, la función pulmonar y la capacidad de ejercicio.

Objetivo 1: Examinar el efecto de HHHFA durante el sueño sobre los síntomas respiratorios, la calidad del sueño, la función pulmonar y la capacidad de ejercicio en pacientes con EPOC y bronquitis crónica.

No se ha estudiado el efecto de HHHFA sobre el atrapamiento de aire y la hiperinflación. Atrapamiento de aire e hiperinflación, así como otras mediciones radiográficas asociadas con la bronquitis crónica (p. espesor de la pared de las vías respiratorias) se puede medir mediante TC de tórax.

Hipótesis 2: HHHFA durante el sueño en pacientes con EPOC y bronquitis crónica mejora el atrapamiento de aire y la hiperinsuflación.

Objetivo 2: Examinar el efecto de HHHFA en pacientes con EPOC con bronquitis crónica durante el sueño sobre el atrapamiento de aire y la hiperinflación a través de imágenes de TC de tórax.

Diseño: El equipo del estudio incluirá sujetos con EPOC con un FEV1 % post-broncodilatador previsto por debajo del 70 % y bronquitis crónica. El equipo de estudio incluirá sujetos con al menos 2 exacerbaciones en el último año para identificar pacientes con una carga significativa debido a la bronquitis crónica. El equipo del estudio excluirá a los sujetos con eventos o procedimientos respiratorios recientes, ya que el equipo del estudio desea capturar el beneficio de HHHFA en los participantes con EPOC crónica y estable. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar a HHHFA o atención habitual (Controles). Al inicio del estudio, el equipo del estudio realizará mediciones en todos los sujetos que incluyen disnea, tos, calidad de vida relacionada con la salud, calidad del sueño, espirometría, una prueba de caminata de 6 minutos y TC de tórax. Todos los sujetos, de ambos grupos, también utilizarán el dispositivo de etiqueta SPIREHEALTH para medir su frecuencia cardíaca diaria, frecuencia respiratoria, actividad del paciente y calorías. El grupo asignado al azar para usar el dispositivo HHHFA recibirá el dispositivo HHHFA en la visita inicial. Los sujetos usarán el dispositivo durante el sueño durante 6 semanas y tanto el brazo HHHFA como el brazo de control regresarán para una visita de seguimiento de 6 semanas. En la visita de seguimiento de 6 semanas, los participantes repetirán todas las evaluaciones iniciales. El equipo de estudio comparará variables (p. FEV1) entre el inicio y la visita de 6 semanas en cada grupo de tratamiento. El equipo de estudio también comparará los cambios en esas variables a lo largo del tiempo entre los grupos. Para evaluar el efecto del tratamiento entre el inicio y las 6 semanas, el equipo de estudio utilizará modelos lineales de efectos mixtos que controlan la demografía y la función pulmonar.

A los sujetos que han estado usando el dispositivo HHHFA se les pedirá que dejen de usarlo durante las próximas 6 semanas. Ambos brazos tendrán una llamada telefónica de seguimiento al final de las 6 semanas (visita telefónica de seguimiento de 12 semanas). Los sujetos de ambos brazos seguirán usando SPIREHEALTH y se recopilarán datos para ambos brazos durante ese período de 6 semanas.

A los sujetos que fueron aleatorizados previamente al brazo HHHFA se les preguntará, en la visita de seguimiento de la semana 6, si estarían interesados ​​en participar en un subestudio opcional que les permitiría comenzar a usar el dispositivo HHHFA nuevamente, después de la semana 12. llamada telefónica de seguimiento durante 36 semanas adicionales (para una participación total en el estudio de 48 semanas) Los sujetos tendrán visitas telefónicas de seguimiento a las 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas. Los sujetos que fueron asignados aleatoriamente al dispositivo HHHFA pero que no desean seguir usándolo tendrán la opción de continuar participando, pero solo las visitas de seguimiento por teléfono. La información sobre exacerbaciones respiratorias se recopilará en estas visitas telefónicas.