Effets de l'exercice physique sur les facteurs de risque post-ménopausiques chez les femmes atteintes d'ostéopénie (ACTLIFE)
Effets d'un exercice physique optimisé de 13 mois sur les facteurs de risque post-ménopausiques (précoces) chez les femmes atteintes d'ostéopénie et d'ostéoporose (Actlife)
La ménopause a généralement un impact sérieux sur la vie d'une femme, associée à des conséquences négatives pour la santé et la qualité de vie. Les évaluations préventives précoces sont très difficiles à mettre en œuvre en raison des effets complexes induits par le déficit hormonal sur une grande variété d'organes et de systèmes dotés de récepteurs aux œstrogènes. En fait, seuls quelques types d'interventions ont le potentiel d'améliorer globalement les divers facteurs de risque et plaintes de la transition ménopausique. Dans le détail, cependant, toutes les formes d'entraînement physique ou tous les protocoles d'entraînement ne sont pas efficaces pour exercer des effets positifs sur des facteurs de risque sélectionnés. En particulier, le concept d'entraînement pour traiter les facteurs de risque musculo-squelettiques ou cardio-métaboliques diffère fondamentalement.
Dans plusieurs études, nous avons confirmé l'effet de différents programmes d'entraînement complexes sur les facteurs de risque de différentes cohortes de femmes ménopausées avec une attention particulière aux aspects ostéoporotiques. Les programmes d'entraînement appliqués dans ce contexte se caractérisaient par la mise en œuvre cohérente de principes d'entraînement reconnus et une approche généralement axée sur l'intensité de l'exercice. Des études récentes ont confirmé l'efficacité de cette procédure pour les femmes présentant des facteurs de risque post-ménopausiques pertinents, notamment une faible résistance osseuse. Cependant, la question cruciale du protocole d'entraînement le plus efficace, réalisable et facilement personnalisable pour traiter les facteurs de risque post-ménopausiques reste à résoudre, compte tenu du fait que la majorité des programmes d'exercices ont été réalisés dans un cadre de groupe ambulatoire.
L'objectif de l'étude sera d'évaluer les effets d'un entraînement physique optimisé sur les facteurs de risque et les plaintes des femmes ménopausées (précoces) en tenant particulièrement compte du risque de fracture osseuse.
Remarque (05.06.2020) : Il est important de noter que l'intervention a dû être annulée en raison du verrouillage du COVID-19 en mars 2020 après 13 mois d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91052
- Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes ménopausées (précoces), (ménopause normale, 1 à 5 ans après)
- Ostéopénie et ostéoporose au rachis lombaire ou au col du fémur Densité minérale osseuse (DMO) <-1,0 écart type (ET) T-Score, OMS)
Critère d'exclusion:
- DMO <-4,0 SD T-Score (seuil de DMO pour la thérapie pharmaceutique selon la directive Dachverband Osteologie (DVO) (obligatoire pour l'Allemagne, l'Autriche, la Suisse) pour les femmes de 50 à 60 ans).
- Fractures cliniques prévalentes à faible traumatisme
- Maladies et médicaments ayant des effets significatifs sur le métabolisme osseux et musculaire (par ex. glucocorticoïdes > 7,5 mg/j ou traitement par bisphosphonates) ; évaluation de cas individuels
- Maladies et médicaments ayant des effets pertinents sur les facteurs de risque cardiométabolique (par ex. hypertension sévère avec traitement médical correspondant); évaluation de cas individuels
- Événements cardiovasculaires graves (par ex. accident vasculaire cérébral, infarctus coronarien) dans le passé.
- Autres conditions, maladies qui excluent l'entraînement physique en groupe (≤ 10 personnes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: exercer
Groupe d'exercices
|
Entraînement en groupe ambulatoire, constamment supervisé (3 séances d'entraînement de 40 à 45 min/semaine chacune).
Blocs de 10 à 12 semaines d'exercices de résistance à haute intensité non linéairement périodisés et d'exercices de danse aérobique à fort impact (réglage HIT) interrompus par des périodes de 4 à 6 semaines d'exercices de type endurance avec un volume élevé et une intensité plus faible.
Programmes de formation individualisés pour la section RT.
|
|
SHAM_COMPARATOR: contrôle
groupe de contrôle actif
|
groupe contrôle : 3 blocs de 10 semaines, 1 entraînement/semaine à 45 min ; stretching, gymnastique fonctionnelle légère, yoga avec moins de techniques de renforcement sur 13 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rachis lombaire DMO
Délai: de la ligne de base au suivi de 13 mois
|
Densité minérale osseuse (DMO) dans la région d'intérêt de la colonne lombaire, déterminée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
|
de la ligne de base au suivi de 13 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
DMO totale Hanche
Délai: de la ligne de base au suivi de 13 mois
|
Densité minérale osseuse dans la région d'intérêt totale de la hanche, déterminée par DXA
|
de la ligne de base au suivi de 13 mois
|
|
Densité musculaire para-vertébrale
Délai: de la ligne de base au suivi de 13 mois
|
Densité musculaire dans la région para-vertébrale déterminée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
|
de la ligne de base au suivi de 13 mois
|
|
Densité musculaire à mi-cuisse
Délai: de la ligne de base au suivi de 13 mois
|
Densité musculaire au milieu de la cuisse déterminée par IRM
|
de la ligne de base au suivi de 13 mois
|
|
Syndrome métabolique
Délai: de la ligne de base au suivi de 13 mois
|
Z-Score du syndrome métabolique selon la Fédération Internationale du Diabète (FID)
|
de la ligne de base au suivi de 13 mois
|
|
Graisse corporelle viscérale
Délai: de la ligne de base au suivi de 13 mois
|
Graisse corporelle viscérale déterminée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
|
de la ligne de base au suivi de 13 mois
|
|
Graisse corporelle totale
Délai: de la ligne de base au suivi de 13 mois
|
Graisse corporelle totale déterminée par la DXA du corps entier
|
de la ligne de base au suivi de 13 mois
|
|
Masse corporelle maigre totale
Délai: de la ligne de base au suivi de 13 mois
|
Masse corporelle maigre totale déterminée par le corps entier DXA
|
de la ligne de base au suivi de 13 mois
|
|
Plaintes de la ménopause
Délai: de la ligne de base au suivi de 13 mois
|
Plaintes de la ménopause déterminées par l'échelle d'évaluation de la ménopause (version allemande.
Questionnaire avec 11 items ; échelle de 0 (pas de plaintes/problèmes) à 4 (plaintes/problèmes très graves)
|
de la ligne de base au suivi de 13 mois
|
|
Force maximale des jambes
Délai: de la ligne de base au suivi de 13 mois
|
Force isocinétique maximale de l'extenseur de jambe, déterminée par une presse à jambes isocinétique
|
de la ligne de base au suivi de 13 mois
|
|
Taux de graisse total
Délai: de la ligne de base au suivi de 13 mois
|
Taux de graisse total tel que déterminé par la technique Bio Impedance (BIA)
|
de la ligne de base au suivi de 13 mois
|
|
Masse sans graisse
Délai: de la ligne de base au suivi de 13 mois
|
Masse sans graisse déterminée par BIA
|
de la ligne de base au suivi de 13 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Hettchen, MSc, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ER_ACTLIFE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .