骨減少症の女性における閉経後の危険因子に対する運動の影響 (ACTLIFE)
骨減少症および骨粗鬆症の女性における(早期)閉経後の危険因子に対する最適化された13か月の運動の効果(Actlife)
更年期障害は通常、女性の生活に深刻な影響を及ぼし、健康と生活の質に悪影響を及ぼします。 エストロゲン受容体を含む多種多様な臓器やシステムに対する複雑なホルモン欠乏による影響のため、早期の予防的評価を実施することは非常に困難です。 実際、更年期移行のさまざまな危険因子や苦情を包括的に改善できる可能性がある介入は、ごくわずかです。 しかし詳細には、すべてのエクササイズ トレーニングまたはすべてのトレーニング プロトコルが、特定の危険因子に対してプラスの効果を発揮するのに効果的であるとは限りません。 特に、筋骨格または心臓代謝の危険因子に対処するためのトレーニングの概念は根本的に異なります。
いくつかの研究では、骨粗鬆症の側面を特に考慮して、さまざまな閉経後の女性コホートの危険因子に対するさまざまな複雑なトレーニング プログラムの効果を確認しました。 この文脈で適用されるトレーニング プログラムは、認められたトレーニング原則の一貫した実施と、一般的に運動強度指向のアプローチによって特徴付けられました。 最近の研究では、骨強度の低下など、関連する閉経後の危険因子を持つ女性に対するこの手順の有効性が確認されています。 しかし、閉経後の危険因子に対処するための最も効果的で、実行可能で、簡単にカスタマイズできるトレーニングプロトコルの重要な問題は、運動プログラムの大部分が外来グループ設定で実現されたことを考慮して、まだ答えられていません.
この研究の目的は、骨骨折のリスクを特に考慮して、最適化された身体トレーニングの危険因子と(初期の)閉経後の女性の苦情に対する効果を評価することです。
注 (05.06.2020): 重要なのは、13 か月の介入の後、2020 年 3 月に COVID-19 のロックダウンにより、介入をキャンセルする必要があることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91052
- Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- (早期)閉経後の女性(通常の閉経、1~5年後)
- 腰椎または大腿骨頸部の骨減少症および骨粗鬆症 骨密度 (BMD) <-1.0 標準偏差 (SD) T スコア、WHO)
除外基準:
- -BMD <-4.0 SD Tスコア(50〜60歳の女性のDachverband Osteologie(DVO)ガイドライン(ドイツ、オーストリア、スイスで必須)による薬物療法のBMDしきい値)。
- 一般的な臨床的で外傷の少ない骨折
- 骨や筋肉の代謝に影響を与える疾患や薬剤 (例: グルココルチコイド >7.5 mg/日またはビスフォスフォネート療法);個別ケース評価
- 心血管代謝の危険因子に関連する影響を与える疾患および薬剤 (例: 対応する医学的治療を伴う重度の高血圧);個別ケース評価
- 重度の心血管イベント(例: 脳卒中、冠動脈梗塞など)の既往歴。
- その他の疾患、グループでの運動トレーニングを除く疾患(10名以下)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エクササイズ
運動会
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歩行可能な、一貫して監督されたグループ エクササイズ トレーニング (各 40 ~ 45 分の 3 つのトレーニング セッション)。
非線形に周期化された高強度レジスタンスおよび高インパクト エアロビクス ダンス エクササイズ (HIT-setting) の 10 ~ 12 週間のブロックに、4 ~ 6 週間の高容量で低強度の持久系エクササイズを中断します。
RT セクションの個別のトレーニング スケジュール。
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SHAM_COMPARATOR:コントロール
アクティブ コントロール グループ
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コントロール グループ: 10 週間のブロックを 3 回、週に 1 回のトレーニング セッションを 45 分。ストレッチ、軽い機能体操、ヨガなどの強化テクニックの少ないヨガを 13 か月間行いました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMD腰椎
時間枠:ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって決定される、関心のある腰椎領域の骨密度 (BMD)
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ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMD合計ヒップ
時間枠:ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
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DXA によって決定される関心のある股関節領域の骨密度
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ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
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傍脊椎筋密度
時間枠:ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって決定される傍脊椎領域の筋肉密度
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ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
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太ももの中央部の筋肉密度
時間枠:ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
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MRIで測定した太もも中央部の筋肉密度
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ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
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メタボリック・シンドローム
時間枠:ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
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国際糖尿病連合 (IDF) によるメタボリック シンドローム Z スコア
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ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
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内臓脂肪
時間枠:ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって決定される内臓脂肪
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ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
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総体脂肪
時間枠:ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
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全身DXAによって決定される総体脂肪
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ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
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総除脂肪体重
時間枠:ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
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全身DXAによって決定される総除脂肪体重
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ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
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更年期障害
時間枠:ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
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更年期評価尺度(ドイツ語版)によって決定される更年期障害。
11項目のアンケート。 0 (苦情/問題がない) から 4 (非常に深刻な苦情/問題がある) までの尺度
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ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
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最大脚力
時間枠:ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
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アイソキネティック レッグ プレスによって決定される最大アイソキネティック レッグ伸展筋力
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ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
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総脂肪率
時間枠:ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
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バイオ インピーダンス法 (BIA) によって決定される総脂肪率
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ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
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除脂肪量
時間枠:ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
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BIAによって決定される除脂肪量
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ベースラインから 13 か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael Hettchen, MSc、Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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