Effetti dell'esercizio fisico sui fattori di rischio postmenopausali nelle donne con osteopenia (ACTLIFE)
Effetti di un esercizio fisico ottimizzato di 13 mesi sui fattori di rischio (precoci) postmenopausali nelle donne con osteopenia e osteoporosi (Actlife)
La menopausa di solito ha un grave impatto sulla vita di una donna, associato a conseguenze negative per la salute e la qualità della vita. Le valutazioni preventive precoci sono molto difficili da attuare a causa dei complessi effetti indotti dalla carenza di ormoni su un'ampia varietà di organi e sistemi con recettori per gli estrogeni. Infatti, solo pochi tipi di interventi hanno il potenziale per migliorare in modo completo i vari fattori di rischio e le lamentele della transizione menopausale. In dettaglio, tuttavia, non tutte le forme di allenamento o tutti i protocolli di allenamento sono efficaci per esercitare effetti positivi su fattori di rischio selezionati. In particolare, il concetto di allenamento per affrontare i fattori di rischio muscoloscheletrici o cardio-metabolici differisce fondamentalmente.
In diversi studi, abbiamo confermato l'effetto di diversi programmi di allenamento complessi sui fattori di rischio di diverse coorti femminili in postmenopausa con particolare attenzione agli aspetti osteoporotici. I programmi di allenamento applicati in questo contesto sono stati caratterizzati dall'implementazione coerente di principi di allenamento riconosciuti e da un approccio orientato in generale all'intensità dell'esercizio. Studi recenti hanno confermato l'efficacia di questo procedimento per le donne con fattori di rischio postmenopausali rilevanti tra cui una ridotta resistenza ossea. Tuttavia, resta da risolvere la questione cruciale del protocollo di allenamento più efficace, fattibile e facilmente personalizzabile per affrontare i fattori di rischio postmenopausali, tenendo conto del fatto che la maggior parte dei programmi di esercizio sono stati realizzati in un contesto di gruppo ambulatoriale.
Lo scopo dello studio sarà quello di valutare gli effetti di un allenamento fisico ottimizzato sui fattori di rischio e sui disturbi delle donne in (precoce) postmenopausa con particolare attenzione al rischio di fratture ossee.
Nota (05.06.2020): Di importanza, l'intervento deve essere annullato a causa del blocco COVID-19 nel marzo 2020 dopo 13 mesi di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91052
- Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (precoci) donne in postmenopausa, (menopausa normale, 1-5 anni dopo)
- Osteopenia e osteoporosi a livello della colonna lombare o del collo del femore Densità minerale ossea (BMD) <-1,0 deviazione standard (DS) T-Score, OMS)
Criteri di esclusione:
- BMD <-4.0 SD T-Score (soglia BMD per terapia farmaceutica secondo le linee guida Dachverband Osteologie (DVO) (obbligatoria per Germania, Austria, Svizzera) per donne di 50-60 anni).
- Fratture cliniche prevalenti, a basso trauma
- Malattie e farmaci con effetti rilevanti sul metabolismo osseo e muscolare (es. glucocorticoidi >7,5 mg/die o terapia con bifosfonati); valutazione del singolo caso
- Malattie e farmaci con effetti rilevanti sui fattori di rischio cardiometabolico (es. ipertensione grave con corrispondente terapia medica); valutazione del singolo caso
- Eventi cardiovascolari gravi (ad es. ictus, infarto coronarico) in passato.
- Altre condizioni, malattie che escludono l'esercizio fisico in un gruppo (≤10 persone).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: esercizio
Gruppo di esercizi
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Allenamento di gruppo ambulatoriale costantemente supervisionato (3 sessioni di allenamento di 40-45 minuti/settimana ciascuna).
Blocchi di 10-12 settimane di resistenza ad alta intensità non linearmente periodizzata e esercizi di danza aerobica ad alto impatto (impostazione HIT) intervallati da periodi di 4-6 settimane di esercizio di resistenza con volume elevato e intensità inferiore.
Programmi di formazione personalizzati per la sezione RT.
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SHAM_COMPARATORE: controllo
gruppo di controllo attivo
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gruppo di controllo: 3 blocchi di 10 settimane, 1 sessione di allenamento/settimana da 45 min; stretching, ginnastica funzionale leggera, yoga con tecniche meno rinforzanti in 13 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMD colonna lombare
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 13 mesi
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Densità minerale ossea (BMD) nella regione di interesse del rachide lombare determinata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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dal basale al follow-up a 13 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMD anca totale
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 13 mesi
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Densità minerale ossea nella regione di interesse totale dell'anca determinata da DXA
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dal basale al follow-up a 13 mesi
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Densità muscolare paravertebrale
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 13 mesi
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Densità muscolare nella regione paravertebrale determinata mediante risonanza magnetica (MRI)
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dal basale al follow-up a 13 mesi
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Densità muscolare a metà coscia
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 13 mesi
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Densità muscolare nella regione della metà della coscia determinata dalla risonanza magnetica
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dal basale al follow-up a 13 mesi
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Sindrome metabolica
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 13 mesi
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Z-Score della sindrome metabolica secondo l'Internationale Diabetes Federation (IDF)
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dal basale al follow-up a 13 mesi
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Grasso corporeo viscerale
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 13 mesi
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Grasso corporeo viscerale determinato mediante risonanza magnetica (MRI)
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dal basale al follow-up a 13 mesi
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Grasso corporeo totale
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 13 mesi
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Grasso corporeo totale determinato dalla DXA di tutto il corpo
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dal basale al follow-up a 13 mesi
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Massa corporea magra totale
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 13 mesi
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Massa corporea magra totale determinata dalla DXA di tutto il corpo
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dal basale al follow-up a 13 mesi
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Disturbi della menopausa
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 13 mesi
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Disturbi della menopausa come determinati dalla Menopause Rating Scale (versione tedesca.
Questionario con 11 item; scala da 0 (nessuna lamentela/problema) a 4 (lamentela/problema molto grave)
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dal basale al follow-up a 13 mesi
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Massima forza delle gambe
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 13 mesi
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Massima forza isocinetica degli estensori della gamba determinata da un leg press isocinetico
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dal basale al follow-up a 13 mesi
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Tasso di grasso totale
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 13 mesi
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Tasso di grasso totale determinato dalla tecnica della bioimpedenza (BIA)
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dal basale al follow-up a 13 mesi
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Massa magra
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 13 mesi
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Massa magra determinata dalla BIA
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dal basale al follow-up a 13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Hettchen, MSc, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg, Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ER_ACTLIFE
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