Účinky fyzického cvičení na postmenopauzální rizikové faktory u žen s osteopenií (ACTLIFE)
Účinky optimalizovaného 13měsíčního fyzického cvičení na rizikové faktory (brzy)-postmenopauzy u žen s osteopenií a osteoporózou (Actlife)
Menopauza má obvykle vážný dopad na život ženy, spojený s negativními důsledky pro zdraví a kvalitu života. Včasná preventivní vyšetření je velmi obtížné implementovat kvůli komplexním účinkům vyvolaným nedostatkem hormonů na velké množství orgánů a systémů s estrogenovými receptory. Ve skutečnosti jen několik typů intervencí má potenciál komplexně zlepšit různé rizikové faktory a potíže spojené s menopauzou. V detailu však platí, že ne každá forma cvičebního tréninku nebo každý tréninkový protokol jsou účinné pro uplatnění pozitivních účinků na vybrané rizikové faktory. Zásadně se liší zejména koncept školení pro řešení muskuloskeletálních nebo kardiometabolických rizikových faktorů.
V několika studiích jsme potvrdili vliv různých komplexních tréninkových programů na rizikové faktory různých postmenopauzálních ženských kohort se zvláštním zřetelem na osteoporotické aspekty. Tréninkové programy aplikované v tomto kontextu se vyznačovaly důslednou implementací uznávaných tréninkových principů a obecně přístupem orientovaným na intenzitu cvičení. Nedávné studie potvrdily účinnost tohoto postupu u žen s relevantními postmenopauzálními rizikovými faktory včetně nízké pevnosti kostí. Zbývá však zodpovědět klíčovou otázku nejúčinnějšího, proveditelného a snadno přizpůsobitelného tréninkového protokolu pro řešení postmenopauzálních rizikových faktorů, vezmeme-li v úvahu, že většina cvičebních programů byla realizována v ambulantních skupinách.
Cílem studie bude zhodnotit vliv optimalizovaného tělesného tréninku na rizikové faktory a obtíže (časně) postmenopauzálních žen se zvláštním zřetelem na riziko zlomenin kostí.
Poznámka (05.06.2020): Důležité je, že zásah musí být zrušen kvůli uzamčení COVID-19 v březnu 2020 po 13 měsících zásahu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91052
- Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (časně)postmenopauzální ženy, (normální menopauza, 1-5 let po)
- Osteopenie a osteoporóza v bederní páteři nebo krčku stehenní kosti Minerální hustota kostí (BMD) <-1,0 směrodatná odchylka (SD) T-skóre, WHO)
Kritéria vyloučení:
- BMD <-4,0 SD T-score (prahová hodnota BMD pro farmaceutickou terapii podle směrnice Dachverband Osteologie (DVO) (povinná pro Německo, Rakousko, Švýcarsko) pro ženu 50-60 let).
- Převládající klinické, nízkotraumatické zlomeniny
- Nemoci a léky s relevantními účinky na metabolismus kostí a svalů (např. glukokortikoidy >7,5 mg/den nebo léčba bisfosfonáty); individuální posouzení případu
- Nemoci a léky s relevantními účinky na kardiometabolické rizikové faktory (např. těžká hypertenze s odpovídající léčebnou terapií); individuální posouzení případu
- Těžké kardiovaskulární příhody (např. mrtvice, koronární infarkt) v minulosti.
- Jiné stavy, nemoci, které vylučují pohybový trénink ve skupině (≤10 osob).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: cvičení
Cvičební skupina
|
Ambulantní, důsledně kontrolovaný skupinový trénink (3 tréninky po 40-45 min/týden).
10-12týdenní bloky nelineárně periodizovaných vysoce intenzivních odporových a vysoce nárazových aerobních tanečních cvičení (HIT-setting) přerušované 4-6týdenními obdobími vytrvalostního typu cvičení s vysokým objemem a nižší intenzitou.
Individuální tréninkové plány pro sekci RT.
|
|
SHAM_COMPARATOR: řízení
aktivní kontrolní skupina
|
kontrolní skupina: 3x 10 týdenní bloky, 1 trénink/týden à 45 min; strečink, lehká funkční gymnastika, jóga s méně posilovacími technikami nad 13 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMD bederní páteř
Časové okno: od výchozího stavu do 13měsíčního sledování
|
Minerální hustota kostí (BMD) v zájmové oblasti bederní páteře, jak je stanovena duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DXA)
|
od výchozího stavu do 13měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMD celkem Hip
Časové okno: od výchozího stavu do 13měsíčního sledování
|
Minerální hustota kostí v zájmové oblasti celého kyčle, jak byla stanovena pomocí DXA
|
od výchozího stavu do 13měsíčního sledování
|
|
Hustota paravertebrálních svalů
Časové okno: od výchozího stavu do 13měsíčního sledování
|
Svalová hustota v paravertebrální oblasti stanovená pomocí magnetické rezonance (MRI)
|
od výchozího stavu do 13měsíčního sledování
|
|
Hustota svalů střední části stehna
Časové okno: od výchozího stavu do 13měsíčního sledování
|
Svalová hustota v oblasti středního stehna stanovená pomocí MRI
|
od výchozího stavu do 13měsíčního sledování
|
|
Metabolický syndrom
Časové okno: od výchozího stavu do 13měsíčního sledování
|
Metabolický syndrom Z-skóre podle Mezinárodní diabetologické federace (IDF)
|
od výchozího stavu do 13měsíčního sledování
|
|
Viscerální tělesný tuk
Časové okno: od výchozího stavu do 13měsíčního sledování
|
Viscerální tělesný tuk stanovený pomocí magnetické rezonance (MRI)
|
od výchozího stavu do 13měsíčního sledování
|
|
Celkový tělesný tuk
Časové okno: od výchozího stavu do 13měsíčního sledování
|
Celkový tělesný tuk stanovený celotělovým DXA
|
od výchozího stavu do 13měsíčního sledování
|
|
Celková hmotnost libového těla
Časové okno: od výchozího stavu do 13měsíčního sledování
|
Celková štíhlá tělesná hmotnost stanovená pomocí DXA celého těla
|
od výchozího stavu do 13měsíčního sledování
|
|
Potíže s menopauzou
Časové okno: od výchozího stavu do 13měsíčního sledování
|
Potíže při menopauze podle stupnice hodnocení menopauzy (německá verze.
Dotazník s 11 položkami; stupnice od 0 (žádné stížnosti/problémy) do 4 (velmi závažné stížnosti/problém)
|
od výchozího stavu do 13měsíčního sledování
|
|
Maximální síla nohou
Časové okno: od výchozího stavu do 13měsíčního sledování
|
Maximální izokinetická síla extenzoru nohou stanovená izokinetickým tlakem na nohu
|
od výchozího stavu do 13měsíčního sledování
|
|
Celková míra tuku
Časové okno: od výchozího stavu do 13měsíčního sledování
|
Celková míra tuku stanovená technikou bioimpedance (BIA)
|
od výchozího stavu do 13měsíčního sledování
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: od výchozího stavu do 13měsíčního sledování
|
Hmotnost bez tuku stanovená BIA
|
od výchozího stavu do 13měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Hettchen, MSc, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ER_ACTLIFE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .