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Efeitos do Exercício Físico nos Fatores de Risco Pós-Menopáusicos em Mulheres com Osteopenia (ACTLIFE)

5 de junho de 2020 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efeitos de um exercício físico otimizado de 13 meses sobre fatores de risco pós-menopausa (precoce) em mulheres com osteopenia e osteoporose (Actlife)

A menopausa geralmente tem um impacto sério na vida da mulher, associada a consequências negativas para a saúde e qualidade de vida. Avaliações preventivas precoces são muito difíceis de implementar devido aos complexos efeitos induzidos pela deficiência hormonal em uma grande variedade de órgãos e sistemas com receptores de estrogênio. Na verdade, apenas alguns tipos de intervenções têm o potencial de melhorar de forma abrangente os vários fatores de risco e queixas da transição para a menopausa. Em detalhes, no entanto, nem toda forma de treinamento físico ou todo protocolo de treinamento é eficaz para exercer efeitos positivos em fatores de risco selecionados. Em particular, o conceito de treinamento para abordar fatores de risco musculoesqueléticos ou cardiometabólicos difere fundamentalmente.

Em vários estudos, confirmamos o efeito de diferentes programas de treinamento complexos sobre os fatores de risco de diferentes coortes femininas na pós-menopausa, com consideração especial dos aspectos osteoporóticos. Os programas de treinamento aplicados neste contexto foram caracterizados pela implementação consistente de princípios de treinamento reconhecidos e uma abordagem geral orientada para a intensidade do exercício. Estudos recentes confirmaram a eficácia desse procedimento para mulheres com fatores de risco pós-menopausa relevantes, incluindo baixa resistência óssea. No entanto, a questão crucial do protocolo de treinamento mais eficaz, viável e facilmente personalizável para abordar os fatores de risco da pós-menopausa ainda precisa ser respondida, levando em consideração que a maioria dos programas de exercícios foi realizada em um ambiente de grupo ambulatorial.

O objetivo do estudo será avaliar os efeitos de um treinamento físico otimizado sobre os fatores de risco e queixas de mulheres pós-menopáusicas (início), com especial atenção ao risco de fratura óssea.

Nota (05.06.2020): É importante ressaltar que a intervenção deve ser cancelada devido ao bloqueio do COVID-19 em março de 2020, após 13 meses de intervenção.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91052
        • Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 58 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • (precoce) mulheres pós-menopáusicas, (menopausa normal, 1-5 anos após)
  • Osteopenia e osteoporose na coluna lombar ou colo do fêmur Densidade Mineral Óssea (BMD) <-1,0 desvio padrão (SD) T-Score, OMS)

Critério de exclusão:

  • DMO <-4,0 SD T-Score (limiar de DMO para terapia farmacêutica de acordo com a diretriz Dachverband Osteologie (DVO) (obrigatório para Alemanha, Áustria, Suíça) para mulheres de 50 a 60 anos).
  • Fraturas clínicas prevalentes de baixo trauma
  • Doenças e medicamentos com efeitos relevantes no metabolismo ósseo e muscular (ex. glicocorticóides >7,5 mg/dia ou terapia com bisfosfonatos); avaliação de caso individual
  • Doenças e medicamentos com efeitos relevantes nos fatores de risco cardiometabólicos (ex. hipertensão grave com tratamento médico correspondente); avaliação de caso individual
  • Eventos cardiovasculares graves (por ex. acidente vascular cerebral, enfarte coronário) no passado.
  • Outras condições, doenças que excluem o treinamento físico em grupo (≤10 pessoas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: exercício
Grupo de exercícios
Treinamento de exercícios em grupo ambulatorial, consistentemente supervisionado (3 sessões de treinamento de 40-45 min/semana cada). Blocos de 10 a 12 semanas de exercícios de resistência de alta intensidade não linearmente periodizados e exercícios de dança aeróbica de alto impacto (configuração HIT) intercalados por períodos de 4 a 6 semanas de exercícios do tipo resistência com alto volume e menor intensidade. Horários de treinamento individualizados para a seção RT.
SHAM_COMPARATOR: ao controle
grupo de controle ativo
grupo controle: 3x blocos de 10 semanas, 1 sessão de treino/semana a 45 min; alongamento, ginástica funcional leve, yoga com técnicas menos fortalecedoras ao longo de 13 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DMO Coluna Lombar
Prazo: desde o início até 13 meses de acompanhamento
Densidade Mineral Óssea (BMD) na região de interesse da coluna lombar, conforme determinado por Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DXA)
desde o início até 13 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DMO quadril total
Prazo: desde o início até 13 meses de acompanhamento
Densidade Mineral Óssea na região total do quadril de interesse, conforme determinado por DXA
desde o início até 13 meses de acompanhamento
Densidade muscular paravertebral
Prazo: desde o início até 13 meses de acompanhamento
Densidade muscular na região paravertebral determinada por ressonância magnética (MRI)
desde o início até 13 meses de acompanhamento
Densidade muscular no meio da coxa
Prazo: desde o início até 13 meses de acompanhamento
Densidade muscular na região do meio da coxa conforme determinado por ressonância magnética
desde o início até 13 meses de acompanhamento
Síndrome metabólica
Prazo: desde o início até 13 meses de acompanhamento
Z-Score da Síndrome Metabólica de acordo com a Federação Internacional de Diabetes (IDF)
desde o início até 13 meses de acompanhamento
Gordura corporal visceral
Prazo: desde o início até 13 meses de acompanhamento
Gordura corporal visceral determinada por ressonância magnética (MRI)
desde o início até 13 meses de acompanhamento
Gordura corporal total
Prazo: desde o início até 13 meses de acompanhamento
Gordura corporal total conforme determinado por DXA de corpo inteiro
desde o início até 13 meses de acompanhamento
Massa Corporal Magra Total
Prazo: desde o início até 13 meses de acompanhamento
Massa corporal magra total conforme determinado por DXA de corpo inteiro
desde o início até 13 meses de acompanhamento
Queixas da menopausa
Prazo: desde o início até 13 meses de acompanhamento
Queixas da menopausa conforme determinado pela Menopause Rating Scale (versão alemã. Questionário com 11 itens; escala de 0 (sem queixas/problemas) a 4 (queixas/problemas muito graves)
desde o início até 13 meses de acompanhamento
Força máxima das pernas
Prazo: desde o início até 13 meses de acompanhamento
Força isocinética máxima do extensor da perna, determinada por um leg press isocinético
desde o início até 13 meses de acompanhamento
Taxa total de gordura
Prazo: desde o início até 13 meses de acompanhamento
Taxa de gordura total determinada pela técnica de bioimpedância (BIA)
desde o início até 13 meses de acompanhamento
Massa livre de gordura
Prazo: desde o início até 13 meses de acompanhamento
Massa livre de gordura conforme determinado pela BIA
desde o início até 13 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Hettchen, MSc, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

13 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

5 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ER_ACTLIFE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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