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骨減少症の女性における閉経後の危険因子に対する運動の影響 (ACTLIFE)

骨減少症および骨粗鬆症の女性における(早期)閉経後の危険因子に対する最適化された13か月の運動の効果(Actlife)

更年期障害は通常、女性の生活に深刻な影響を及ぼし、健康と生活の質に悪影響を及ぼします。 エストロゲン受容体を含む多種多様な臓器やシステムに対する複雑なホルモン欠乏による影響のため、早期の予防的評価を実施することは非常に困難です。 実際、更年期移行のさまざまな危険因子や苦情を包括的に改善できる可能性がある介入は、ごくわずかです。 しかし詳細には、すべてのエクササイズ トレーニングまたはすべてのトレーニング プロトコルが、特定の危険因子に対してプラスの効果を発揮するのに効果的であるとは限りません。 特に、筋骨格または心臓代謝の危険因子に対処するためのトレーニングの概念は根本的に異なります。

いくつかの研究では、骨粗鬆症の側面を特に考慮して、さまざまな閉経後の女性コホートの危険因子に対するさまざまな複雑なトレーニング プログラムの効果を確認しました。 この文脈で適用されるトレーニング プログラムは、認められたトレーニング原則の一貫した実施と、一般的に運動強度指向のアプローチによって特徴付けられました。 最近の研究では、骨強度の低下など、関連する閉経後の危険因子を持つ女性に対するこの手順の有効性が確認されています。 しかし、閉経後の危険因子に対処するための最も効果的で、実行可能で、簡単にカスタマイズできるトレーニングプロトコルの重要な問題は、運動プログラムの大部分が外来グループ設定で実現されたことを考慮して、まだ答えられていません.

この研究の目的は、骨骨折のリスクを特に考慮して、最適化された身体トレーニングの危険因子と(初期の)閉経後の女性の苦情に対する効果を評価することです。

注 (05.06.2020): 重要なのは、13 か月の介入の後、2020 年 3 月に COVID-19 のロックダウンにより、介入をキャンセルする必要があることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91052
        • Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

48年~58年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • (早期)閉経後の女性(通常の閉経、1~5年後)
  • 腰椎または大腿骨頸部の骨減少症および骨粗鬆症 骨密度 (BMD) <-1.0 標準偏差 (SD) T スコア、WHO)

除外基準:

  • -BMD <-4.0 SD Tスコア(50〜60歳の女性のDachverband Osteologie(DVO)ガイドライン(ドイツ、オーストリア、スイスで必須)による薬物療法のBMDしきい値)。
  • 一般的な臨床的で外傷の少ない骨折
  • 骨や筋肉の代謝に影響を与える疾患や薬剤 (例: グルココルチコイド >7.5 mg/日またはビスフォスフォネート療法);個別ケース評価
  • 心血管代謝の危険因子に関連する影響を与える疾患および薬剤 (例: 対応する医学的治療を伴う重度の高血圧);個別ケース評価
  • 重度の心血管イベント(例: 脳卒中、冠動脈梗塞など)の既往歴。
  • その他の疾患、グループでの運動トレーニングを除く疾患(10名以下)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクササイズ
運動会
歩行可能な、一貫して監督されたグループ エクササイズ トレーニング (各 40 ~ 45 分の 3 つのトレーニング セッション)。 非線形に周期化された高強度レジスタンスおよび高インパクト エアロビクス ダンス エクササイズ (HIT-setting) の 10 ~ 12 週間のブロックに、4 ~ 6 週間の高容量で低強度の持久系エクササイズを中断します。 RT セクションの個別のトレーニング スケジュール。
SHAM_COMPARATOR:コントロール
アクティブ コントロール グループ
コントロール グループ: 10 週間のブロックを 3 回、週に 1 回のトレーニング セッションを 45 分。ストレッチ、軽い機能体操、ヨガなどの強化テクニックの少ないヨガを 13 か月間行いました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMD腰椎
時間枠:ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって決定される、関心のある腰椎領域の骨密度 (BMD)
ベースラインから 13 か月のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMD合計ヒップ
時間枠:ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
DXA によって決定される関心のある股関節領域の骨密度
ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
傍脊椎筋密度
時間枠:ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
磁気共鳴画像法 (MRI) によって決定される傍脊椎領域の筋肉密度
ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
太ももの中央部の筋肉密度
時間枠:ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
MRIで測定した太もも中央部の筋肉密度
ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
メタボリック・シンドローム
時間枠:ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
国際糖尿病連合 (IDF) によるメタボリック シンドローム Z スコア
ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
内臓脂肪
時間枠:ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
磁気共鳴画像法 (MRI) によって決定される内臓脂肪
ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
総体脂肪
時間枠:ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
全身DXAによって決定される総体脂肪
ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
総除脂肪体重
時間枠:ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
全身DXAによって決定される総除脂肪体重
ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
更年期障害
時間枠:ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
更年期評価尺度(ドイツ語版)によって決定される更年期障害。 11項目のアンケート。 0 (苦情/問題がない) から 4 (非常に深刻な苦情/問題がある) までの尺度
ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
最大脚力
時間枠:ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
アイソキネティック レッグ プレスによって決定される最大アイソキネティック レッグ伸展筋力
ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
総脂肪率
時間枠:ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
バイオ インピーダンス法 (BIA) によって決定される総脂肪率
ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
除脂肪量
時間枠:ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
BIAによって決定される除脂肪量
ベースラインから 13 か月のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Hettchen, MSc、Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月15日

一次修了 (実際)

2020年3月13日

研究の完了 (実際)

2020年6月5日

試験登録日

最初に提出

2019年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月21日

最初の投稿 (実際)

2019年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月5日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ER_ACTLIFE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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