Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений на постменопаузальные факторы риска у женщин с остеопенией (ACTLIFE)

5 июня 2020 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Влияние оптимизированных 13-месячных физических упражнений на факторы риска (ранней) постменопаузы у женщин с остеопенией и остеопорозом (Actlife)

Менопауза обычно оказывает серьезное влияние на жизнь женщины, связанное с негативными последствиями для здоровья и качества жизни. Ранние профилактические оценки очень трудно осуществить из-за сложного воздействия, вызванного дефицитом гормонов, на большое разнообразие органов и систем с рецепторами эстрогена. Фактически, только несколько видов вмешательств могут всесторонне улучшить различные факторы риска и жалобы менопаузального перехода. Однако в деталях не каждая форма тренировки или каждый тренировочный протокол эффективны для оказания положительного воздействия на отдельные факторы риска. В частности, принципиально различаются концепции тренировок для устранения скелетно-мышечных или сердечно-метаболических факторов риска.

В нескольких исследованиях мы подтвердили влияние различных комплексных тренировочных программ на факторы риска у разных когорт женщин в постменопаузе с особым учетом остеопоротических аспектов. Тренировочные программы, применяемые в этом контексте, характеризовались последовательной реализацией общепризнанных тренировочных принципов и в целом подходом, ориентированным на интенсивность упражнений. Недавние исследования подтвердили эффективность этой процедуры для женщин с соответствующими факторами риска в постменопаузе, включая низкую прочность костей. Тем не менее, ключевой вопрос о наиболее эффективном, выполнимом и легко настраиваемом тренировочном протоколе для устранения факторов риска постменопаузы остается без ответа, принимая во внимание, что большинство программ упражнений были реализованы в амбулаторных групповых условиях.

Целью исследования будет оценка влияния оптимизированной физической подготовки на факторы риска и жалобы (ранней) женщин в постменопаузе с особым учетом риска переломов костей.

Примечание (05.06.2020): Важно отметить, что вмешательство должно быть отменено из-за блокировки COVID-19 в марте 2020 года после 13 месяцев вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91052
        • Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 48 лет до 58 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • (ранняя) постменопауза (нормальная менопауза, 1-5 лет после менопаузы)
  • Остеопения и остеопороз в поясничном отделе позвоночника или шейке бедра Минеральная плотность кости (МПКТ) <-1,0 стандартное отклонение (СО) T-Score, ВОЗ)

Критерий исключения:

  • BMD <-4,0 SD T-Score (порог BMD для медикаментозной терапии в соответствии с рекомендациями Dachverband Osteologie (DVO) (обязательно для Германии, Австрии, Швейцарии) для женщин 50-60 лет).
  • Распространенные клинические, малотравматичные переломы
  • Болезни и лекарства, оказывающие существенное влияние на костный и мышечный метаболизм (например, глюкокортикоиды >7,5 мг/сутки или терапия бисфосфонатами); оценка индивидуального случая
  • Заболевания и лекарственные препараты, оказывающие существенное влияние на кардиометаболические факторы риска (например, тяжелая артериальная гипертензия с соответствующей медикаментозной терапией); оценка индивидуального случая
  • Тяжелые сердечно-сосудистые события (например, инсульт, инфаркт миокарда) в прошлом.
  • Другие состояния, заболевания, исключающие занятия ЛФК в группе (≤10 человек).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: упражнение
Группа упражнений
Другой: Высокоинтенсивные упражнения с сопротивлением (HIT-RT) и упражнения на выносливость (HIIT)
Амбулаторная групповая тренировка под постоянным наблюдением (3 тренировки по 40-45 минут в неделю каждая). 10-12-недельные блоки нелинейно-периодических высокоинтенсивных упражнений с отягощениями и высокоэффективных аэробных танцевальных упражнений (настройка HIT), чередующиеся с 4-6-недельными периодами упражнений на выносливость с большим объемом и меньшей интенсивностью. Индивидуальные расписания занятий по РТ-секции.
SHAM_COMPARATOR: контроль
группа активного контроля
Другой: Велнес
контрольная группа: 3 блока по 10 недель, 1 тренировка в неделю по 45 мин; растяжка, легкая функциональная гимнастика, йога с малоукрепляющими техниками в течение 13 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МПК поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения
Минеральная плотность кости (МПКТ) в интересующей области поясничного отдела позвоночника по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА)
от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая МПК бедер
Временное ограничение: от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения
Минеральная плотность кости в интересующей области тазобедренного сустава по данным DXA
от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения
Плотность паравертебральных мышц
Временное ограничение: от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения
Плотность мышц в паравертебральной области по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения
Плотность мышц середины бедра
Временное ограничение: от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения
Плотность мышц в области середины бедра по данным МРТ
от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения
Метаболический синдром
Временное ограничение: от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения
Метаболический синдром Z-Score по данным Международной диабетической федерации (IDF)
от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения
Висцеральный жир
Временное ограничение: от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения
Висцеральный жир тела по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения
Общий жир тела
Временное ограничение: от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения
Общий жир тела, определенный с помощью DXA всего тела
от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения
Общая безжировая масса тела
Временное ограничение: от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения
Общая безжировая масса тела, определенная с помощью DXA всего тела
от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения
Климактерические жалобы
Временное ограничение: от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения
Жалобы в период менопаузы, определяемые по Рейтинговой шкале менопаузы (немецкая версия. Анкета с 11 пунктами; шкала от 0 (нет жалоб/проблем) до 4 (очень серьезные жалобы/проблемы)
от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения
Максимальная сила ног
Временное ограничение: от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения
Максимальная изокинетическая сила разгибателей ног, определяемая при изокинетическом жиме ногами
от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения
Общая норма жира
Временное ограничение: от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения
Общий уровень жира, определенный методом биоимпеданса (BIA)
от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения
Безжировая масса
Временное ограничение: от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения
Безжировая масса согласно определению BIA
от исходного уровня до 13 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Michael Hettchen, MSc, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ER_ACTLIFE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться