Wpływ ćwiczeń fizycznych na czynniki ryzyka po menopauzie u kobiet z osteopenią (ACTLIFE)
Wpływ zoptymalizowanych 13-miesięcznych ćwiczeń fizycznych na (wczesne) czynniki ryzyka po menopauzie u kobiet z osteopenią i osteoporozą (Actlife)
Menopauza zwykle ma poważny wpływ na życie kobiety, wiąże się z negatywnymi konsekwencjami dla zdrowia i jakości życia. Wczesna ocena profilaktyczna jest bardzo trudna do wdrożenia ze względu na złożony wpływ niedoboru hormonów na wiele różnych narządów i układów z receptorami estrogenowymi. W rzeczywistości tylko kilka rodzajów interwencji ma potencjał, aby kompleksowo poprawić różne czynniki ryzyka i dolegliwości związane z przejściem do menopauzy. Szczegółowo jednak nie każda forma treningu fizycznego lub każdy protokół treningowy jest skuteczny w wywieraniu pozytywnego wpływu na wybrane czynniki ryzyka. W szczególności koncepcja szkolenia dotycząca czynników ryzyka układu mięśniowo-szkieletowego lub sercowo-metabolicznego zasadniczo się różni.
W kilku badaniach potwierdziliśmy wpływ różnych złożonych programów treningowych na czynniki ryzyka różnych kohort kobiet po menopauzie, ze szczególnym uwzględnieniem aspektów związanych z osteoporozą. Zastosowane w tym kontekście programy treningowe charakteryzowały się konsekwentną realizacją uznanych zasad treningowych i ogólnie podejściem zorientowanym na intensywność ćwiczeń. Ostatnie badania potwierdziły skuteczność tego postępowania u kobiet z istotnymi czynnikami ryzyka pomenopauzalnego, w tym niską wytrzymałością kości. Jednak kluczowa kwestia najskuteczniejszego, wykonalnego i łatwego do dostosowania protokołu treningowego w celu uwzględnienia czynników ryzyka pomenopauzalnego pozostaje nierozwiązana, biorąc pod uwagę, że większość programów ćwiczeń była realizowana w warunkach grupowych ambulatoryjnych.
Celem pracy będzie ocena wpływu zoptymalizowanego treningu fizycznego na czynniki ryzyka i dolegliwości kobiet (wczesnej) po menopauzie, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka złamań kości.
Uwaga (05.06.2020): Co ważne, interwencja musi zostać odwołana z powodu blokady COVID-19 w marcu 2020 r. po 13 miesiącach interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91052
- Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (wczesne) kobiety po menopauzie, (normalna menopauza, 1-5 lat po)
- Osteopenia i osteoporoza w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub szyjce kości udowej Gęstość mineralna kości (BMD) <-1,0 odchylenie standardowe (SD) T-Score, WHO)
Kryteria wyłączenia:
- BMD <-4,0 SD T-Score (próg BMD dla farmakoterapii zgodnie z wytycznymi Dachverband Osteologie (DVO) (obowiązkowe dla Niemiec, Austrii, Szwajcarii) dla kobiet w wieku 50-60 lat).
- Rozpowszechnione kliniczne złamania o niskim urazie
- Choroby i leki mające istotny wpływ na metabolizm kości i mięśni (np. glikokortykosteroidy >7,5 mg/d lub terapia bisfosfonianami); indywidualna ocena przypadku
- Choroby i leki mające istotny wpływ na czynniki ryzyka kardiometabolicznego (np. ciężkie nadciśnienie z odpowiednią terapią medyczną); indywidualna ocena przypadku
- Ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe (np. udar mózgu, zawał serca) w przeszłości.
- Inne schorzenia, choroby wykluczające trening fizyczny w grupie (≤10 osób).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ćwiczenia
Grupa ćwiczeń
|
Ambulatoryjny, konsekwentnie nadzorowany trening grupowy (3 sesje treningowe po 40-45 min/tydzień).
10-12-tygodniowe bloki nieliniowo okresowych, wysokointensywnych ćwiczeń oporowych i aerobowych ćwiczeń tanecznych o dużym wpływie (ustawienie HIT) przedzielone 4-6-tygodniowymi okresami ćwiczeń wytrzymałościowych o dużej objętości i mniejszej intensywności.
Zindywidualizowane harmonogramy szkoleń dla sekcji RT.
|
|
SHAM_COMPARATOR: kontrola
aktywna grupa kontrolna
|
grupa kontrolna: 3x 10-tygodniowe bloki, 1 sesja treningowa/tydz. po 45 min; rozciąganie, lekka gimnastyka funkcjonalna, joga z mniej wzmacniającymi technikami przez 13 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kręgosłup lędźwiowy BMD
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 13-miesięcznej obserwacji
|
Gęstość mineralna kości (BMD) w obszarze zainteresowania odcinka lędźwiowego kręgosłupa, określona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA)
|
od wizyty początkowej do 13-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMD całkowita biodra
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 13-miesięcznej obserwacji
|
Gęstość mineralna kości w całym interesującym obszarze biodra, określona za pomocą DXA
|
od wizyty początkowej do 13-miesięcznej obserwacji
|
|
Gęstość mięśni przykręgosłupowych
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 13-miesięcznej obserwacji
|
Gęstość mięśni w okolicy przykręgosłupowej określona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
od wizyty początkowej do 13-miesięcznej obserwacji
|
|
Gęstość mięśni w połowie uda
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 13-miesięcznej obserwacji
|
Gęstość mięśni w okolicy połowy uda określona za pomocą MRI
|
od wizyty początkowej do 13-miesięcznej obserwacji
|
|
Syndrom metabliczny
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 13-miesięcznej obserwacji
|
Zespół metaboliczny Z-Score według Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF)
|
od wizyty początkowej do 13-miesięcznej obserwacji
|
|
Trzewna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 13-miesięcznej obserwacji
|
Trzewna tkanka tłuszczowa określona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
od wizyty początkowej do 13-miesięcznej obserwacji
|
|
Całkowita tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 13-miesięcznej obserwacji
|
Całkowita tkanka tłuszczowa określona przez DXA całego ciała
|
od wizyty początkowej do 13-miesięcznej obserwacji
|
|
Całkowita beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 13-miesięcznej obserwacji
|
Całkowita beztłuszczowa masa ciała określona przez DXA całego ciała
|
od wizyty początkowej do 13-miesięcznej obserwacji
|
|
Dolegliwości menopauzalne
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 13-miesięcznej obserwacji
|
Dolegliwości menopauzalne określone za pomocą Skali Oceny Menopauzy (wersja niemiecka.
Kwestionariusz z 11 pozycjami; skala od 0 (brak skarg/problemów) do 4 (bardzo poważne dolegliwości/problem)
|
od wizyty początkowej do 13-miesięcznej obserwacji
|
|
Maksymalna siła nóg
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 13-miesięcznej obserwacji
|
Maksymalna izokinetyczna siła prostownika nogi określona przez izokinetyczną prasę do nóg
|
od wizyty początkowej do 13-miesięcznej obserwacji
|
|
Całkowita zawartość tłuszczu
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 13-miesięcznej obserwacji
|
Całkowita zawartość tkanki tłuszczowej określona techniką bioimpedancji (BIA)
|
od wizyty początkowej do 13-miesięcznej obserwacji
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 13-miesięcznej obserwacji
|
Masa beztłuszczowa określona metodą BIA
|
od wizyty początkowej do 13-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Hettchen, MSc, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ER_ACTLIFE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .