Fyysisen harjoittelun vaikutukset postmenopausaalisiin riskitekijöihin osteopeniaa sairastavilla naisilla (ACTLIFE)
Optimoidun 13 kuukauden fyysisen harjoittelun vaikutukset (varhaisen) postmenopausaaliseen riskitekijöihin naisilla, joilla on osteopenia ja osteoporoosi (Actlife)
Vaihdevuodet vaikuttavat yleensä vakavasti naisen elämään, ja niillä on kielteisiä seurauksia terveydelle ja elämänlaadulle. Varhaisia ennaltaehkäiseviä arviointeja on erittäin vaikea toteuttaa hormonipuutoksen aiheuttamien monimutkaisten vaikutusten vuoksi useisiin eri elimiin ja järjestelmiin, joissa on estrogeenireseptoreita. Itse asiassa vain muutamilla interventiotyypeillä on potentiaalia parantaa kokonaisvaltaisesti vaihdevuosien siirtymän riskitekijöitä ja vaivoja. Yksityiskohtaisesti tarkasteltuna kaikki harjoittelumuodot tai harjoitusprotokollat eivät kuitenkaan ole tehokkaita vaikuttamaan positiivisesti valittuihin riskitekijöihin. Erityisesti koulutuskonsepti tuki- ja liikuntaelimistön tai sydän-aineenvaihdunnan riskitekijöiden käsittelemiseksi eroaa olennaisesti.
Useissa tutkimuksissa vahvistimme erilaisten monimutkaisten koulutusohjelmien vaikutuksen eri postmenopausaalisten naisryhmien riskitekijöihin ottaen erityisesti huomioon osteoporoottiset näkökohdat. Tässä yhteydessä sovelletuille koulutusohjelmille oli tunnusomaista tunnustettujen harjoitteluperiaatteiden johdonmukainen toteuttaminen ja yleisesti ottaen harjoituksen intensiteettilähtöisyys. Viimeaikaiset tutkimukset vahvistivat tämän menettelyn tehokkuuden naisille, joilla on merkittäviä postmenopausaalisia riskitekijöitä, mukaan lukien alhainen luun vahvuus. Ratkaisevaan kysymykseen tehokkaimmasta, toteuttamiskelpoisimmasta ja helposti muokattavissa olevasta harjoitusprotokollasta postmenopausaalisten riskitekijöiden käsittelemiseksi on kuitenkin vielä löydettävä vastaus, kun otetaan huomioon, että suurin osa harjoitusohjelmista toteutettiin ambulatorisessa ryhmäympäristössä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida optimoidun fyysisen harjoittelun vaikutuksia (varhaisten) postmenopausaalisten naisten riskitekijöihin ja vaivoihin huomioiden erityisesti luumurtumariski.
Huomautus (05.06.2020): Tärkeää on, että interventio on peruttava COVID-19-sulkutilanteen vuoksi maaliskuussa 2020 13 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91052
- Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (varhaiset) postmenopausaaliset naiset, (normaali vaihdevuodet, 1-5 vuotta)
- Osteopenia ja osteoporoosi lannerangassa tai reisiluun kaulassa Luun mineraalitiheys (BMD) <-1,0 standardipoikkeama (SD) T-Score, WHO)
Poissulkemiskriteerit:
- BMD <-4,0 SD T-Score (BMD-kynnys lääkehoidolle Dachverband Osteologie (DVO) -ohjeen mukaan (pakollinen Saksassa, Itävallassa, Suissessa) 50-60-vuotiaille naisille).
- Yleisiä kliinisiä, vähän traumoja aiheuttavia murtumia
- Sairaudet ja lääkkeet, joilla on merkittäviä vaikutuksia luu- ja lihasaineenvaihduntaan (esim. glukokortikoidit > 7,5 mg/d tai bisfosfonaattihoito); yksittäistapauksen arviointi
- Sairaudet ja lääkkeet, joilla on oleellisia vaikutuksia kardiometabolisiin riskitekijöihin (esim. vaikea verenpainetauti vastaavalla lääkehoidolla); yksittäistapauksen arviointi
- Vakavat kardiovaskulaariset tapahtumat (esim. aivohalvaus, sepelvaltimoinfarkti) aiemmin.
- Muut sairaudet, jotka eivät sisällä harjoittelua ryhmässä (≤10 henkilöä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Harjoittele
Harjoitusryhmä
|
Ambulatiivinen, johdonmukaisesti ohjattu ryhmäliikuntaharjoittelu (3 harjoitusta 40-45 min/viikko kukin).
10–12 viikon jaksoja ei-lineaarisesti periodisoituja korkean intensiteetin vastusharjoituksia ja suurivaikutteisia aerobisia tanssiharjoituksia (HIT-asetus), joita välittävät 4–6 viikon kestävyysharjoittelujaksot suurella volyymilla ja alhaisemmalla intensiteetillä.
RT-osion yksilölliset harjoitusaikataulut.
|
|
SHAM_COMPARATOR: ohjata
aktiivinen kontrolliryhmä
|
kontrolliryhmä: 3 x 10 viikon lohkot, 1 harjoitus/viikko à 45 min; venyttely, kevyt toiminnallinen voimistelu, jooga vähemmän vahvistavilla tekniikoilla yli 13 kk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMD Lanneselkä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 13 kuukauden seurantaan
|
Luun mineraalitiheys (BMD) kiinnostavalla lannerangan alueella määritettynä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
lähtötilanteesta 13 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko lonkan BMD
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 13 kuukauden seurantaan
|
Luun mineraalitiheys kiinnostavalla lonkan kokonaisalueella DXA:lla määritettynä
|
lähtötilanteesta 13 kuukauden seurantaan
|
|
Paravertebraalinen lihastiheys
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 13 kuukauden seurantaan
|
Lihastiheys para-nikama-alueella määritettynä magneettikuvauksella (MRI)
|
lähtötilanteesta 13 kuukauden seurantaan
|
|
Keskireiden lihastiheys
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 13 kuukauden seurantaan
|
Lihastiheys reiden puolivälissä magneettikuvauksella määritettynä
|
lähtötilanteesta 13 kuukauden seurantaan
|
|
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 13 kuukauden seurantaan
|
Metabolisen oireyhtymän Z-pisteet Internationale Diabetes Federationin (IDF) mukaan
|
lähtötilanteesta 13 kuukauden seurantaan
|
|
Viskeraalinen kehon rasva
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 13 kuukauden seurantaan
|
Viskeraalinen kehon rasva magneettikuvauksella (MRI) määritettynä
|
lähtötilanteesta 13 kuukauden seurantaan
|
|
Koko kehon rasva
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 13 kuukauden seurantaan
|
Koko kehon rasva koko kehon DXA:lla määritettynä
|
lähtötilanteesta 13 kuukauden seurantaan
|
|
Laiha kokonaismassa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 13 kuukauden seurantaan
|
Laiha kokonaismassa koko kehon DXA:lla määritettynä
|
lähtötilanteesta 13 kuukauden seurantaan
|
|
Vaihdevuosien valitukset
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 13 kuukauden seurantaan
|
Vaihdevuosien valitukset vaihdevuosien arviointiasteikon mukaan (saksankielinen versio.
Kyselylomake, jossa on 11 kohtaa; asteikolla 0 (ei valituksia/ongelmia) 4:ään (erittäin vakavat valitukset/ongelmat)
|
lähtötilanteesta 13 kuukauden seurantaan
|
|
Suurin jalkavoima
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 13 kuukauden seurantaan
|
Suurin isokineettinen jalan ojentajavoima isokineettisellä jalkapuristimella määritettynä
|
lähtötilanteesta 13 kuukauden seurantaan
|
|
Kokonaisrasvaprosentti
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 13 kuukauden seurantaan
|
Kokonaisrasvapitoisuus määritettynä bioimpedanssitekniikalla (BIA)
|
lähtötilanteesta 13 kuukauden seurantaan
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 13 kuukauden seurantaan
|
Rasvaton massa BIA:n määrittämänä
|
lähtötilanteesta 13 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Hettchen, MSc, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ER_ACTLIFE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin vastus (HIT-RT) ja kestävyysharjoitus (HIIT)
-
Universidad Santo TomasUniversidad Pública de Navarra; Universidad del Rosario; Healthcare Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisInsuliiniherkkyys | Liikalihavuus, lastentauti | AineenvaihduntahäiriöKolumbia