- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03959995
Efeitos do Exercício Físico nos Fatores de Risco Pós-Menopáusicos em Mulheres com Osteopenia (ACTLIFE)
Efeitos de um exercício físico otimizado de 13 meses sobre fatores de risco pós-menopausa (precoce) em mulheres com osteopenia e osteoporose (Actlife)
A menopausa geralmente tem um impacto sério na vida da mulher, associada a consequências negativas para a saúde e qualidade de vida. Avaliações preventivas precoces são muito difíceis de implementar devido aos complexos efeitos induzidos pela deficiência hormonal em uma grande variedade de órgãos e sistemas com receptores de estrogênio. Na verdade, apenas alguns tipos de intervenções têm o potencial de melhorar de forma abrangente os vários fatores de risco e queixas da transição para a menopausa. Em detalhes, no entanto, nem toda forma de treinamento físico ou todo protocolo de treinamento é eficaz para exercer efeitos positivos em fatores de risco selecionados. Em particular, o conceito de treinamento para abordar fatores de risco musculoesqueléticos ou cardiometabólicos difere fundamentalmente.
Em vários estudos, confirmamos o efeito de diferentes programas de treinamento complexos sobre os fatores de risco de diferentes coortes femininas na pós-menopausa, com consideração especial dos aspectos osteoporóticos. Os programas de treinamento aplicados neste contexto foram caracterizados pela implementação consistente de princípios de treinamento reconhecidos e uma abordagem geral orientada para a intensidade do exercício. Estudos recentes confirmaram a eficácia desse procedimento para mulheres com fatores de risco pós-menopausa relevantes, incluindo baixa resistência óssea. No entanto, a questão crucial do protocolo de treinamento mais eficaz, viável e facilmente personalizável para abordar os fatores de risco da pós-menopausa ainda precisa ser respondida, levando em consideração que a maioria dos programas de exercícios foi realizada em um ambiente de grupo ambulatorial.
O objetivo do estudo será avaliar os efeitos de um treinamento físico otimizado sobre os fatores de risco e queixas de mulheres pós-menopáusicas (início), com especial atenção ao risco de fratura óssea.
Nota (05.06.2020): É importante ressaltar que a intervenção deve ser cancelada devido ao bloqueio do COVID-19 em março de 2020, após 13 meses de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91052
- Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (precoce) mulheres pós-menopáusicas, (menopausa normal, 1-5 anos após)
- Osteopenia e osteoporose na coluna lombar ou colo do fêmur Densidade Mineral Óssea (BMD) <-1,0 desvio padrão (SD) T-Score, OMS)
Critério de exclusão:
- DMO <-4,0 SD T-Score (limiar de DMO para terapia farmacêutica de acordo com a diretriz Dachverband Osteologie (DVO) (obrigatório para Alemanha, Áustria, Suíça) para mulheres de 50 a 60 anos).
- Fraturas clínicas prevalentes de baixo trauma
- Doenças e medicamentos com efeitos relevantes no metabolismo ósseo e muscular (ex. glicocorticóides >7,5 mg/dia ou terapia com bisfosfonatos); avaliação de caso individual
- Doenças e medicamentos com efeitos relevantes nos fatores de risco cardiometabólicos (ex. hipertensão grave com tratamento médico correspondente); avaliação de caso individual
- Eventos cardiovasculares graves (por ex. acidente vascular cerebral, enfarte coronário) no passado.
- Outras condições, doenças que excluem o treinamento físico em grupo (≤10 pessoas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: exercício
Grupo de exercícios
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Treinamento de exercícios em grupo ambulatorial, consistentemente supervisionado (3 sessões de treinamento de 40-45 min/semana cada).
Blocos de 10 a 12 semanas de exercícios de resistência de alta intensidade não linearmente periodizados e exercícios de dança aeróbica de alto impacto (configuração HIT) intercalados por períodos de 4 a 6 semanas de exercícios do tipo resistência com alto volume e menor intensidade.
Horários de treinamento individualizados para a seção RT.
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SHAM_COMPARATOR: ao controle
grupo de controle ativo
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grupo controle: 3x blocos de 10 semanas, 1 sessão de treino/semana a 45 min; alongamento, ginástica funcional leve, yoga com técnicas menos fortalecedoras ao longo de 13 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DMO Coluna Lombar
Prazo: desde o início até 13 meses de acompanhamento
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Densidade Mineral Óssea (BMD) na região de interesse da coluna lombar, conforme determinado por Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DXA)
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desde o início até 13 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DMO quadril total
Prazo: desde o início até 13 meses de acompanhamento
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Densidade Mineral Óssea na região total do quadril de interesse, conforme determinado por DXA
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desde o início até 13 meses de acompanhamento
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Densidade muscular paravertebral
Prazo: desde o início até 13 meses de acompanhamento
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Densidade muscular na região paravertebral determinada por ressonância magnética (MRI)
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desde o início até 13 meses de acompanhamento
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Densidade muscular no meio da coxa
Prazo: desde o início até 13 meses de acompanhamento
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Densidade muscular na região do meio da coxa conforme determinado por ressonância magnética
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desde o início até 13 meses de acompanhamento
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Síndrome metabólica
Prazo: desde o início até 13 meses de acompanhamento
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Z-Score da Síndrome Metabólica de acordo com a Federação Internacional de Diabetes (IDF)
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desde o início até 13 meses de acompanhamento
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Gordura corporal visceral
Prazo: desde o início até 13 meses de acompanhamento
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Gordura corporal visceral determinada por ressonância magnética (MRI)
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desde o início até 13 meses de acompanhamento
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Gordura corporal total
Prazo: desde o início até 13 meses de acompanhamento
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Gordura corporal total conforme determinado por DXA de corpo inteiro
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desde o início até 13 meses de acompanhamento
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Massa Corporal Magra Total
Prazo: desde o início até 13 meses de acompanhamento
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Massa corporal magra total conforme determinado por DXA de corpo inteiro
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desde o início até 13 meses de acompanhamento
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Queixas da menopausa
Prazo: desde o início até 13 meses de acompanhamento
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Queixas da menopausa conforme determinado pela Menopause Rating Scale (versão alemã.
Questionário com 11 itens; escala de 0 (sem queixas/problemas) a 4 (queixas/problemas muito graves)
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desde o início até 13 meses de acompanhamento
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Força máxima das pernas
Prazo: desde o início até 13 meses de acompanhamento
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Força isocinética máxima do extensor da perna, determinada por um leg press isocinético
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desde o início até 13 meses de acompanhamento
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Taxa total de gordura
Prazo: desde o início até 13 meses de acompanhamento
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Taxa de gordura total determinada pela técnica de bioimpedância (BIA)
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desde o início até 13 meses de acompanhamento
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Massa livre de gordura
Prazo: desde o início até 13 meses de acompanhamento
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Massa livre de gordura conforme determinado pela BIA
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desde o início até 13 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hettchen, MSc, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ER_ACTLIFE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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