Efectos del ejercicio físico sobre los factores de riesgo posmenopáusicos en mujeres con osteopenia (ACTLIFE)
Efectos de un ejercicio físico optimizado de 13 meses sobre los factores de riesgo posmenopáusicos (temprano) en mujeres con osteopenia y osteoporosis (Actlife)
La menopausia suele tener un impacto grave en la vida de la mujer, asociado a consecuencias negativas para la salud y la calidad de vida. Las evaluaciones preventivas tempranas son muy difíciles de implementar debido a los complejos efectos inducidos por la deficiencia de hormonas en una gran variedad de órganos y sistemas con receptores de estrógeno. De hecho, solo unos pocos tipos de intervenciones tienen el potencial de mejorar integralmente los diversos factores de riesgo y las quejas de la transición a la menopausia. En detalle, sin embargo, no todas las formas de entrenamiento físico o todos los protocolos de entrenamiento son efectivos para ejercer efectos positivos sobre los factores de riesgo seleccionados. En particular, el concepto de entrenamiento para abordar los factores de riesgo musculoesqueléticos o cardiometabólicos difiere fundamentalmente.
En varios estudios, confirmamos el efecto de diferentes programas de entrenamiento complejos sobre los factores de riesgo de diferentes cohortes de mujeres posmenopáusicas, con especial consideración de los aspectos osteoporóticos. Los programas de entrenamiento aplicados en este contexto se caracterizaron por la implementación consistente de principios de entrenamiento reconocidos y un enfoque general orientado a la intensidad del ejercicio. Estudios recientes confirmaron la efectividad de este procedimiento para mujeres con factores de riesgo posmenopáusicos relevantes, incluida la baja resistencia ósea. Sin embargo, queda por responder la cuestión crucial del protocolo de entrenamiento más efectivo, factible y fácilmente personalizable para abordar los factores de riesgo posmenopáusicos, teniendo en cuenta que la mayoría de los programas de ejercicio se realizaron en un entorno de grupo ambulatorio.
El objetivo del estudio será evaluar los efectos de un entrenamiento físico optimizado sobre los factores de riesgo y las quejas de mujeres posmenopáusicas (tempranas) con especial consideración del riesgo de fractura ósea.
Nota (05.06.2020): Es importante destacar que la intervención debe cancelarse debido al bloqueo de COVID-19 en marzo de 2020 después de 13 meses de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91052
- Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas (precoces), (menopausia normal, 1-5 años después)
- Osteopenia y osteoporosis en la columna lumbar o el cuello femoral Densidad mineral ósea (DMO) <-1,0 desviación estándar (SD) T-Score, OMS)
Criterio de exclusión:
- BMD <-4.0 SD T-Score (umbral de BMD para terapia farmacéutica según la guía Dachverband Osteologie (DVO) (obligatorio para Alemania, Austria, Suiza) para mujeres de 50 a 60 años).
- Fracturas de bajo trauma clínico prevalentes
- Enfermedades y fármacos con efectos relevantes sobre el metabolismo óseo y muscular (p. glucocorticoides >7,5 mg/d o terapia con bisfosfonatos); evaluación de casos individuales
- Enfermedades y fármacos con efectos relevantes sobre los factores de riesgo cardiometabólicos (p. hipertensión severa con el tratamiento médico correspondiente); evaluación de casos individuales
- Eventos cardiovasculares graves (p. accidente cerebrovascular, infarto coronario) en el pasado.
- Otras condiciones, enfermedades que excluyen el entrenamiento físico en grupo (≤10 personas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ejercicio
Grupo de ejercicios
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Entrenamiento de ejercicios en grupo ambulatorio, constantemente supervisado (3 sesiones de entrenamiento de 40-45 min/semana cada una).
Bloques de 10 a 12 semanas de resistencia de alta intensidad periodizada no linealmente y ejercicios de baile aeróbico de alto impacto (ajuste HIT) intermitentes por períodos de 4 a 6 semanas de ejercicio de resistencia con alto volumen y menor intensidad.
Horarios de entrenamiento individualizados para la sección RT.
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SHAM_COMPARATOR: control
grupo de control activo
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grupo control: 3x bloques de 10 semanas, 1 sesión de entrenamiento/semana de 45 min; estiramientos, gimnasia funcional ligera, yoga con menos técnicas de fortalecimiento durante 13 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Columna lumbar DMO
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 13 meses
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Densidad mineral ósea (DMO) en la región de interés de la columna lumbar según lo determinado por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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desde el inicio hasta el seguimiento de 13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DMO cadera total
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 13 meses
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Densidad mineral ósea en la región total de la cadera de interés determinada por DXA
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desde el inicio hasta el seguimiento de 13 meses
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Densidad muscular paravertebral
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 13 meses
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Densidad muscular en la región paravertebral determinada por resonancia magnética nuclear (RMN)
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desde el inicio hasta el seguimiento de 13 meses
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Densidad muscular en la mitad del muslo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 13 meses
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Densidad muscular en la región media del muslo determinada por resonancia magnética
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desde el inicio hasta el seguimiento de 13 meses
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Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 13 meses
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Síndrome Metabólico Z-Score según la Federación Internacional de Diabetes (IDF)
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desde el inicio hasta el seguimiento de 13 meses
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Grasa corporal visceral
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 13 meses
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Grasa corporal visceral determinada por resonancia magnética nuclear (RMN)
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desde el inicio hasta el seguimiento de 13 meses
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Grasa corporal total
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 13 meses
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Grasa corporal total determinada por DXA de cuerpo entero
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desde el inicio hasta el seguimiento de 13 meses
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Masa corporal magra total
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 13 meses
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Masa corporal magra total determinada por DXA de todo el cuerpo
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desde el inicio hasta el seguimiento de 13 meses
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Quejas de la menopausia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 13 meses
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Quejas menopáusicas según lo determinado por la Escala de calificación de la menopausia (versión alemana.
Cuestionario con 11 ítems; escala de 0 (ninguna queja/problema) a 4 (queja/problema muy grave)
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desde el inicio hasta el seguimiento de 13 meses
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Fuerza máxima de las piernas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 13 meses
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Fuerza isocinética máxima del extensor de piernas determinada por una prensa isocinética de piernas
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desde el inicio hasta el seguimiento de 13 meses
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Tasa de grasa total
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 13 meses
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Tasa de grasa total determinada por la técnica de bioimpedancia (BIA)
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desde el inicio hasta el seguimiento de 13 meses
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 13 meses
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Masa libre de grasa determinada por BIA
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desde el inicio hasta el seguimiento de 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hettchen, MSc, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ER_ACTLIFE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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